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22611

Descrição

Terms of use: You may not use this document or the information contained herein to a regulatory authority in connection with an application for a marketing authorization or any other regulatory submission without the express written consent of Roche Study #: FVF4168g Drug: Ranibizumab Study Title: A Phase III, Double-Masked, Multicenter, Randomized, Sham-Controlled Study Of The Efficacy And Safety Of Ranibizumab Injection In Subjects With Clinically Significant Macular Edema With Center Involvement Secondary To Diabetes Mellitus

Palavras-chave

Versões (1)
  1. 08/06/2017 08/06/2017 -
Titular dos direitos

Genentech, Inc.

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8 de junho de 2017

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INDIRECT OPHTHALMOSCOPY (SCREENING) CRFs Roche FVF4168G Macular Edema NCT00473330

Inglês

INDIRECT OPHTHALMOSCOPY (SCREENING) CRFs Roche FVF4168G Macular Edema NCT00473330

1 Formulários  
Patient administration
Descrição

Patient administration

Subject Number
Descrição

PT

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Subject Initials:
Descrição

PTINIT

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1997894
UMLS CUI [1,2]
C2986440
Report Date:
Descrição

VDT

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1302584
INDIRECT OPHTHALMOSCOPY (SCREENING) Right Eye
Descrição

INDIRECT OPHTHALMOSCOPY (SCREENING) Right Eye

Date Examined:
Descrição

EXAM_DT [EXMDT]

Tipo de dados

date

Unidades de medida
  • DD/MMM/YY
Alias
UMLS CUI [1,1]
C2826643
UMLS CUI [1,2]
C0229089
DD/MMM/YY
Retina / Retinal Vessels Normal
Descrição

RETINAL_VESSEL_RESULT [RTVRES]

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1444582
UMLS CUI [1,2]
C0035298
UMLS CUI [1,3]
C0229089
UMLS CUI [1,4]
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UMLS CUI [2,1]
C1444582
UMLS CUI [2,2]
C0035330
UMLS CUI [2,3]
C0229089
UMLS CUI [2,4]
C0205307
Retina / Retinal Vessels Describe Abnormality
Descrição

RET_VESSEL_DESC [RTVDES]

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1704258
UMLS CUI [1,2]
C0035298
UMLS CUI [1,3]
C0229089
UMLS CUI [2,1]
C1704258
UMLS CUI [2,2]
C0035330
UMLS CUI [2,3]
C0229089
Optic Disc Normal
Descrição

OPTIC_DISC_RESULT [OPDRES]

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1444582
UMLS CUI [1,2]
C0029127
UMLS CUI [1,3]
C0229089
UMLS CUI [1,4]
C0205307
Optic Disc Describe Abnormality
Descrição

OPTIC_DISC_DESC [OPDDES]

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1444582
UMLS CUI [1,2]
C0029127
UMLS CUI [1,3]
C0229089
UMLS CUI [1,4]
C1704258
Macula Normal
Descrição

MACULA_RESULT [MACRES]

Tipo de dados

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Alias
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C1444582
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UMLS CUI [1,3]
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C0205307
Macula Describe Abnormality
Descrição

MACULA_DESCRIPTION [MACDES]

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1,1]
C1444582
UMLS CUI [1,2]
C0227662
UMLS CUI [1,3]
C0229089
UMLS CUI [1,4]
C1704258
CSME Normal
Descrição

OPHTHALMO_CSME [OPHCSME]

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1444582
UMLS CUI [1,2]
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UMLS CUI [1,3]
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CSME Describe Abnormality
Descrição

OPHTHALMO_CSME_DESC [CSMEDES]

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1,1]
C1444582
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UMLS CUI [1,3]
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Neovascularization of the Disc (NVD)? Normal
Descrição

OPHTHALMO_NEOV_DISC [OPHNVD]

Tipo de dados

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Neovascularization of the Disc (NVD)? Describe Abnormality
Descrição

