Prodast Dabigatran NCT02507856 Index event

Eignung (Ein-/Ausschlusskriterien)

Code List

Wurde vor dem Indexereignis eine anthithrombotische Medikation eingenommen?

CL Item

Ja (1)

CL Item

Nein (0)

Item Group

Eignung (Ein-/Ausschlusskriterien)

C1512693 (UMLS CUI-1)
C0680251 (UMLS CUI-2)

Datum des zerebrovaskulären (Index)-Ereignisses

Item

Datum des zerebrovaskulären (Index)-Ereignisses

date

C0038454 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])

Datum des Studieneinschlusses (Datum der Einwilligung)

Item

Datum des Studieneinschlusses (Datum der Einwilligung)

date

C1512693 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])

tblInclusion.BRTHYR

Item

Geburtsjahr

integer

tblInclusion.AGE

Item

Alter zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses

integer

C0001779 (UMLS CUI [1])

tblInclusion.SEX

Item

Geschlecht

integer

C0079399 (UMLS CUI [1])

tblInclusion.SEX

Code List

Geschlecht

CL Item

männlich (1)

CL Item

weiblich (2)

Item

Alter >= 18 Jahre bei Studieneinschluss

integer

C0001779 (UMLS CUI [1])

Code List

Alter >= 18 Jahre bei Studieneinschluss

CL Item

Ja (1)

CL Item

Nein (0)

tblInclusion.i_2

Item

Patient (oder der gesetzliche Vertreter) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben. Im Fall, dass der Patient kognitiv hierzu nicht in der Lage ist, kann der Arzt als Ausnahme entscheiden, ob der Patient bereit ist seine Daten weiterzugeben. Der mutmaßliche Wille des Patienten ist zu berücksichtigen (z.B. Befragung von Angehörigen).

integer

C0021430 (UMLS CUI [1])

Code List

CL Item

Ja (1)

CL Item

Nein (0)

tblInclusion.i_3

Item

Diagnose eines Ischämischen Schlaganfalls oder einer Transitorischen Ischämischen Attacke (TIA). Der Symptombeginn darf bei Studieneinschluss nicht mehr als 7 Tage zuruckliegen.

integer

C0007787 (UMLS CUI [1,1])
C0038454 (UMLS CUI [1,2])

Code List

Diagnose eines Ischämischen Schlaganfalls oder einer Transitorischen Ischämischen Attacke (TIA). Der Symptombeginn darf bei Studieneinschluss nicht mehr als 7 Tage zuruckliegen.

CL Item

Ja (1)

CL Item

Nein (0)

tblInclusion.i_4

Item

Diagnose von Vorhofflimmern (VHF) mit Dokumentation durch entweder 12-Kanal-EKG, EKG-Rhythmusstreifen, Monitor-Ausdruck, Herzschrittmacher/ICD-Elektrogramm, Langzeit-EKG (Dauer der VHF-Episode mindestens 30 Sekunden), oder durch vorliegende schriftliche ärztliche Diagnose vor Index-Ereignis (z.B. aus alten Arztbriefen).

integer

C0004238 (UMLS CUI [1])

Code List

CL Item

Ja (1)

CL Item

Nein (0)

tblInclusion.e_1

Item

Vorhandensein einer mechanischen Herzklappe; oder einer Klappenerkrankung, die voraussichtlich einen Eingriff (chirurgisch oder nicht-chirurgisch) während der nächsten 3 Monate erfordert.

integer

C0018825 (UMLS CUI [1])

Code List

Vorhandensein einer mechanischen Herzklappe; oder einer Klappenerkrankung, die voraussichtlich einen Eingriff (chirurgisch oder nicht-chirurgisch) während der nächsten 3 Monate erfordert.

CL Item

Ja (1)

CL Item

Nein (0)

tblInclusion.e_2

Item

Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie mit experimentellen Arzneimitteln oder Medizinprodukten.

integer

C4075854 (UMLS CUI [1])

Code List

Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie mit experimentellen Arzneimitteln oder Medizinprodukten.

