ID

22610

Descrição

Terms of use: You may not use this document or the information contained herein to a regulatory authority in connection with an application for a marketing authorization or any other regulatory submission without the express written consent of Roche Study #: FVF4168g Drug: Ranibizumab Study Title: A Phase III, Double-Masked, Multicenter, Randomized, Sham-Controlled Study Of The Efficacy And Safety Of Ranibizumab Injection In Subjects With Clinically Significant Macular Edema With Center Involvement Secondary To Diabetes Mellitus

Palavras-chave

  1. 08/06/2017 08/06/2017 -
Titular dos direitos

Genentech, Inc.

Transferido a

8 de junho de 2017

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SLITLAMP EXAMINATION (SCREENING) CRFs Roche FVF4168G Macular Edema NCT00473330

SLITLAMP EXAMINATION (SCREENING) CRFs Roche FVF4168G Macular Edema NCT00473330

Patient administration
Descrição

Patient administration

Subject Number
Descrição

PT

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Subject Initials:
Descrição

PTINIT

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1997894
UMLS CUI [1,2]
C2986440
Report Date:
Descrição

VDT

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1302584
SLITLAMP EXAMINATION (SCREENING) Right Eye
Descrição

SLITLAMP EXAMINATION (SCREENING) Right Eye

Date Examined:
Descrição

EXAM_DT [EXMDT]

Tipo de dados

date

Unidades de medida
  • DD/MMM/YY
Alias
UMLS CUI [1,1]
C2826643
UMLS CUI [1,2]
C0229089
DD/MMM/YY
Lid/Lashes Normal
Descrição

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Tipo de dados

boolean

Alias
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Lid/Lashes Describe Abnormality
Descrição

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Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1704258
UMLS CUI [1,2]
C0015426
UMLS CUI [1,3]
C0229089
UMLS CUI [2,1]
C1704258
UMLS CUI [2,2]
C0015422
UMLS CUI [2,3]
C0229089
Conjunctiva
Descrição

CONJUNCTIVA_RESULT [CNJRES]

Tipo de dados

boolean

Alias
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UMLS CUI [1,2]
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C0229089
Conjunctiva Describe Abnormality
Descrição

CONJUNCTIVA_DESC [CNJDES]

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1704258
UMLS CUI [1,2]
C0009758
UMLS CUI [1,3]
C0229089
 Cornea
Descrição

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Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0854004
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C0229089
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Descrição

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Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1704258
UMLS CUI [1,2]
C0010031
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Descrição

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Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
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Descrição

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Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
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UMLS CUI [1,3]
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Anterior Chamber
Descrição

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Tipo de dados

boolean

Alias
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Anterior Chamber Describe Abnormality
Descrição

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Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
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Lens
Descrição

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Tipo de dados

boolean

Alias
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C0854004
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Descrição

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Tipo de dados

text

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UMLS CUI [1,1]
C1704258
UMLS CUI [1,2]
C0023317
UMLS CUI [1,3]
C0229089
Anterior Vitreous
Descrição

VITREOUS_RESULT [VITRES]

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0854004
UMLS CUI [1,2]
C0423292
UMLS CUI [1,3]
C0229089
Anterior Vitreous Describe Abnormality
Descrição

VITREOUS_DESCRIPTION [VITDES]

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1704258
UMLS CUI [1,2]
C0423292
UMLS CUI [1,3]
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Aqueous Cell
Descrição

SLIT_LAMP_AQ_CELL [SLAQC]

Tipo de dados

integer

Alias
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C0419360
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Aqueous Flare
Descrição

SLIT_LAMP_AQ_FLARE [SLAQF]

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0419360
UMLS CUI [1,2]
C0243095
UMLS CUI [1,3]
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UMLS CUI [1,4]
C0229089
Vitreous Cell
Descrição

SLIT_LAMP_VIT_CELL [SLVITC]

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0419360
UMLS CUI [1,2]
C0243095
UMLS CUI [1,3]
C0042905
UMLS CUI [1,4]
C0229089
Vitreous Hemorrhage
Descrição

SLIT_LAMP_VIT_HEM [SLHEM]

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0419360
UMLS CUI [1,2]
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Cataracts Subcapsular
Descrição

SLIT_LAMP_CATA_SUB [SLCAS]

Tipo de dados

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Cataracts Cortical
Descrição