OPHTHALMO_NEOV_DESC [NVDES]

Tipo de dados

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Alias
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UMLS CUI [1,2]
C1112634
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Neovascularization of the Iris? Normal
Descrição

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Tipo de dados

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Alias
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UMLS CUI [1,3]
C0229089
UMLS CUI [1,4]
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Neovascularization of the Iris? Describe Abnormality
Descrição

OPHTHALMO_NV_IRIS_DS [IRISDES]

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1444582
UMLS CUI [1,2]
C0271110
UMLS CUI [1,3]
C0229089
UMLS CUI [1,4]
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Posterior Vitreal Detachment (PVD)? Normal
Descrição

IND_OPHT_VIT_DETACH [IODET]

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
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UMLS CUI [1,4]
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Posterior Vitreal Detachment (PVD)? Describe Abnormality
Descrição

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Tipo de dados

text

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UMLS CUI [1,1]
C1444582
UMLS CUI [1,2]
C0423361
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UMLS CUI [1,4]
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Retinal Hemorrhages
Descrição

OPHTHALMO_RET_HEM [OPHEM]

Tipo de dados

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Cotton Wool Spots
Descrição

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Tipo de dados

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Alias
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Is a retinal break present?
Descrição

OPHTHALMO_RET_BREAK [OPHBRK]

Tipo de dados

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Is a retinal detachment present?
Descrição

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Tipo de dados

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Alias
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UMLS CUI [1,2]
C0229089
If retinal detachment present, specify type:
Descrição

OPHTH_DETACHMNT_TYPE [OPHDTYP]

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0035305
UMLS CUI [1,2]
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UMLS CUI [1,3]
C0229089
If serous, does detachment involve macula only?
Descrição

OPHTHALMO_MAC_DETACH [OPHMCD]

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1328517
UMLS CUI [1,2]
C0229089
INDIRECT OPHTHALMOSCOPY (SCREENING) Left Eye
Descrição

INDIRECT OPHTHALMOSCOPY (SCREENING) Left Eye

Date Examined:
Descrição

EXAM_DT [EXMDT]

Tipo de dados

date

Unidades de medida
  • DD/MMM/YY
Alias
UMLS CUI [1,1]
C2826643
UMLS CUI [1,2]
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DD/MMM/YY
Retina / Retinal Vessels Normal
Descrição

RETINAL_VESSEL_RESULT [RTVRES]

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
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UMLS CUI [1,3]
C0229090
UMLS CUI [1,4]
C0205307
UMLS CUI [2,1]
C1444582
UMLS CUI [2,2]
C0035330
UMLS CUI [2,3]
C0229090
UMLS CUI [2,4]
C0205307
Retina / Retinal Vessels Describe Abnormality
Descrição

RET_VESSEL_DESC [RTVDES]

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
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UMLS CUI [1,2]
C0035298
UMLS CUI [1,3]
C0229090
UMLS CUI [2,1]
C1704258
UMLS CUI [2,2]
C0035330
UMLS CUI [2,3]
C0229090
Optic Disc Normal
Descrição

OPTIC_DISC_RESULT [OPDRES]

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
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UMLS CUI [1,2]
C0029127
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C0229090
UMLS CUI [1,4]
C0205307
Optic Disc Describe Abnormality
Descrição

OPTIC_DISC_DESC [OPDDES]

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1444582
UMLS CUI [1,2]
C0029127
UMLS CUI [1,3]
C0229090
UMLS CUI [1,4]
C1704258
Macula Normal
Descrição

MACULA_RESULT [MACRES]

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1444582
UMLS CUI [1,2]
C0227662
UMLS CUI [1,3]
C0229090
UMLS CUI [1,4]
C0205307
Macula Describe Abnormality
Descrição

MACULA_DESCRIPTION [MACDES]

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1444582
UMLS CUI [1,2]
C0227662
UMLS CUI [1,3]
C0229090
UMLS CUI [1,4]
C1704258
CSME Normal
Descrição