CL Item

Ja (1)

CL Item

Nein (0)

tblInclusion.e_3

Item

Frau im gebärfähigen Alter ohne anamnestischem Ausschluss einer Schwangerschaft, welche keine effektive Kontrazeption benutzt, oder stillende Mutter ist.

integer

C0032961 (UMLS CUI [1])

Demographische Daten und Lebensstilfaktoren

Code List

Frau im gebärfähigen Alter ohne anamnestischem Ausschluss einer Schwangerschaft, welche keine effektive Kontrazeption benutzt, oder stillende Mutter ist.

CL Item

Ja (1)

CL Item

Nein (0)

Item Group

Demographische Daten und Lebensstilfaktoren

C0011289 (UMLS CUI-1)
C0557948 (UMLS CUI-2)

tblDM.WEIGHT

Item

Körpergewicht

integer

C0005910 (UMLS CUI [1])

tblDM.HEIGHT

Item

Körpergröße

integer

C0005890 (UMLS CUI [1])

tblDM.BMI

Item

BMI

integer

C1305855 (UMLS CUI [1])

tblDM.SMOKCAT

Item

Raucherstatus

integer

C0037369 (UMLS CUI [1])

tblDM.SMOKCAT

Code List

Raucherstatus

CL Item

Nieraucher (< 100 Zigaretten im gesamten bisherigen Leben) (1)

CL Item

gegenwärtiger Raucher (2)

CL Item

ehemaliger Raucher (mind. 1 Jahr rauchfrei) (3)

tblDM.alcfrq

Item

Alkoholkonsum in Alkoholeinheiten pro Woche

integer

C0001948 (UMLS CUI [1])

Vorhofflimmern

Item Group

Merkmale des Vorhofflimmerns

C0004238 (UMLS CUI-1)

tblAF.afdiagtime

Item

Zeitpunkt der Erstdiagnose des Vorhofflimmerns

integer

C0004238 (UMLS CUI [1,1])
C4071762 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])

tblAF.afdiagtime

Code List

Zeitpunkt der Erstdiagnose des Vorhofflimmerns

CL Item

Vor Indexereignis (1)

CL Item

Nach Indexereignis (2)

tblAF.afproof

Item

Nachweis des Vorhofflimmerns über

integer

C0004238 (UMLS CUI [1,1])
C0565962 (UMLS CUI [1,2])

tblAF.afproof

Code List

Nachweis des Vorhofflimmerns über

CL Item

12-Kanal-EKG (1)

CL Item

EKG-Rhythmusstreifen (2)

CL Item

Monitor-Ausdruck (3)

CL Item

Herzschrittmacher/ICD-Elektrogramm (4)

CL Item

Langzeit-EKG (Dauer der VHF-Episode mind. 30 Sekunden) (5)

CL Item

Vorliegende schriftliche ärztliche Diagnose vor Indexereignis (6)

tblAF.aftype

Item

Art des Vorhofflimmerns

integer

C0004238 (UMLS CUI [1,1])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])

tblAF.aftype

Code List

Art des Vorhofflimmerns

CL Item

Paroxysmales VHF (binnen 48 h bis maximal 7 Tagen selbst terminierendes Vorhofflimmern) (1)

CL Item

Persistierendes VHF (anhaltendes VHF, das in einer gemeinsamen Entscheidung von Arzt und Patient in den Sinusrhythmus überführt werden und rhythmuserhaltend behandelt werden soll) (2)

CL Item

lange anhaltendes persistierendes VHF (VHF, das länger als 1 Jahr kontinuierlich besteht („lange anhaltend“) und das dennoch rhythmuserhaltend behandelt werden soll („persistierend“)) (3)

CL Item

permanentes VHF (akzeptiertes VHF, dessen Fortbestehen nicht mehr verhindert werden soll) (4)

CL Item

Erstdiagnose VHF (5)

Medizinische Krankengeschichte

Item Group

Medizinische Krankengeschichte

C0262926 (UMLS CUI-1)

tbldynsec.MHYN

Item

Gibt es obige Vorerkrankungen, die vor dem Indexereignis bestanden und/oder noch bestehen?

integer

C0521987 (UMLS CUI [1])

Code List

Gibt es obige Vorerkrankungen, die vor dem Indexereignis bestanden und/oder noch bestehen?

