ID
18350
Descripción
A Randomized, Open-Label Study to Compare the Efficacy and Safety of AT1001 and Enzyme Replacement Therapy (ERT) in Patients With Fabry Disease and AT1001-Responsive GLA Mutations, Who Were Previously Treated With ERT Visit 6
Palabras clave
Versiones (2)
- 2/11/16 2/11/16 -
- 11/11/16 11/11/16 -
Subido en
2 de noviembre de 2016
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Visit 6 Galafold (migalastat) AT1001-012 NCT0121865
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- StudyEvent: ODM
Descripción
12 Lead ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C1623258
Descripción
ECG Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013798
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
ECG Results
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1623258
Descripción
PR interval
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descripción
Hematology/Coagulation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0474523
Descripción
Hematology Sample Collection Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0474523
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Hematology finding; Laboratory test finding
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0474523
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descripción
Hematology: clinically significant abnormal laboratory values, please sepcify
Alias
- UMLS CUI-1
- C0474523
- UMLS CUI-2
- C1853129
- UMLS CUI-3
- C2826293
Descripción
If lab abnormalities=Yes
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0474523
- UMLS CUI [1,2]
- C1853129
- UMLS CUI [1,3]
- C2826293
Descripción
Chemistry, Laboratory findings
Alias
- UMLS CUI-1
- C0007996
- UMLS CUI-2
- C0022885
Descripción
Chemistry Sample Collection Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0007996
- UMLS CUI [1,2]
- C0022877
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Science of Chemistry; Laboratory test finding
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0007996
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descripción
Chemistry: clinically significant abnormal laboratory values, please specify
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005774
- UMLS CUI-2
- C2826293
Descripción
If lab abnormalities=Yes
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005774
- UMLS CUI [1,2]
- C2826293
Descripción
Urinanalysis
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042014
Descripción
Urinalysis Sample Collection Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C0022877
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Urinalysis; Laboratory test finding
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descripción
Urinalysis: clinically significant abnormal laboratory values, please specify
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042014
- UMLS CUI-2
- C1853129
- UMLS CUI-3
- C2826293
Descripción
If lab abnormalities=Yes
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C1853129
- UMLS CUI [1,3]
- C2826293
Descripción
24-Hr Urine Collection
Alias
- UMLS CUI-1
- C0455060
Descripción
24-Hr Urine Collection Start Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0455060
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descripción
24-Hr Urine Collection Start Time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0455060
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descripción
24-Hr Urine Collection Stop Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0455060
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descripción
24-Hr Urine Collection Stop Time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0455060
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descripción
24-Hr Urine Collection Total Volume
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- ml
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0455060
- UMLS CUI [1,2]
- C2700258
Descripción
24-Hr Urine Collection Date Sent to Laboratory
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0455060
- UMLS CUI [1,2]
- C1515023
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Additional Observations
Alias
- UMLS CUI-1
- C0700325
Descripción
reference date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1719096
Descripción
Visit
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0545082
Descripción
eCRF
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1516308
Descripción
Comment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descripción
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descripción
Assessment Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985720
Descripción
Weight
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descripción
Blood pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Descripción
Blood pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Descripción
Heart rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descripción
Respiration Rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- /min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0231832
Descripción
Secondary Endpoint Criteria
Descripción
cardiovascular event
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320716
Descripción
cardiac consult
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009818
- UMLS CUI [1,2]
- C0007226
Descripción
cerebrovascular event
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038454
Descripción
neurological consult
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0849229
Descripción
Enzyme Replacement Therapy
Alias
- UMLS CUI-1
- C0598391
Descripción
Enzyme Replacement Therapy Infusion procedures Count
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0598391
- UMLS CUI [1,2]
- C0574032
- UMLS CUI [1,3]
- C0750480
Descripción
Enzyme Replacement Therapy
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0598391
Descripción
Drug name
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descripción
Date of infusion
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574032
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Prescribed Dose
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- mg/kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0678766
Descripción
infusion volume
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574032
- UMLS CUI [1,2]
- C2700258
Descripción
Drug log
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013227
- UMLS CUI-2
- C0920316
Descripción
Date and time of dose of last active drug
Tipo de datos
text
Descripción
Did the subject take all required active study drug over the last 7 days
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205177
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0008972
Descripción
Number of actives capsules the subject should have taken over the last 7 days
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205177
- UMLS CUI [1,2]
- C0006935
Descripción
Number of actives capsules actually taken by the subject over the last 7 days
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205177
- UMLS CUI [1,2]
- C0006935
Descripción
compliant when taking active drug
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321605
Descripción
Lot number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826710
Descripción
Blister pack number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1706080
- UMLS CUI [1,2]
- C0449788
Descripción
Date Dispensed
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descripción
Number of active capsules dispensed
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805077
- UMLS CUI [1,2]
- C0205177
- UMLS CUI [1,3]
- C0006935
Descripción
Date of first dose from blister pack
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3173309
Descripción
Date blister pack returned
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descripción
Number of active drug capsules to be taken
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205177
- UMLS CUI [1,2]
- C0006935
Descripción
Actual number of active drug capsules taken
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205177
- UMLS CUI [1,2]
- C0006935
Descripción
Number of active capsules returned
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205177
- UMLS CUI [1,2]
- C0006935
Descripción
Dates of missed active doses
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1705492
- UMLS CUI [1,3]
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C2700258 (UMLS CUI [1,2])
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C0008972 (UMLS CUI [1,3])
C0006935 (UMLS CUI [1,2])
C0006935 (UMLS CUI [1,2])
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