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Tipo de dados

integer

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UMLS CUI [1,1]
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Cataracts Nuclear
Descrição

SLIT_LAMP_CATA_NUC [SLCAN]

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
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C0229089
Is artificial intraocular lens implant present?
Descrição

LENS_RESULT [LNSRES2]

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0336564
UMLS CUI [1,2]
C0229089
SLITLAMP EXAMINATION (SCREENING) Left Eye
Descrição

SLITLAMP EXAMINATION (SCREENING) Left Eye

Date Examined:
Descrição

EXAM_DT [EXMDT]

Tipo de dados

date

Unidades de medida
  • DD/MMM/YY
Alias
UMLS CUI [1,1]
C2826643
UMLS CUI [1,2]
C0229090
DD/MMM/YY
Lid/Lashes Normal
Descrição

LID_LASHES_RESULT [LDSRES]

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
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UMLS CUI [1,2]
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UMLS CUI [1,3]
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UMLS CUI [2,1]
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UMLS CUI [2,2]
C0015422
UMLS CUI [2,3]
C0229090
Lid/Lashes Describe Abnormality
Descrição

LID_LASHES_DESC [LDSDES]

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1704258
UMLS CUI [1,2]
C0015426
UMLS CUI [1,3]
C0229090
UMLS CUI [2,1]
C1704258
UMLS CUI [2,2]
C0015422
UMLS CUI [2,3]
C0229090
Conjunctiva
Descrição

CONJUNCTIVA_RESULT [CNJRES]

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0854004
UMLS CUI [1,2]
C0009758
UMLS CUI [1,3]
C0229090
Conjunctiva Describe Abnormality
Descrição

CONJUNCTIVA_DESC [CNJDES]

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1704258
UMLS CUI [1,2]
C0009758
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 Cornea
Descrição

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Tipo de dados

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C0229090
Cornea Describe Abnormality
Descrição

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Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1704258
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C0010031
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Iris
Descrição

IRIS_RESULT [IRSRES]

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0854004
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UMLS CUI [1,3]
C0229090
Iris Describe Abnormality
Descrição

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Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
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Descrição

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Tipo de dados

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Alias
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C0229090
Anterior Chamber Describe Abnormality
Descrição

ANT_CHAMBER_DESC [ACDES]

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
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Lens
Descrição

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Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0854004
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Lens Describe Abnormality
Descrição

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Tipo de dados

text

Alias
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C1704258
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C0229090
Anterior Vitreous
Descrição

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Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0854004
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C0229090
Anterior Vitreous Describe Abnormality
Descrição

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Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1704258
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Aqueous Cell
Descrição

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Tipo de dados

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Alias
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Aqueous Flare
Descrição

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Tipo de dados

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Vitreous Hemorrhage
Descrição

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Tipo de dados

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Cataracts Subcapsular
Descrição

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Tipo de dados

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Cataracts Cortical
Descrição

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Tipo de dados

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UMLS CUI [1,1]
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Cataracts Nuclear
Descrição

SLIT_LAMP_CATA_NUC [SLCAN]

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
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C0229090
Is artificial intraocular lens implant present?
Descrição

LENS_RESULT [LNSRES2]

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0336564
UMLS CUI [1,2]
C0229090

