ID
17785
Beschreibung
NCT00334568/ GSK-AVA100193: M.Alzheimer GSK A 24 week double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group dose-raging study to investigate the effects of rosiglitazone (extended release tablets) on cognition in subjects with mild to moderate Alzheimer´s disease. Medicine: rosiglitazone, Condition: Alzheimer´s Disease, Phase: 2, Clinical Study ID: AVA 100193, Sponsor: GSK. This ODM contains the Running Logs.
Stichworte
Versionen (2)
- 03.10.16 03.10.16 -
- 09.12.16 09.12.16 -
Hochgeladen am
3. Oktober 2016
DOI
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Lizenz
Creative Commons BY-NC 3.0
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NCT00334568/ GSK-AVA100193: M.Alzheimer GSK - Running Logs
NCT00334568/ GSK-AVA100193: M.Alzheimer GSK - Running Logs
- StudyEvent: ODM
Beschreibung
Concomitant Medications
Beschreibung
Drug Name
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Beschreibung
Total Daily Dose
Datentyp
integer
Beschreibung
Units
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Beschreibung
Route
Datentyp
text
Beschreibung
Reason for Medication
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Beschreibung
Start Date
Datentyp
date
Beschreibung
Stop Date
Datentyp
date
Beschreibung
Ongoing Medication
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Beschreibung
Non-Serious Adverse Events (AE)
Beschreibung
Event
Datentyp
text
Beschreibung
Start Date
Datentyp
date
Beschreibung
Outcome
Datentyp
text
Beschreibung
End Date
Datentyp
date
Beschreibung
Maximum Intensity
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Beschreibung
Actions Taken with Investigational Product(s) as a Result of the Non-Serious AE
Datentyp
text
Beschreibung
Withdrawal
Datentyp
boolean
Beschreibung
Relationship to Investigational Product(s)
Datentyp
boolean
Beschreibung
Serious Adverse Event (SAE) - General Information
Beschreibung
Protocol Identifier
Datentyp
boolean
Beschreibung
Subject Identifier
Datentyp
integer
Beschreibung
Centre/Investigation Number
Datentyp
integer
Beschreibung
Randomization Number
Datentyp
integer
Beschreibung
SAE
Datentyp
boolean
Beschreibung
Serious Adverse Event (SAE) - Section I
Beschreibung
Event
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Beschreibung
Start Date
Datentyp
date
Beschreibung
Outcome
Datentyp
integer
Beschreibung
If fatal, record date of death.
Datentyp
date
Beschreibung
Maximum Intensity
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Beschreibung
Action Taken with Investigational Product as a Result of the SAE
Datentyp
integer
Beschreibung
Withdrawal
Datentyp
boolean
Beschreibung
Relationship to Investigational Product
Datentyp
boolean
Beschreibung
Autopsy
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004398
Beschreibung
Serious Adverse Event (SAE) - Section II
Beschreibung
Serious Adverse Event (SAE) - Section III Demography Data
Beschreibung
Serious Adverse Event (SAE) - Section IV
Beschreibung
Serious Adverse Event (SAE) - Section V
Beschreibung
Possible Causes of SAE Other Than Investigational Product(s)
Datentyp
text
Beschreibung
Specification of Other
Datentyp
text
Beschreibung
Serious Adverse Event (SAE) - Section VI
Beschreibung
Medical Condition
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Beschreibung
Date of onset
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574845
Beschreibung
Current Condition while SAE
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3827351
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Beschreibung
If No, Date of Last Occurrence
Datentyp
date
Beschreibung
Serious Adverse Event (SAE) - Section VII
Beschreibung
Serious Adverse Event (SAE) - Section VIII - Relevant Concomitant Medications
Beschreibung
Drug Name
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2360065
Beschreibung
Dose (e.g 150)
Datentyp
integer
Beschreibung
Unit (e.g ml)
Datentyp
text
Beschreibung
Frequency (e.g BID)
Datentyp
text
Beschreibung
Route (e.g PO)
Datentyp
text
Beschreibung
Taken Prior to Study?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Start Date
Datentyp
date
Beschreibung
Stop Date
Datentyp
date
Beschreibung
Ongoing Medication
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Beschreibung
Reason for Medication
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Beschreibung
Serious Adverse Event (SAE) - Section IX
Beschreibung
Serious Adverse Event (SAE) - Section X
Beschreibung
Serious Adverse Event (SAE) - Section XI
Beschreibung
Narrative Remarks
Datentyp
text
Beschreibung
Investigator´s signature
Datentyp
text
Beschreibung
Investigator´s name (print)
Datentyp
text
Beschreibung
Date
Datentyp
date
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