ID

22658

Descrizione

Terms of use: You may not use this document or the information contained herein to a regulatory authority in connection with an application for a marketing authorization or any other regulatory submission without the express written consent of Roche Study #: FVF4170g Drug: Ranibizumab Study Title: A Phase III, Double-Masked, Multicenter, Randomized, Sham-Controlled Study Of The Efficacy And Safety Of Ranibizumab Injection In Subjects With Clinically Significant Macular Edema With Center Involvement Secondary To Diabetes Mellitus

Keywords

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  1. 08/06/17 08/06/17 -
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Genentech, Inc.

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8 giugno 2017

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INDIRECT OPHTHALMOSCOPY (SCREENING) CRFs Roche FVF4170G Macular Edema NCT-Nummer: NCT00473382

Inglese

INDIRECT OPHTHALMOSCOPY (SCREENING) CRFs Roche FVF4170G Macular Edema NCT-Nummer: NCT00473382

1 moduli  
Patient administration
Descrizione

Patient administration

Subject Number
Descrizione

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Tipo di dati

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Descrizione

PTINIT

Tipo di dati

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Report Date:
Descrizione

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INDIRECT OPHTHALMOSCOPY (SCREENING) Right Eye
Descrizione

INDIRECT OPHTHALMOSCOPY (SCREENING) Right Eye

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Descrizione

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  • DD/MMM/YY
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Descrizione

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Descrizione

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If retinal detachment present, specify type:
Descrizione

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Tipo di dati

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Descrizione

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INDIRECT OPHTHALMOSCOPY (SCREENING) Left Eye
Descrizione

INDIRECT OPHTHALMOSCOPY (SCREENING) Left Eye

Date Examined:
Descrizione

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C0205307
Retina / Retinal Vessels Describe Abnormality
Descrizione

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Tipo di dati

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Optic Disc Normal
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Optic Disc Describe Abnormality
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Macula Normal
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Macula Describe Abnormality
Descrizione

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Neovascularization of the Disc (NVD)? Normal
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Is a retinal detachment present?
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Alias
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If retinal detachment present, specify type:
Descrizione

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Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0035305
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If serous, does detachment involve macula only?
Descrizione

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Tipo di dati

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Alias
UMLS CUI [1,1]
C1328517
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INDIRECT OPHTHALMOSCOPY (SCREENING) CRFs Roche FVF4170G Macular Edema NCT-Nummer: NCT00473382