CL Item

Ja (1)

CL Item

Nein (0)

tblMH.MHTERM

Item

Erkrankung

integer

C0521987 (UMLS CUI [1])

tbldynsec.MHYN

Code List

Erkrankung

CL Item

Schlaganfall/TIA (1)

CL Item

Nicht das ZNS betreffende arterielle Embolie (2)

CL Item

Lungenembolie (3)

CL Item

Tiefe Venenthrombose (TVT) (4)

CL Item

Koronare Herzkrankheit (KHK) (5)

CL Item

Myokardinfarkt (MI) (6)

CL Item

Kongestive Herzinsuffizienz/linksventrikuläre Funktionsstörung (7)

CL Item

Eingriffe an der Herzklappe (8)

CL Item

Bluthochdruck (9)

CL Item

Periphere Gefäßkrankheit (pAVK) (10)

CL Item

Schwerwiegende oder lebensbedrohliche Blutungsereignisse ab dem 18. Lebensjahr (11)

CL Item

Krebs (12)

CL Item

Diabetes mellitus (13)

CL Item

Hyperthyreose (14)

CL Item

Hyperlipidämie (15)

CL Item

Lebererkrankung (16)

CL Item

Abnormale Nierenfunktion (17)

CL Item

Stürze mit erforderlicher med. Behandlung (18)

tblMH.mhstrokedat

Item

Datum des letzten Schlaganfalls

date

C0038454 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])

tblMH.mhstrokedat

Item

Art des letzten Schlaganfalls

integer

C0038454 (UMLS CUI [1,1])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])

tblMH.mhstroketype

Code List

Art des letzten Schlaganfalls

CL Item

Ischämischer Schlaganfall (1)

CL Item

Hämorrhagischer Schlaganfall (2)

CL Item

Nicht bekannt (9)

tblMH.mhTIAdat

Item

Datum der letzten TIA

date

C0007787 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])

Item

Früherer Koronararterien-Bypass (CABG)

integer

C0010055 (UMLS CUI [1])

Code List

Früherer Koronararterien-Bypass (CABG)

CL Item

Ja, 0=Nein, 9=Nicht bekannt (1)

tblMH.mhkhkint

Item

Frühere Eingriffe (wie perkutane Koronarintervention (PCI), Stent)

text

C1532338 (UMLS CUI [1,1])
C0687568 (UMLS CUI [1,2])

Code List

Frühere Eingriffe (wie perkutane Koronarintervention (PCI), Stent)

CL Item

Ja, 0=Nein, 9=Nicht bekannt (1)

tblMH.mhnyha

Item

Gegenwärtiges NYHA-Stadium

integer

C1275491 (UMLS CUI [1])

tblMH.mhnyha

Code List

Gegenwärtiges NYHA-Stadium

CL Item

I (1)

CL Item

II (2)

CL Item

III (3)

CL Item

IV (4)

CL Item

Nicht bekannt (9)

tblMH.mhvalvplast

Item

Eingriff an der Herzklappe

integer

C0018824 (UMLS CUI [1])

tblMH.mhvalvplast

Code List

Eingriff an der Herzklappe

CL Item

Implantation einer biologischen Herzklappe (1)

CL Item

Implantation einer mechanischen Herzklappe (2)

CL Item

Andere (3)

CL Item

Nicht bekannt (9)

tblMH.mhvalvplastoth

Item

Bitte angeben:

text

C0018824 (UMLS CUI [1])

tblMH.mhheartsys

Item

Gegenwärtiger systolischer Blutdruck > 160 mmHg

text

C0277884 (UMLS CUI [1])

