ID
18345
Descripción
A Randomized, Open-Label Study to Compare the Efficacy and Safety of AT1001 and Enzyme Replacement Therapy (ERT) in Patients With Fabry Disease and AT1001-Responsive GLA Mutations, Who Were Previously Treated With ERT Visit 1
Palabras clave
Versiones (2)
- 2/11/16 2/11/16 -
- 11/11/16 11/11/16 -
Subido en
2 de noviembre de 2016
DOI
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Visit 1 CRFs Galafold (migalastat) AT1001-012 NCT0121865
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- StudyEvent: ODM
Descripción
Demographics
Descripción
Informed Consent
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Descripción
Subject number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Descripción
Full subject number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Descripción
Subject Initials
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2986440
Descripción
Date of birth
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descripción
Sex
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descripción
Ethnicity
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015031
Descripción
Race
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descripción
Date of Diagnosis
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2316983
- UMLS CUI [1,2]
- C0002986
Descripción
Date of GLA Genotyping obtained
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1285573
- UMLS CUI [1,2]
- C1439334
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Inclusion and Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
- UMLS CUI-2
- C0680251
Descripción
Inclusion Criteria
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1512693
Descripción
Please reply if "Meet all eligibility criteria"=No
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1512693
Descripción
Please reply if "Meet all eligibility criteria"=No
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0680251
Descripción
medical history
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
Descripción
Head/Eyes/Ears/Nose/Throat
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1512338
Descripción
Respiratory
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0035237
Descripción
Cardiovascular
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0007226
Descripción
Dermatological
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0037274
Descripción
Blood/Lymphatic
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0279810
- UMLS CUI [2]
- C0024235
Descripción
Immunological/Allergies
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021053
- UMLS CUI [2]
- C0020517
Descripción
Gastrointestinal
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0017178
Descripción
Neurological
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027765
Descripción
Hepatobiliary
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0267792
Descripción
Genitourinary
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0080276
Descripción
Psychiatric
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004936
Descripción
Endocrine/Metabolic
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0014130
- UMLS CUI [2]
- C0025517
Descripción
Musculoskeletal
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
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Descripción
General
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1148438
Descripción
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descripción
Date of Assessment
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985720
Descripción
Weight
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descripción
Height
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descripción
Blood pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Descripción
Blood pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Descripción
Heart rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descripción
Respiration Rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- /min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0231832
Descripción
Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descripción
physical examination
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031809
Descripción
Head/Eyes/Ears/Nose/Throat
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1512338
Descripción
Respiratory
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0035237
Descripción
Cardiovascular
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0007226
Descripción
Dermatological
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0037274
Descripción
Lymphatics/Lymph Nodes
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0024235
- UMLS CUI [2]
- C0024204
Descripción
Gastrointestinal
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012240
Descripción
Neurological
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027763
Descripción
Genitourinary
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042066
Descripción
Musculoskeletal
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0026860
Descripción
General
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1148438
Descripción
12 Lead ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C1623258
Descripción
ECG Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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Descripción
ECG Results
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1623258
Descripción
PR interval
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descripción
Hematology/Coagulation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0474523
Descripción
Hematology Sample Collection Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0474523
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Hematology finding; Laboratory test finding
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0474523
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descripción
Hematology: clinically significant abnormal laboratory values, please sepcify
Alias
- UMLS CUI-1
- C0474523
- UMLS CUI-2
- C1853129
- UMLS CUI-3
- C2826293
Descripción
If lab abnormalities=Yes
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0474523
- UMLS CUI [1,2]
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- UMLS CUI [1,3]
- C2826293
Descripción
Chemistry, Laboratory findings
Alias
- UMLS CUI-1
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- UMLS CUI-2
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Descripción
Chemistry Sample Collection Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0007996
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Descripción
Science of Chemistry; Laboratory test finding
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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Descripción
Chemistry: clinically significant abnormal laboratory values, please specify
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005774
- UMLS CUI-2
- C2826293
Descripción
If lab abnormalities=Yes
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005774
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- C2826293
Descripción
Urinanalysis
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042014
Descripción
Urinalysis Sample Collection Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
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Descripción
Urinalysis; Laboratory test finding
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descripción
Urinalysis: clinically significant abnormal laboratory values, please specify
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042014
- UMLS CUI-2
- C1853129
- UMLS CUI-3
- C2826293
Descripción
If lab abnormalities=Yes
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C1853129
- UMLS CUI [1,3]
- C2826293
Descripción
24-Hr Urine Collection
Alias
- UMLS CUI-1
- C0455060
Descripción
24-Hr Urine Collection Start Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0455060
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descripción
24-Hr Urine Collection Start Time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0455060
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descripción
24-Hr Urine Collection Stop Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0455060
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descripción
24-Hr Urine Collection Stop Time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0455060
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- C1522314
Descripción
24-Hr Urine Collection Total Volume
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- ml
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0455060
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- C2700258
Descripción
Date sent to Laboratory
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0455060
- UMLS CUI [1,2]
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- C0011008
Descripción
Additional Observations
Alias
- UMLS CUI-1
- C0700325
Descripción
reference date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1719096
Descripción
Visit
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0545082
Descripción
eCRF
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1516308
Descripción
Comment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
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C0011008 (UMLS CUI [1,2])
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C2826293 (UMLS CUI-3)
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