1 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
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Patient administration
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Item
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Subject Initials:
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Report Date:
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Item Group
INDIRECT OPHTHALMOSCOPY (SCREENING) Right Eye
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Item
Date Examined:
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Item
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Item
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Code List
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integer
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Code List
Cotton Wool Spots
CL Item
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Code List
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Item
Is a retinal detachment present?
integer
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C0229089 (UMLS CUI [1,2])
COUNT_FINGERS [CTFGR]
Code List
Is a retinal detachment present?
CL Item
Yes (1)
CL Item
No  (2)
CL Item
Not Done (3)
Item
If retinal detachment present, specify type:
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C0035305 (UMLS CUI [1,1])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
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OPHTH_DETACHMNT_TYPE [OPHDTYP]
Code List
If retinal detachment present, specify type:
CL Item
Serous (1)
CL Item
Rhegmatogenous (2)
CL Item
Tractional (3)
OPHTHALMO_MAC_DETACH [OPHMCD]
Item
If serous, does detachment involve macula only?
boolean
C1328517 (UMLS CUI [1,1])
C0229089 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
INDIRECT OPHTHALMOSCOPY (SCREENING) Left Eye
EXAM_DT [EXMDT]
Item
Date Examined:
date
C2826643 (UMLS CUI [1,1])
C0229090 (UMLS CUI [1,2])
RETINAL_VESSEL_RESULT [RTVRES]
Item
Retina / Retinal Vessels Normal
boolean
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0035298 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C0205307 (UMLS CUI [1,4])
C1444582 (UMLS CUI [2,1])
C0035330 (UMLS CUI [2,2])
C0229090 (UMLS CUI [2,3])
C0205307 (UMLS CUI [2,4])
RET_VESSEL_DESC [RTVDES]
Item
Retina / Retinal Vessels Describe Abnormality
text
C1704258 (UMLS CUI [1,1])
C0035298 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI [2,1])
C0035330 (UMLS CUI [2,2])
C0229090 (UMLS CUI [2,3])
OPTIC_DISC_RESULT [OPDRES]
Item
Optic Disc Normal
boolean
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0029127 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C0205307 (UMLS CUI [1,4])
OPTIC_DISC_DESC [OPDDES]
Item
Optic Disc Describe Abnormality
text
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0029127 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,4])
MACULA_RESULT [MACRES]
Item
Macula Normal
boolean
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0227662 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C0205307 (UMLS CUI [1,4])
MACULA_DESCRIPTION [MACDES]
Item
Macula Describe Abnormality
text
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0227662 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,4])
OPHTHALMO_CSME [OPHCSME]
Item
CSME Normal
boolean
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0730284 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C0205307 (UMLS CUI [1,4])
OPHTHALMO_CSME_DESC [CSMEDES]
Item
CSME Describe Abnormality
text
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0730284 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,4])
OPHTHALMO_NEOV_DISC [OPHNVD]
Item
Neovascularization of the Disc (NVD)? Normal
boolean
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C1112634 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C0205307 (UMLS CUI [1,4])
OPHTHALMO_NEOV_DESC [NVDES]
Item
Neovascularization of the Disc (NVD)? Describe Abnormality
text
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C1112634 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,4])
OPHTHALMO_NV_IRIS [OPHIRIS]
Item
Neovascularization of the Iris? Normal
boolean
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0271110 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C0205307 (UMLS CUI [1,4])
OPHTHALMO_NV_IRIS_DS [IRISDES]
Item
Neovascularization of the Iris? Describe Abnormality
text
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0271110 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,4])
IND_OPHT_VIT_DETACH [IODET]
Item
Posterior Vitreal Detachment (PVD)? Normal
boolean
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0423361 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C0205307 (UMLS CUI [1,4])
OPHTHALMO_PVD_DESC [PVDES]
Item
Posterior Vitreal Detachment (PVD)? Describe Abnormality
text
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0423361 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,4])
Item
Retinal Hemorrhages
integer
C0035317 (UMLS CUI [1,1])
C0229090 (UMLS CUI [1,2])
OPHTHALMO_RET_HEM [OPHEM]
Code List
Retinal Hemorrhages
CL Item
0 (1)
CL Item
1-10 (2)
CL Item
>10 (3)
Item
Cotton Wool Spots
integer
C0271053 (UMLS CUI [1,1])
C0229090 (UMLS CUI [1,2])
OPHTHALMO_RET_HEM [OPHEM]
Code List
Cotton Wool Spots
CL Item
0 (1)
CL Item
1-10 (2)
CL Item
>10 (3)
Item
Is a retinal break present?
integer
C0035321 (UMLS CUI [1,1])
C0229090 (UMLS CUI [1,2])
OPHTHALMO_RET_BREAK [OPHBRK]
Code List
Is a retinal break present?
CL Item
Yes (1)
CL Item
No (2)
CL Item
Not Done (3)
Item
Is a retinal detachment present?
integer
C0035305 (UMLS CUI [1,1])
C0229090 (UMLS CUI [1,2])
COUNT_FINGERS [CTFGR]
Code List
Is a retinal detachment present?
CL Item
Yes (1)
CL Item
No  (2)
CL Item
Not Done (3)
Item
If retinal detachment present, specify type:
integer
C0035305 (UMLS CUI [1,1])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
OPHTH_DETACHMNT_TYPE [OPHDTYP]
Code List
If retinal detachment present, specify type:
CL Item
Serous (1)
CL Item
Rhegmatogenous (2)
CL Item
Tractional (3)
OPHTHALMO_MAC_DETACH [OPHMCD]
Item
If serous, does detachment involve macula only?
boolean
C1328517 (UMLS CUI [1,1])
C0229090 (UMLS CUI [1,2])
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