OPHTHALMO_CSME [OPHCSME]

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1444582
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C0229090
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C0205307
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Descrição

OPHTHALMO_CSME_DESC [CSMEDES]

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1,1]
C1444582
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UMLS CUI [1,4]
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Neovascularization of the Disc (NVD)? Normal
Descrição

OPHTHALMO_NEOV_DISC [OPHNVD]

Tipo de dados

boolean

Alias
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Neovascularization of the Disc (NVD)? Describe Abnormality
Descrição

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Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
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C0229090
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C1704258
Neovascularization of the Iris? Normal
Descrição

OPHTHALMO_NV_IRIS [OPHIRIS]

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1444582
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UMLS CUI [1,3]
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UMLS CUI [1,4]
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Neovascularization of the Iris? Describe Abnormality
Descrição

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Tipo de dados

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Alias
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C0271110
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Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1,1]
C1444582
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UMLS CUI [1,3]
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UMLS CUI [1,4]
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Posterior Vitreal Detachment (PVD)? Describe Abnormality
Descrição

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Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1444582
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C0423361
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UMLS CUI [1,4]
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Retinal Hemorrhages
Descrição

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Tipo de dados

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UMLS CUI [1,1]
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Cotton Wool Spots
Descrição

OPHTHALMO_COTTON [OPHCOT]

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0271053
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Is a retinal break present?
Descrição

OPHTHALMO_RET_BREAK [OPHBRK]

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0035321
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Is a retinal detachment present?
Descrição

OPHTHALMO_RET_DETACH [OPHDET]

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0035305
UMLS CUI [1,2]
C0229090
If retinal detachment present, specify type:
Descrição

OPHTH_DETACHMNT_TYPE [OPHDTYP]

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0035305
UMLS CUI [1,2]
C0332307
UMLS CUI [1,3]
C0229090
If serous, does detachment involve macula only?
Descrição

OPHTHALMO_MAC_DETACH [OPHMCD]

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1328517
UMLS CUI [1,2]
C0229090
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INDIRECT OPHTHALMOSCOPY (SCREENING) CRFs Roche FVF4168G Macular Edema NCT00473330

