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ID

17676

Descrição

A Phase 2, Double-Blind, Randomized, Placebo and Active-Controlled Dose-Finding Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Multiple Oral Doses of ASP1941 in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus Visit 7

Palavras-chave

  1. 14/08/2016 14/08/2016 -
  2. 28/09/2016 28/09/2016 -
Transferido a

28 de setembro de 2016

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    Visit 7 Diabetes Mellitus-ASP1941-1941-CL-0004 NCT01071850

    Visit 7 Diabetes Mellitus-ASP1941-1941-CL-0004 NCT01071850

    Date of Visit
    Descrição

    Date of Visit

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320303
    Date of visit
    Descrição

    Visit date

    Tipo de dados

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1320303
    Orthostatic Vital Signs
    Descrição

    Orthostatic Vital Signs

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0518766
    Not done:
    Descrição

    Assessment

    Tipo de dados

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0518766
    UMLS CUI [1,2]
    C1516048
    Assessment Date
    Descrição

    Assessment Date

    Tipo de dados

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0518766
    UMLS CUI [1,2]
    C1516048
    UMLS CUI [1,3]
    C2985720
    Assessment Time
    Descrição

    Assessment Time

    Tipo de dados

    time

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0518766
    UMLS CUI [1,2]
    C1516048
    UMLS CUI [1,3]
    C0040223
    Vital Signs
    Descrição

    Position

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0518766
    Location of blood pressure measurement
    Descrição

    Location of blood pressure measurement

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0005823
    Systolic Blood Pressure
    Descrição

    Systolic Blood Pressure

    Tipo de dados

    text

    Unidades de medida
    • mmHg
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0871470
    mmHg
    Diastolic Blood Pressure
    Descrição

    Diastolic Blood Pressure

    Tipo de dados

    text

    Unidades de medida
    • mmHg
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0428883
    mmHg
    Pulse Rate
    Descrição

    Pulse Rate

    Tipo de dados

    text

    Unidades de medida
    • Beats/min
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0232117
    Beats/min
    ECG: 12 Lead ECG 1
    Descrição

    ECG: 12 Lead ECG 1

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0013798
    Date ECG was performed
    Descrição

    ECG Date

    Tipo de dados

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0013798
    UMLS CUI [1,2]
    C0011008
    ECG Time performed
    Descrição

    ECG time

    Tipo de dados

    time

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0013798
    UMLS CUI [1,2]
    C0040223
    ECG Interpretation
    Descrição

    ECG Interpretation

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1623258
    UMLS CUI [1,2]
    C0459471
    Weight
    Descrição

    Weight

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0005910
    Assessment Date
    Descrição

    Assessment Date

    Tipo de dados

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2985720
    Weight
    Descrição

    Weight

    Tipo de dados

    text

    Unidades de medida
    • kg
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0005910
    kg
    Waist and Hip Circumference
    Descrição

    Waist and Hip Circumference

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0455829
    UMLS CUI-3
    C0562350
    Waist Circumference
    Descrição

    Waist Circumference

    Tipo de dados

    text

    Unidades de medida
    • cm
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0455829
    cm
    Hip Circumference
    Descrição

    Hip Circumference

    Tipo de dados

    text

    Unidades de medida
    • cm
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0562350
    cm
    Pregnancy Test
    Descrição

    Pregnancy Test

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0032976
    Select "Not done" if urine sample was not taken.
    Descrição

    Lab Status

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0032976
    UMLS CUI [1,2]
    C2826677
    Date of specimen collection
    Descrição

    Date of specimen collection

    Tipo de dados

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0032976
    UMLS CUI [1,2]
    C0011008
    result pregnancy test
    Descrição

    result pregnancy test

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C3259477
    Meal Data
    Descrição

    Meal Data

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0016452
    Date Food Intake
    Descrição

    Date Food Intake

    Tipo de dados

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0016452
    Time of first food intake
    Descrição

    Start time of meal

    Tipo de dados

    time

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0016452
    Blood Sample
    Descrição

    Blood Sample

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0005834
    Date of Dose of ASP1941 on Day of blood sampling
    Descrição

    Date of Dose

    Tipo de dados

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1762893
    Time of Last Dose of Study Drug
    Descrição

    Time of Last Dose of Study Drug

    Tipo de dados

    time

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0946444
    Date of Dose of ASP1941 on day before blood sampling
    Descrição

    Date of Dose

    Tipo de dados

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0178913
    UMLS CUI [1,2]
    C0011008
    UMLS CUI [2]
    C0178602
    Check if Sample Not Drawn or Not Sent to Lab
    Descrição

    Not Done

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0005834
    UMLS CUI [1,2]
    C1272696
    Date of Sample
    Descrição

    Date of Sample

    Tipo de dados

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0005834
    UMLS CUI [1,2]
    C0011008
    Sample Time
    Descrição