Code List

Gegenwärtiger systolischer Blutdruck > 160 mmHg

CL Item

Ja, 0=Nein, 9=Nicht bekannt (1)

tblMH.mhblddat

Item

Datum des Blutungsereignisses

date

C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])

tblMH.mhbldtherapyyn

Item

Blutungsereignis unter antithrombotischer Therapie

integer

C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C1704311 (UMLS CUI [1,2])

Code List

Blutungsereignis unter antithrombotischer Therapie

CL Item

Ja, 0=Nein, 9=Nicht bekannt (1)

tblMH.mhbldtherapy

Item

Präparat

integer

C1704311 (UMLS CUI [1])

tblMH.mhbldtherapy

Code List

Präparat

CL Item

Apixaban (1)

CL Item

Acetylsalicylsäure (ASS) (2)

CL Item

Clopidogrel (3)

CL Item

Dabigatranetexilat (4)

CL Item

Dipyridamol (5)

CL Item

Dipyridamol + ASS (Aggrenox) (6)

CL Item

Edoxaban (7)

CL Item

Marcumar (8)

CL Item

Niedermolekulares Heparin (9)

CL Item

Prasugrel (10)

CL Item

Rivaroxaban (11)

CL Item

Ticagrelor (12)

CL Item

Ticlopidin (13)

CL Item

Unfraktioniertes Heparin (14)

CL Item

Warfarin (15)

CL Item

Andere (16)

tblMH.mhbldtheroth

Item

Bitte Name des Präparats angeben

text

C1704311 (UMLS CUI [1])

tblMH.mhbldtherapy

Code List

Bitte Name des Präparats angeben

tblMH.mhbldsurgyn

Item

Erforderte das Blutungsereignis einen chirurgischen Eingriff?

integer

C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C0038895 (UMLS CUI [1,2])

Code List

Erforderte das Blutungsereignis einen chirurgischen Eingriff?

CL Item

Ja, 0=Nein, 9=Nicht bekannt (1)

tblMH.mhbldhypot

Item

War das Blutungsereignis mit einer substantiellen Hypotension verbunden, welche eine intravenöse Verabreichung inotroper Substanzen erforderte?

integer

C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C0020649 (UMLS CUI [1,2])

Code List

War das Blutungsereignis mit einer substantiellen Hypotension verbunden, welche eine intravenöse Verabreichung inotroper Substanzen erforderte?

CL Item

Ja, 0=Nein, 9=Nicht bekannt (1)

tblMH.mhbldcritorg

Item

Trat das Blutungsereignis an einer kritischen Stelle oder in einem lebenswichtigen Organ auf (z. B. intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär, perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom)?

integer

C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C0178784 (UMLS CUI [1,2])

Code List

CL Item

Ja, 0=Nein, 9=Nicht bekannt (1)

tblMH.mhbldhemo

Item

Verursachte das Blutungsereignis einen Abfall der Hämoglobinkonzentration von >= 2 g/dL (1.24 mmol/L)?

integer

C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C0019046 (UMLS CUI [1,2])

Code List

Verursachte das Blutungsereignis einen Abfall der Hämoglobinkonzentration von >= 2 g/dL (1.24 mmol/L)?

CL Item

Ja, 0=Nein, 9=Nicht bekannt (1)

tblMH.mhbldhemo5

Item

Verursachte das Blutungsereignis einen Abfall der Hämoglobinkonzentration von mindestens 5 g/dL (3,1 mmol/L)?

integer

C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C0019046 (UMLS CUI [1,2])

Code List

Verursachte das Blutungsereignis einen Abfall der Hämoglobinkonzentration von mindestens 5 g/dL (3,1 mmol/L)?

CL Item

Ja, 0=Nein, 9=Nicht bekannt (1)

tblMH.mhbldtransf

Item

Musste wegen des Blutungsereignisses eine Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten durchgeführt werden?

integer

C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C0005841 (UMLS CUI [1,2])

Code List

Musste wegen des Blutungsereignisses eine Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten durchgeführt werden?

