ID
18594
Descrizione
A Randomized, Open-Label Study to Compare the Efficacy and Safety of AT1001 and Enzyme Replacement Therapy (ERT) in Patients With Fabry Disease and AT1001-Responsive GLA Mutations, Who Were Previously Treated With ERT Early Termination
Keywords
versioni (2)
- 02/11/16 02/11/16 -
- 11/11/16 11/11/16 -
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11 novembre 2016
DOI
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Early Termination Galafold (migalastat) AT1001-012 NCT01218659
Early Termination Galafold (migalastat) AT1001-012 NCT01218659
- StudyEvent: ODM
Descrizione
12 Lead ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C1623258
Descrizione
Hematology/Coagulation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0474523
Descrizione
Hematology Sample Collection Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0474523
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Hematology finding; Laboratory test finding
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0474523
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descrizione
Hematology: clinically significant abnormal laboratory values, please sepcify
Alias
- UMLS CUI-1
- C0474523
- UMLS CUI-2
- C1853129
- UMLS CUI-3
- C2826293
Descrizione
If lab abnormalities=Yes
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0474523
- UMLS CUI [1,2]
- C1853129
- UMLS CUI [1,3]
- C2826293
Descrizione
Chemistry, Laboratory findings
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005774
Descrizione
Chemistry Sample Collection Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005774
Descrizione
Science of Chemistry; Laboratory test finding
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005774
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descrizione
Chemistry: clinically significant abnormal laboratory values, please specify
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005774
- UMLS CUI-2
- C2826293
Descrizione
If lab abnormalities=Yes
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005774
- UMLS CUI [1,2]
- C2826293
Descrizione
Urinanalysis
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042014
Descrizione
Urinalysis Sample Collection Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C0022877
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Urinalysis; Laboratory test finding
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descrizione
Urinalysis: clinically significant abnormal laboratory values
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042014
- UMLS CUI-2
- C1853129
- UMLS CUI-3
- C2826293
Descrizione
If lab abnormalities=Yes
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C1853129
- UMLS CUI [1,3]
- C2826293
Descrizione
24-Hr Urine Collection
Alias
- UMLS CUI-1
- C0455060
Descrizione
24-Hr Urine Collection Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0455060
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
24-Hr Urine Collection Start Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0455060
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrizione
24-Hr Urine Collection Stop Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0455060
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
24-Hr Urine Collection Stop Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0455060
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descrizione
24-Hr Urine Collection Total Volume
Tipo di dati
float
Unità di misura
- ml
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0455060
- UMLS CUI [1,2]
- C2700258
Descrizione
24-Hr Urine Collection Date Sent to Laboratory
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0455060
- UMLS CUI [1,2]
- C1515023
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Additional Observations
Alias
- UMLS CUI-1
- C0700325
Descrizione
reference date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1719096
Descrizione
Visit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0545082
Descrizione
eCRF
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1516308
Descrizione
Comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrizione
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrizione
Assessment Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985720
Descrizione
Weight
Tipo di dati
float
Unità di misura
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
Blood pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Descrizione
Blood pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Descrizione
Heart rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrizione
Respiration Rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- /min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0231832
Descrizione
GFR of Iohexol
Alias
- UMLS CUI-1
- C0017654
Descrizione
Echocardiography
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013516
Descrizione
SF-36 Health Survey
Alias
- UMLS CUI-1
- C0451287
Descrizione
Modified Brief Pain Inventory
Descrizione
Assessment Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985720
Descrizione
pain at its worst
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030193
Descrizione
Pain at its least
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030193
Descrizione
pain on average
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030193
Descrizione
pain right now
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030193
Descrizione
Secondary Endpoint Criteria
Descrizione
cardiovascular event
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320716
Descrizione
cardiac consult
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009818
- UMLS CUI [1,2]
- C0007226
Descrizione
cerebrovascular event
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038454
Descrizione
neurological consult
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0849229
Descrizione
Enzyme Replacement Therapy
Alias
- UMLS CUI-1
- C0598391
Descrizione
Enzyme Replacement Therapy Infusion procedures Count
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0598391
- UMLS CUI [1,2]
- C0574032
- UMLS CUI [1,3]
- C0750480
Descrizione
Enzyme Replacement Therapy
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0598391
Descrizione
Drug name
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrizione
Date of infusion
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574032
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Prescribed Dose
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg/kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0678766
Descrizione
infusion volume
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574032
- UMLS CUI [1,2]
- C2700258
Descrizione
Drug log
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013227
- UMLS CUI-2
- C0920316
Descrizione
Date and time of dose of last active drug
Tipo di dati
text
Descrizione
Did the subject take all required active study drug over the last 7 days
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205177
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0008972
Descrizione
Number of actives capsules the subject should have taken over the last 7 days
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205177
- UMLS CUI [1,2]
- C0006935
Descrizione
Number of actives capsules actually taken by the subject over the last 7 days
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205177
- UMLS CUI [1,2]
- C0006935
Descrizione
compliant when taking active drug
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321605
Descrizione
Lot number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826710
Descrizione
Blister pack number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1706080
- UMLS CUI [1,2]
- C0449788
Descrizione
Date Dispensed
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrizione
Number of active capsules dispensed
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805077
- UMLS CUI [1,2]
- C0205177
- UMLS CUI [1,3]
- C0006935
Descrizione
Date of first dose from blister pack
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3173309
Descrizione
Date blister pack returned
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrizione
Number of active drug capsules to be taken
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205177
- UMLS CUI [1,2]
- C0006935
Descrizione
Actual number of active drug capsules taken
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205177
- UMLS CUI [1,2]
- C0006935
Descrizione
Number of active capsules returned
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205177
- UMLS CUI [1,2]
- C0006935
Descrizione
Dates of missed active doses
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1705492
- UMLS CUI [1,3]
- C0178602
Descrizione
Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descrizione
Date of Examination
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826643
Descrizione
Physical Exam Status
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031809
Descrizione
If Clinically significant findings, please specify
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031809
Descrizione
If Clinically significant findings, please specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031809
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C1853129 (UMLS CUI [1,2])
C2826293 (UMLS CUI [1,3])
C0587081 (UMLS CUI [1,2])
C2826293 (UMLS CUI-2)
C2826293 (UMLS CUI [1,2])
C0022877 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0587081 (UMLS CUI [1,2])
C1853129 (UMLS CUI-2)
C2826293 (UMLS CUI-3)
C1853129 (UMLS CUI [1,2])
C2826293 (UMLS CUI [1,3])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C1522314 (UMLS CUI [1,2])
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C1515023 (UMLS CUI [1,2])
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C0006935 (UMLS CUI [1,2])
C0006935 (UMLS CUI [1,2])
C1705492 (UMLS CUI [1,2])
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