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ID

18885

Descrizione

Phase I study of panobinostat and imatinib in patients with treatment-refractory metastatic gastrointestinal stromal tumors WTZ-GIST-09-01 (EudraCT number: 2009-011417-24; German Clinical Trials Register: DRKS00000657) was approved by the institutional ethics committees of the two participating centers and the German Federal Regulatory Drug Agency (BfArM; 4035954).

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  1. 23/11/16 23/11/16 -
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23 novembre 2016

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    WTZ-GIST-09-01 (Imatinib + LBH589) Cycle 1 Week 4 (V5) 2009-011417-24 DRKS00000657

    Inglese

    WTZ-GIST-09-01 (Imatinib + LBH589) Cycle 1 Week 4 (V5) 2009-011417-24

    1 moduli  
    Vital signs
    Descrizione

    Vital signs

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0518766
    Start of cycle
    Descrizione

    Start of cycle

    Tipo di dati

    date

    Unità di misura
    • YYYY-MM-DD
    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0808070
    UMLS CUI [1,2]
    C1302181
    YYYY-MM-DD
    Weight
    Descrizione

    Weight

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0005910
    Systolic blood pressure
    Descrizione

    Systolic blood pressure

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • mmHg
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0871470
    mmHg
    Diastolic blood pressure
    Descrizione

    Diastolic blood pressure

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • mmHg
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0428883
    mmHg
    pulse
    Descrizione

    Heart rate

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • Beats/Min
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0018810
    Beats/Min
    Temperature
    Descrizione

    Body temperature

    Tipo di dati

    float

    Unità di misura
    • °C
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0005903
    °C
    ECG
    Descrizione

    ECG

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1623258
    Physical examination
    Descrizione

    Physical examination

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0031809
    Adverse events
    Descrizione

    Adverse event

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0877248
    DLT
    Descrizione

    Dose-limiting toxicity

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1512043
    UMLS CUI [1,2]
    C0013221
    Concomitant medications
    Descrizione

    Concomitant medications

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2347852
    ECOG Status
    Descrizione

    ECOG Status

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1520224
    Hematology
    Descrizione

    Hematological Assessment

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0279810
    UMLS CUI [1,2]
    C0220825
    Urinanalysis
    Descrizione

    Urinanalysis

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0042014
    Biochemistry
    Descrizione

    Biochemistry assessment

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0005477
    UMLS CUI [1,2]
    C0220825
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    WTZ-GIST-09-01 (Imatinib + LBH589) Cycle 1 Week 4 (V5) 2009-011417-24

    1 moduli
    Name
    genere
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Tipo di dati
    Alias
    Item Group
    Vital signs
    C0518766 (UMLS CUI-1)
    Start of cycle
    Item
    Start of cycle
    date
    C0808070 (UMLS CUI [1,1])
    C1302181 (UMLS CUI [1,2])
    Weight
    Item
    Weight
    float
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    Systolic blood pressure
    Item
    Systolic blood pressure
    integer
    C0871470 (UMLS CUI [1])
    Diastolic blood pressure
    Item
    Diastolic blood pressure
    integer
    C0428883 (UMLS CUI [1])
    Heart rate
    Item
    pulse
    integer
    C0018810 (UMLS CUI [1])
    Body temperature
    Item
    Temperature
    float
    C0005903 (UMLS CUI [1])
    Item
    ECG
    integer
    C1623258 (UMLS CUI [1])
    ECG
    Code List
    ECG
    CL Item
    normal (0)
    CL Item
    out of range NCS (1)
    CL Item
    out of range (2)
    Item
    Physical examination
    integer
    C0031809 (UMLS CUI [1])
    Physical examination
    Code List
    Physical examination
    CL Item
    normal (0)
    CL Item
    out of range NCS (1)
    CL Item
    out of range (2)
    Adverse event
    Item
    Adverse events
    boolean
    C0877248 (UMLS CUI [1])
    Dose-limiting toxicity
    Item
    DLT
    text
    C1512043 (UMLS CUI [1,1])
    C0013221 (UMLS CUI [1,2])
    Concomitant medications
    Item
    Concomitant medications
    boolean
    C2347852 (UMLS CUI [1])
    Item
    ECOG Status
    integer
    C1520224 (UMLS CUI [1])
    ECOG Status
    Code List
    ECOG Status
    CL Item
    Fully active (0)
    CL Item
    80-90% (1)
    CL Item
    60-70% (2)
    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
    Dead (5)
    Item
    Hematology
    integer
    C0279810 (UMLS CUI [1,1])
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    Hematological Assessment
    Code List
    Hematology
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    Item
    Urinanalysis
    integer
    C0042014 (UMLS CUI [1])
    Urinanalysis
    Code List
    Urinanalysis
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    CL Item
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    Biochemistry
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    C0005477 (UMLS CUI [1,1])
    C0220825 (UMLS CUI [1,2])
    Biochemistry assessment
    Code List
    Biochemistry
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    CL Item
    out of range NCS (1)
    CL Item
    out of range (2)
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