CL Item

Ja, 0=Nein, 9=Nicht bekannt (1)

tblMH.mhbldtransf4

Item

Musste wegen des Blutungsereignisses eine Transfusion von vier oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten durchgeführt werden?

integer

C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C0005841 (UMLS CUI [1,2])

Code List

Musste wegen des Blutungsereignisses eine Transfusion von vier oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten durchgeführt werden?

CL Item

Ja, 0=Nein, 9=Nicht bekannt (1)

Item

Lage des Blutungsereignisses Wenn die Blutung an mehreren Stellen auftrat, bitte nur die Stelle mit der stärksten Blutung angeben.

integer

C0019080 (UMLS CUI [1])

Code List

Lage des Blutungsereignisses Wenn die Blutung an mehreren Stellen auftrat, bitte nur die Stelle mit der stärksten Blutung angeben.

CL Item

Intrakranielle Blutung (ICH) (1)

CL Item

Gastrointestinalblutung (2)

CL Item

Urogenitalblutung (3)

CL Item

Andere (4)

CL Item

Nicht bekannt (9)

tblMH.mhbldlocoth

Item

Lage bitte angeben

text

C0019080 (UMLS CUI [1])

Code List

Lage bitte angeben

tblMH.mhbldintrak

Item

Bitte intrakranielle Blutung genauer klassifizieren Stelle mit der stärksten Blutung angeben.

integer

C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C0151699 (UMLS CUI [1,2])

Code List

Bitte intrakranielle Blutung genauer klassifizieren Stelle mit der stärksten Blutung angeben.

CL Item

Hämorrhagisch transformierter Schlaganfall (1)

CL Item

Intrazerebrale (2)

CL Item

Blutung (3)

CL Item

Subdurale Blutung (3)

CL Item

Epidurale Blutung (4)

CL Item

Subarachnoidale Blutung (5)

CL Item

Andere (6)

CL Item

Nicht bekannt (9)

tblMH.mhbldintrakoth

Item

Bitte angeben

text

C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C0151699 (UMLS CUI [1,2])

tblMH.mhcancrec

Item

Krebs in den letzten 3 Jahren

integer

C0006826 (UMLS CUI [1])

Code List

Krebs in den letzten 3 Jahren

CL Item

Ja, 0=Nein, 9=Nicht bekannt (1)

tblMH.mhcancloc

Item

Lage des Primärtumors

integer

C0006826 (UMLS CUI [1,1])
C0677930 (UMLS CUI [1,2])

tblMH.mhcancloc

Code List

Lage des Primärtumors

CL Item

Brust (1)

CL Item

Gastrointestinal (z. B. Magen, Dickdarm, Leber, Pankreas) (2)

CL Item

Urogenital (z. B. Niere, Prostata, Harntrakt) (3)

CL Item

Gynäkologisch (z. B. Gebärmutterhals, Eierstöcke) (4)

CL Item

Kopf und Hals (z. B. Auge, Kehlkopf) (5)

CL Item

Hämatologisch (z. B. Leukämie, Lymphom) (6)

CL Item

Muskuloskeletal (z. B. Knochen, Muskeln, Sarkom) (7)

CL Item

Haut/Integument (Basalzellkarzinom der Haut gilt nicht als Krebsart) (8)

CL Item

Neurologisch (z. B. Hirn, Hypophyse) (9)

CL Item

Atemwege (z. B. Lunge) (10)

CL Item

Andere (11)

CL Item

Nicht bekannt (12)

tblMH.mhcanclocoth

Item

Bitte Lage angeben

text

C0006826 (UMLS CUI [1,1])
C0677930 (UMLS CUI [1,2])

tblMH.mhcancloc

Code List

Bitte Lage angeben

tblMH.mhcancmet

Item

Metastasenbildung

integer

C0027627 (UMLS CUI [1])

Code List

Metastasenbildung

CL Item

Ja, 0=Nein, 9=Nicht bekannt (1)

tblMH.mhdiaborg

Item

Besteht eine Organschädigung?

integer

C0743496 (UMLS CUI [1])