1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Patient administration
PT
Item
Subject Number
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
PTINIT
Item
Subject Initials:
text
C1997894 (UMLS CUI [1,1])
C2986440 (UMLS CUI [1,2])
VDT
Item
Report Date:
date
C1302584 (UMLS CUI [1,1])
Item Group
INDIRECT OPHTHALMOSCOPY (SCREENING) Right Eye
EXAM_DT [EXMDT]
Item
Date Examined:
date
C2826643 (UMLS CUI [1,1])
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RETINAL_VESSEL_RESULT [RTVRES]
Item
Retina / Retinal Vessels Normal
boolean
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C0205307 (UMLS CUI [2,4])
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Item
Retina / Retinal Vessels Describe Abnormality
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C1704258 (UMLS CUI [2,1])
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C0229089 (UMLS CUI [2,3])
OPTIC_DISC_RESULT [OPDRES]
Item
Optic Disc Normal
boolean
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0029127 (UMLS CUI [1,2])
C0229089 (UMLS CUI [1,3])
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OPTIC_DISC_DESC [OPDDES]
Item
Optic Disc Describe Abnormality
text
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0029127 (UMLS CUI [1,2])
C0229089 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,4])
MACULA_RESULT [MACRES]
Item
Macula Normal
boolean
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0227662 (UMLS CUI [1,2])
C0229089 (UMLS CUI [1,3])
C0205307 (UMLS CUI [1,4])
MACULA_DESCRIPTION [MACDES]
Item
Macula Describe Abnormality
text
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0227662 (UMLS CUI [1,2])
C0229089 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,4])
OPHTHALMO_CSME [OPHCSME]
Item
CSME Normal
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C1444582 (UMLS CUI [1,1])
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OPHTHALMO_CSME_DESC [CSMEDES]
Item
CSME Describe Abnormality
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C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0730284 (UMLS CUI [1,2])
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Item
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OPHTHALMO_NEOV_DESC [NVDES]
Item
Neovascularization of the Disc (NVD)? Describe Abnormality
text
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C1112634 (UMLS CUI [1,2])
C0229089 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,4])
OPHTHALMO_NV_IRIS [OPHIRIS]
Item
Neovascularization of the Iris? Normal
boolean
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0271110 (UMLS CUI [1,2])
C0229089 (UMLS CUI [1,3])
C0205307 (UMLS CUI [1,4])
OPHTHALMO_NV_IRIS_DS [IRISDES]
Item
Neovascularization of the Iris? Describe Abnormality
text
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0271110 (UMLS CUI [1,2])
C0229089 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,4])
IND_OPHT_VIT_DETACH [IODET]
Item
Posterior Vitreal Detachment (PVD)? Normal
boolean
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0423361 (UMLS CUI [1,2])
C0229089 (UMLS CUI [1,3])
C0205307 (UMLS CUI [1,4])
OPHTHALMO_PVD_DESC [PVDES]
Item
Posterior Vitreal Detachment (PVD)? Describe Abnormality
text
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0423361 (UMLS CUI [1,2])
C0229089 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,4])
Item
Retinal Hemorrhages
integer
C0035317 (UMLS CUI [1,1])
C0229089 (UMLS CUI [1,2])
OPHTHALMO_RET_HEM [OPHEM]
Code List
Retinal Hemorrhages
CL Item
0 (1)
CL Item
1-10 (2)
CL Item
>10 (3)
Item
Cotton Wool Spots
integer
C0271053 (UMLS CUI [1,1])
C0229089 (UMLS CUI [1,2])
OPHTHALMO_RET_HEM [OPHEM]
Code List
Cotton Wool Spots
CL Item
0 (1)
CL Item
1-10 (2)
CL Item
>10 (3)
Item
Is a retinal break present?
integer
C0035321 (UMLS CUI [1,1])
C0229089 (UMLS CUI [1,2])
OPHTHALMO_RET_BREAK [OPHBRK]
Code List
Is a retinal break present?
CL Item
Yes (1)
CL Item
No (2)
CL Item
Not Done (3)
Item
Is a retinal detachment present?
integer
C0035305 (UMLS CUI [1,1])
C0229089 (UMLS CUI [1,2])
COUNT_FINGERS [CTFGR]
Code List
Is a retinal detachment present?
CL Item
Yes (1)
CL Item
No  (2)
CL Item
Not Done (3)
Item
If retinal detachment present, specify type:
integer
C0035305 (UMLS CUI [1,1])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
C0229089 (UMLS CUI [1,3])
OPHTH_DETACHMNT_TYPE [OPHDTYP]
Code List
If retinal detachment present, specify type:
CL Item
Serous (1)
CL Item
Rhegmatogenous (2)
CL Item
Tractional (3)
OPHTHALMO_MAC_DETACH [OPHMCD]
Item
If serous, does detachment involve macula only?