Similar models

SLITLAMP EXAMINATION (SCREENING) CRFs Roche FVF4168G Macular Edema NCT00473330

Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Patient administration
PT
Item
Subject Number
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
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Item
Subject Initials:
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VDT
Item
Report Date:
date
C1302584 (UMLS CUI [1,1])
Item Group
SLITLAMP EXAMINATION (SCREENING) Right Eye
EXAM_DT [EXMDT]
Item
Date Examined:
date
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Item
Lid/Lashes Normal
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Item
Lid/Lashes Describe Abnormality
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C0015422 (UMLS CUI [2,2])
C0229089 (UMLS CUI [2,3])
CONJUNCTIVA_RESULT [CNJRES]
Item
Conjunctiva
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Item
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Item
Iris
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C0854004 (UMLS CUI [1,1])
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Item
Lens
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C0854004 (UMLS CUI [1,1])
C0023317 (UMLS CUI [1,2])
C0229089 (UMLS CUI [1,3])
LENS_DESCRIPTION [LDSDES]
Item
Lens Describe Abnormality
text
C1704258 (UMLS CUI [1,1])
C0023317 (UMLS CUI [1,2])
C0229089 (UMLS CUI [1,3])
VITREOUS_RESULT [VITRES]
Item
Anterior Vitreous
boolean
C0854004 (UMLS CUI [1,1])
C0423292 (UMLS CUI [1,2])
C0229089 (UMLS CUI [1,3])
VITREOUS_DESCRIPTION [VITDES]
Item
Anterior Vitreous Describe Abnormality
text
C1704258 (UMLS CUI [1,1])
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Aqueous Cell
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Code List
Aqueous Cell
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Trace (3)
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CL Item
2+ (5)
CL Item
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CL Item
4+ (7)
Item
Aqueous Flare
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Code List
Aqueous Flare
CL Item
N/A (1)
CL Item
0 (2)
CL Item
Trace (3)
CL Item
1+ (4)
CL Item
2+ (5)
CL Item
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Code List
Vitreous Cell
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CL Item
2+ (5)
CL Item
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CL Item
4+ (7)
Item
Vitreous Hemorrhage
integer
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Code List
Vitreous Hemorrhage
CL Item
N/A (1)
CL Item
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CL Item
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1+ (4)
CL Item
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Item
Cataracts Subcapsular
integer
C0419360 (UMLS CUI [1,1])
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Code List
Cataracts Subcapsular
CL Item
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1+ (4)
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Item
Cataracts Cortical
integer
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Code List
Cataracts Cortical
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0 (2)
CL Item
Trace (3)
CL Item
1+ (4)
CL Item
2+ (5)
CL Item
3+ (6)
CL Item
4+ (7)
Item
Cataracts Nuclear
integer
C0419360 (UMLS CUI [1,1])
C0243095 (UMLS CUI [1,2])
C0392557 (UMLS CUI [1,3])
C0229089 (UMLS CUI [1,4])
Code List
Cataracts Nuclear
CL Item
N/A (1)
CL Item
0 (2)
CL Item
Trace (3)
CL Item
1+ (4)
CL Item
2+ (5)
CL Item
3+ (6)
CL Item
4+ (7)
LENS_RESULT [LNSRES2]
Item
Is artificial intraocular lens implant present?
boolean
C0336564 (UMLS CUI [1,1])
C0229089 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
SLITLAMP EXAMINATION (SCREENING) Left Eye
EXAM_DT [EXMDT]
Item
Date Examined:
date
C2826643 (UMLS CUI [1,1])
C0229090 (UMLS CUI [1,2])
LID_LASHES_RESULT [LDSRES]
Item
Lid/Lashes Normal
boolean
C0854004 (UMLS CUI [1,1])
C0015426 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C0854004 (UMLS CUI [2,1])
C0015422 (UMLS CUI [2,2])
C0229090 (UMLS CUI [2,3])
LID_LASHES_DESC [LDSDES]
