ID
17785
Descrizione
NCT00334568/ GSK-AVA100193: M.Alzheimer GSK A 24 week double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group dose-raging study to investigate the effects of rosiglitazone (extended release tablets) on cognition in subjects with mild to moderate Alzheimer´s disease. Medicine: rosiglitazone, Condition: Alzheimer´s Disease, Phase: 2, Clinical Study ID: AVA 100193, Sponsor: GSK. This ODM contains the Running Logs.
Keywords
versioni (2)
- 03/10/16 03/10/16 -
- 09/12/16 09/12/16 -
Caricato su
3 ottobre 2016
DOI
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NCT00334568/ GSK-AVA100193: M.Alzheimer GSK - Running Logs
NCT00334568/ GSK-AVA100193: M.Alzheimer GSK - Running Logs
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Concomitant Medications
Descrizione
Drug Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrizione
Total Daily Dose
Tipo di dati
integer
Descrizione
Units
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descrizione
Route
Tipo di dati
text
Descrizione
Reason for Medication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Stop Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Ongoing Medication
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrizione
Non-Serious Adverse Events (AE)
Descrizione
Event
Tipo di dati
text
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Outcome
Tipo di dati
text
Descrizione
End Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Maximum Intensity
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrizione
Actions Taken with Investigational Product(s) as a Result of the Non-Serious AE
Tipo di dati
text
Descrizione
Withdrawal
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Relationship to Investigational Product(s)
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Serious Adverse Event (SAE) - General Information
Descrizione
Protocol Identifier
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Subject Identifier
Tipo di dati
integer
Descrizione
Centre/Investigation Number
Tipo di dati
integer
Descrizione
Randomization Number
Tipo di dati
integer
Descrizione
SAE
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Serious Adverse Event (SAE) - Section I
Descrizione
Event
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Outcome
Tipo di dati
integer
Descrizione
If fatal, record date of death.
Tipo di dati
date
Descrizione
Maximum Intensity
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrizione
Action Taken with Investigational Product as a Result of the SAE
Tipo di dati
integer
Descrizione
Withdrawal
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Relationship to Investigational Product
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Autopsy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004398
Descrizione
Serious Adverse Event (SAE) - Section II
Descrizione
Serious Adverse Event (SAE) - Section III Demography Data
Descrizione
Serious Adverse Event (SAE) - Section IV
Descrizione
Serious Adverse Event (SAE) - Section V
Descrizione
Possible Causes of SAE Other Than Investigational Product(s)
Tipo di dati
text
Descrizione
Specification of Other
Tipo di dati
text
Descrizione
Serious Adverse Event (SAE) - Section VI
Descrizione
Medical Condition
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Date of onset
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574845
Descrizione
Current Condition while SAE
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3827351
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
If No, Date of Last Occurrence
Tipo di dati
date
Descrizione
Serious Adverse Event (SAE) - Section VII
Descrizione
Serious Adverse Event (SAE) - Section VIII - Relevant Concomitant Medications
Descrizione
Drug Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2360065
Descrizione
Dose (e.g 150)
Tipo di dati
integer
Descrizione
Unit (e.g ml)
Tipo di dati
text
Descrizione
Frequency (e.g BID)
Tipo di dati
text
Descrizione
Route (e.g PO)
Tipo di dati
text
Descrizione
Taken Prior to Study?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Stop Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Ongoing Medication
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrizione
Reason for Medication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrizione
Serious Adverse Event (SAE) - Section IX
Descrizione
Serious Adverse Event (SAE) - Section X
Descrizione
Serious Adverse Event (SAE) - Section XI
Descrizione
Narrative Remarks
Tipo di dati
text
Descrizione
Investigator´s signature
Tipo di dati
text
Descrizione
Investigator´s name (print)
Tipo di dati
text
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
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