boolean
C1328517 (UMLS CUI [1,1])
C0229089 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
INDIRECT OPHTHALMOSCOPY (SCREENING) Left Eye
EXAM_DT [EXMDT]
Item
Date Examined:
date
C2826643 (UMLS CUI [1,1])
C0229090 (UMLS CUI [1,2])
RETINAL_VESSEL_RESULT [RTVRES]
Item
Retina / Retinal Vessels Normal
boolean
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0035298 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C0205307 (UMLS CUI [1,4])
C1444582 (UMLS CUI [2,1])
C0035330 (UMLS CUI [2,2])
C0229090 (UMLS CUI [2,3])
C0205307 (UMLS CUI [2,4])
RET_VESSEL_DESC [RTVDES]
Item
Retina / Retinal Vessels Describe Abnormality
text
C1704258 (UMLS CUI [1,1])
C0035298 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI [2,1])
C0035330 (UMLS CUI [2,2])
C0229090 (UMLS CUI [2,3])
OPTIC_DISC_RESULT [OPDRES]
Item
Optic Disc Normal
boolean
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0029127 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C0205307 (UMLS CUI [1,4])
OPTIC_DISC_DESC [OPDDES]
Item
Optic Disc Describe Abnormality
text
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0029127 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,4])
MACULA_RESULT [MACRES]
Item
Macula Normal
boolean
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0227662 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C0205307 (UMLS CUI [1,4])
MACULA_DESCRIPTION [MACDES]
Item
Macula Describe Abnormality
text
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0227662 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,4])
OPHTHALMO_CSME [OPHCSME]
Item
CSME Normal
boolean
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0730284 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C0205307 (UMLS CUI [1,4])
OPHTHALMO_CSME_DESC [CSMEDES]
Item
CSME Describe Abnormality
text
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0730284 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,4])
OPHTHALMO_NEOV_DISC [OPHNVD]
Item
Neovascularization of the Disc (NVD)? Normal
boolean
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C1112634 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C0205307 (UMLS CUI [1,4])
OPHTHALMO_NEOV_DESC [NVDES]
Item
Neovascularization of the Disc (NVD)? Describe Abnormality
text
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C1112634 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,4])
OPHTHALMO_NV_IRIS [OPHIRIS]
Item
Neovascularization of the Iris? Normal
boolean
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0271110 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C0205307 (UMLS CUI [1,4])
OPHTHALMO_NV_IRIS_DS [IRISDES]
Item
Neovascularization of the Iris? Describe Abnormality
text
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0271110 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,4])
IND_OPHT_VIT_DETACH [IODET]
Item
Posterior Vitreal Detachment (PVD)? Normal
boolean
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0423361 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C0205307 (UMLS CUI [1,4])
OPHTHALMO_PVD_DESC [PVDES]
Item
Posterior Vitreal Detachment (PVD)? Describe Abnormality
text
C1444582 (UMLS CUI [1,1])
C0423361 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,4])
Item
Retinal Hemorrhages
integer
C0035317 (UMLS CUI [1,1])
C0229090 (UMLS CUI [1,2])
OPHTHALMO_RET_HEM [OPHEM]
Code List
Retinal Hemorrhages
CL Item
0 (1)
CL Item
1-10 (2)
CL Item
>10 (3)
Item
Cotton Wool Spots
integer
C0271053 (UMLS CUI [1,1])
C0229090 (UMLS CUI [1,2])
OPHTHALMO_RET_HEM [OPHEM]
Code List
Cotton Wool Spots
CL Item
0 (1)
CL Item
1-10 (2)
CL Item
>10 (3)
Item
Is a retinal break present?
integer
C0035321 (UMLS CUI [1,1])
C0229090 (UMLS CUI [1,2])
OPHTHALMO_RET_BREAK [OPHBRK]
Code List
Is a retinal break present?
CL Item
Yes (1)
CL Item
No (2)
CL Item
Not Done (3)
Item
Is a retinal detachment present?
integer
C0035305 (UMLS CUI [1,1])
C0229090 (UMLS CUI [1,2])
COUNT_FINGERS [CTFGR]
Code List
Is a retinal detachment present?
CL Item
Yes (1)
CL Item
No  (2)
CL Item
Not Done (3)
Item
If retinal detachment present, specify type:
integer
C0035305 (UMLS CUI [1,1])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
OPHTH_DETACHMNT_TYPE [OPHDTYP]
Code List
If retinal detachment present, specify type:
CL Item
Serous (1)
CL Item
Rhegmatogenous (2)
CL Item
Tractional (3)
OPHTHALMO_MAC_DETACH [OPHMCD]
Item
If serous, does detachment involve macula only?
boolean
C1328517 (UMLS CUI [1,1])
C0229090 (UMLS CUI [1,2])
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