Item
Lid/Lashes Describe Abnormality
text
C1704258 (UMLS CUI [1,1])
C0015426 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI [2,1])
C0015422 (UMLS CUI [2,2])
C0229090 (UMLS CUI [2,3])
CONJUNCTIVA_RESULT [CNJRES]
Item
Conjunctiva
boolean
C0854004 (UMLS CUI [1,1])
C0009758 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
CONJUNCTIVA_DESC [CNJDES]
Item
Conjunctiva Describe Abnormality
text
C1704258 (UMLS CUI [1,1])
C0009758 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
CORNEA_RESULT [CRNRES]
Item
 Cornea
boolean
C0854004 (UMLS CUI [1,1])
C0010031 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
CORNEA_DESCRIPTION [CRNDES]
Item
Cornea Describe Abnormality
text
C1704258 (UMLS CUI [1,1])
C0010031 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
IRIS_RESULT [IRSRES]
Item
Iris
boolean
C0854004 (UMLS CUI [1,1])
C0022077 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
IRIS_DESCRIPTION [IRSDES]
Item
Iris Describe Abnormality
text
C1704258 (UMLS CUI [1,1])
C0022077 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
ANT_CHAMBER_RES [ACRES]
Item
Anterior Chamber
boolean
C0854004 (UMLS CUI [1,1])
C0003151 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
ANT_CHAMBER_DESC [ACDES]
Item
Anterior Chamber Describe Abnormality
text
C1704258 (UMLS CUI [1,1])
C0003151 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
LENS_RESULT [LNSRES1]
Item
Lens
boolean
C0854004 (UMLS CUI [1,1])
C0023317 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
LENS_DESCRIPTION [LDSDES]
Item
Lens Describe Abnormality
text
C1704258 (UMLS CUI [1,1])
C0023317 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
VITREOUS_RESULT [VITRES]
Item
Anterior Vitreous
boolean
C0854004 (UMLS CUI [1,1])
C0423292 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
VITREOUS_DESCRIPTION [VITDES]
Item
Anterior Vitreous Describe Abnormality
text
C1704258 (UMLS CUI [1,1])
C0423292 (UMLS CUI [1,2])
C0229090 (UMLS CUI [1,3])
Item
Aqueous Cell
integer
C0419360 (UMLS CUI [1,1])
C0243095 (UMLS CUI [1,2])
C0003662 (UMLS CUI [1,3])
C0229090 (UMLS CUI [1,4])
Code List
Aqueous Cell
CL Item
N/A (1)
CL Item
0 (2)
CL Item
Trace (3)
CL Item
1+ (4)
CL Item
2+ (5)
CL Item
3+ (6)
CL Item
4+ (7)
Item
Aqueous Flare
integer
C0419360 (UMLS CUI [1,1])
C0243095 (UMLS CUI [1,2])
C0524490 (UMLS CUI [1,3])
C0229090 (UMLS CUI [1,4])
Code List
Aqueous Flare
CL Item
N/A (1)
CL Item
0 (2)
CL Item
Trace (3)
CL Item
1+ (4)
CL Item
2+ (5)
CL Item
3+ (6)
CL Item
4+ (7)
Item
Vitreous Cell
integer
C0419360 (UMLS CUI [1,1])
C0243095 (UMLS CUI [1,2])
C0042905 (UMLS CUI [1,3])
C0229090 (UMLS CUI [1,4])
Code List
Vitreous Cell
CL Item
N/A (1)
CL Item
0 (2)
CL Item
Trace (3)
CL Item
1+ (4)
CL Item
2+ (5)
CL Item
3+ (6)
CL Item
4+ (7)
Item
Vitreous Hemorrhage
integer
C0419360 (UMLS CUI [1,1])
C0243095 (UMLS CUI [1,2])
C0042909 (UMLS CUI [1,3])
C0229090 (UMLS CUI [1,4])
Code List
Vitreous Hemorrhage
CL Item
N/A (1)
CL Item
0 (2)
CL Item
Trace (3)
CL Item
1+ (4)
CL Item
2+ (5)
CL Item
3+ (6)
CL Item
4+ (7)
Item
Cataracts Subcapsular
integer
C0419360 (UMLS CUI [1,1])
C0243095 (UMLS CUI [1,2])
C0235259 (UMLS CUI [1,3])
C0229090 (UMLS CUI [1,4])
Code List
Cataracts Subcapsular
CL Item
N/A (1)
CL Item
0 (2)
CL Item
Trace (3)
CL Item
1+ (4)
CL Item
2+ (5)
CL Item
3+ (6)
CL Item
4+ (7)
Item
Cataracts Cortical
integer
C0419360 (UMLS CUI [1,1])
C0243095 (UMLS CUI [1,2])
C0271160 (UMLS CUI [1,3])
C0229090 (UMLS CUI [1,4])
Code List
Cataracts Cortical
CL Item
N/A (1)
CL Item
0 (2)
CL Item
Trace (3)
CL Item
1+ (4)
CL Item
2+ (5)
CL Item
3+ (6)
CL Item
4+ (7)
Item
Cataracts Nuclear
integer
C0419360 (UMLS CUI [1,1])
C0243095 (UMLS CUI [1,2])
C0392557 (UMLS CUI [1,3])
C0229090 (UMLS CUI [1,4])
Code List
Cataracts Nuclear
CL Item
N/A (1)
CL Item
0 (2)
CL Item
Trace (3)
CL Item
1+ (4)
CL Item
2+ (5)
CL Item
3+ (6)
CL Item
4+ (7)
LENS_RESULT [LNSRES2]
Item
Is artificial intraocular lens implant present?
boolean
C0336564 (UMLS CUI [1,1])
C0229090 (UMLS CUI [1,2])

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