    Sample Time

    Tipo de dados

    time

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0005834
    UMLS CUI [1,2]
    C0011008

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    Tipo
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    Tipo de dados
    Alias
    Item Group
    Date of Visit
    C1320303 (UMLS CUI-1)
    Visit date
    Item
    Date of visit
    date
    C1320303 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Orthostatic Vital Signs
    C0518766 (UMLS CUI-1)
    Assessment
    Item
    Not done:
    boolean
    C0518766 (UMLS CUI [1,1])
    C1516048 (UMLS CUI [1,2])
    Assessment Date
    Item
    Assessment Date
    date
    C0518766 (UMLS CUI [1,1])
    C1516048 (UMLS CUI [1,2])
    C2985720 (UMLS CUI [1,3])
    Assessment Time
    Item
    Assessment Time
    time
    C0518766 (UMLS CUI [1,1])
    C1516048 (UMLS CUI [1,2])
    C0040223 (UMLS CUI [1,3])
    Item
    integer
    C0518766 (UMLS CUI [1])
    Code List
    Vital Signs
    CL Item
    Sitting (Sitting)
    CL Item
    Standing (Standing)
    Item
    Location of blood pressure measurement
    integer
    C0005823 (UMLS CUI [1])
    Code List
    Location of blood pressure measurement
    CL Item
    Right Arm  (1)
    CL Item
    Left Arm (2)
    Systolic Blood Pressure
    Item
    Systolic Blood Pressure
    text
    C0871470 (UMLS CUI [1])
    Diastolic Blood Pressure
    Item
    Diastolic Blood Pressure
    text
    C0428883 (UMLS CUI [1])
    Pulse Rate
    Item
    Pulse Rate
    text
    C0232117 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    ECG: 12 Lead ECG 1
    C0013798 (UMLS CUI-1)
    ECG Date
    Item
    Date ECG was performed
    date
    C0013798 (UMLS CUI [1,1])
    C0011008 (UMLS CUI [1,2])
    ECG time
    Item
    ECG Time performed
    time
    C0013798 (UMLS CUI [1,1])
    C0040223 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    ECG Interpretation
    integer
    C1623258 (UMLS CUI [1,1])
    C0459471 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    ECG Interpretation
    CL Item
    Normal  (0 )
    CL Item
    Abnormal - not clinically significant  (1 )
    CL Item
    Abnormal - clinically significant (2 )
    Item Group
    Weight
    C0005910 (UMLS CUI-1)
    Assessment Date
    Item
    Assessment Date
    date
    C2985720 (UMLS CUI [1])
    Weight
    Item
    Weight
    text
    C0005910 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Waist and Hip Circumference
    C0455829 (UMLS CUI-1)
    C0562350 (UMLS CUI-3)
    Waist Circumference
    Item
    Waist Circumference
    text
    C0455829 (UMLS CUI [1])
    Hip Circumference
    Item
    Hip Circumference
    text
    C0562350 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Pregnancy Test
    C0032976 (UMLS CUI-1)
    Item
    Select "Not done" if urine sample was not taken.
    integer
    C0032976 (UMLS CUI [1,1])
    C2826677 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Select "Not done" if urine sample was not taken.
    CL Item
    Not Done (1)
    Date of specimen collection
    Item
    Date of specimen collection
    date
    C0032976 (UMLS CUI [1,1])
    C0011008 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    result pregnancy test
    integer
    C3259477 (UMLS CUI [1])
    Code List
    result pregnancy test
    CL Item
    negative (1)
    CL Item
    positive (2)
    Item Group
    Meal Data
    C0016452 (UMLS CUI-1)
    Date Food Intake
    Item
    Date Food Intake
    date
    C0016452 (UMLS CUI [1])
    Start time of meal
    Item
    Time of first food intake
    time
    C0016452 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Blood Sample
    C0005834 (UMLS CUI-1)
    Date of Dose
    Item
    Date of Dose of ASP1941 on Day of blood sampling
    date
    C1762893 (UMLS CUI [1])
    Time of Last Dose of Study Drug
    Item
    Time of Last Dose of Study Drug
    time
    C0946444 (UMLS CUI [1])
    Date of Dose
    Item
    Date of Dose of ASP1941 on day before blood sampling
    date
    C0178913 (UMLS CUI [1,1])
    C0011008 (UMLS CUI [1,2])
    C0178602 (UMLS CUI [2])
    Item
    Check if Sample Not Drawn or Not Sent to Lab
    integer
    C0005834 (UMLS CUI [1,1])
    C1272696 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Check if Sample Not Drawn or Not Sent to Lab
    CL Item
    Not Done (1)
    Date of Sample
    Item
    Date of Sample
    date
    C0005834 (UMLS CUI [1,1])
    C0011008 (UMLS CUI [1,2])
    Sample Time
    Item
    Sample Time
    time
    C0005834 (UMLS CUI [1,1])
    C0011008 (UMLS CUI [1,2])

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