ID
17785
Descripción
NCT00334568/ GSK-AVA100193: M.Alzheimer GSK A 24 week double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group dose-raging study to investigate the effects of rosiglitazone (extended release tablets) on cognition in subjects with mild to moderate Alzheimer´s disease. Medicine: rosiglitazone, Condition: Alzheimer´s Disease, Phase: 2, Clinical Study ID: AVA 100193, Sponsor: GSK. This ODM contains the Running Logs.
Palabras clave
Versiones (2)
- 3/10/16 3/10/16 -
- 9/12/16 9/12/16 -
Subido en
3 de octubre de 2016
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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NCT00334568/ GSK-AVA100193: M.Alzheimer GSK - Running Logs
NCT00334568/ GSK-AVA100193: M.Alzheimer GSK - Running Logs
- StudyEvent: ODM
Descripción
Concomitant Medications
Descripción
Drug Name
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descripción
Total Daily Dose
Tipo de datos
integer
Descripción
Units
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Descripción
Reason for Medication
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descripción
Start Date
Tipo de datos
date
Descripción
Stop Date
Tipo de datos
date
Descripción
Ongoing Medication
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descripción
Non-Serious Adverse Events (AE)
Descripción
Event
Tipo de datos
text
Descripción
Start Date
Tipo de datos
date
Descripción
Outcome
Tipo de datos
text
Descripción
End Date
Tipo de datos
date
Descripción
Maximum Intensity
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descripción
Actions Taken with Investigational Product(s) as a Result of the Non-Serious AE
Tipo de datos
text
Descripción
Withdrawal
Tipo de datos
boolean
Descripción
Relationship to Investigational Product(s)
Tipo de datos
boolean
Descripción
Serious Adverse Event (SAE) - General Information
Descripción
Protocol Identifier
Tipo de datos
boolean
Descripción
Subject Identifier
Tipo de datos
integer
Descripción
Centre/Investigation Number
Tipo de datos
integer
Descripción
Randomization Number
Tipo de datos
integer
Descripción
SAE
Tipo de datos
boolean
Descripción
Serious Adverse Event (SAE) - Section I
Descripción
Event
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descripción
Start Date
Tipo de datos
date
Descripción
Outcome
Tipo de datos
integer
Descripción
If fatal, record date of death.
Tipo de datos
date
Descripción
Maximum Intensity
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descripción
Action Taken with Investigational Product as a Result of the SAE
Tipo de datos
integer
Descripción
Withdrawal
Tipo de datos
boolean
Descripción
Relationship to Investigational Product
Tipo de datos
boolean
Descripción
Autopsy
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004398
Descripción
Serious Adverse Event (SAE) - Section II
Descripción
Serious Adverse Event (SAE) - Section III Demography Data
Descripción
Serious Adverse Event (SAE) - Section IV
Descripción
If Investigational Product(s) was Stopped, Did the Reported Event(s) Recur After Further Investigational Product(s) were Administered?
Tipo de datos
text
Descripción
Serious Adverse Event (SAE) - Section V
Descripción
Possible Causes of SAE Other Than Investigational Product(s)
Tipo de datos
text
Descripción
Specification of Other
Tipo de datos
text
Descripción
Serious Adverse Event (SAE) - Section VI
Descripción
Medical Condition
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Date of onset
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574845
Descripción
Current Condition while SAE
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3827351
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
If No, Date of Last Occurrence
Tipo de datos
date
Descripción
Serious Adverse Event (SAE) - Section VII
Descripción
Serious Adverse Event (SAE) - Section VIII - Relevant Concomitant Medications
Descripción
Drug Name
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2360065
Descripción
Dose (e.g 150)
Tipo de datos
integer
Descripción
Unit (e.g ml)
Tipo de datos
text
Descripción
Frequency (e.g BID)
Tipo de datos
text
Descripción
Route (e.g PO)
Tipo de datos
text
Descripción
Taken Prior to Study?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Start Date
Tipo de datos
date
Descripción
Stop Date
Tipo de datos
date
Descripción
Ongoing Medication
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descripción
Reason for Medication
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descripción
Serious Adverse Event (SAE) - Section IX
Descripción
Serious Adverse Event (SAE) - Section X
Descripción
Serious Adverse Event (SAE) - Section XI
Descripción
Narrative Remarks
Tipo de datos
text
Descripción
Investigator´s signature
Tipo de datos
text
Descripción
Investigator´s name (print)
Tipo de datos
text
Descripción
Date
Tipo de datos
date
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