ID

17470

Descrição

An open label, dose titration study of sevelamer carbonate tablets dosed three times a day in hyperphosphatemic chronic kidney disease patients not on dialysis Name of Sponsor: Genzyme Europe BV Country: Netherlands https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2005-003233-41/DE#A

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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2005-003233-41/DE#A

Palavras-chave

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  1. 16/09/2016 16/09/2016 -
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16 de setembro de 2016

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Baseline Genzyme Chronic Kidney Disease EudraCT 2005-003233-41

Inglês

Baseline Genzyme Chronic Kidney Disease EudraCT 2005-003233-41

1 Formulários  
Patient administration
Descrição

Patient administration

Patient Initials
Descrição

Patient Initials

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2986440
Patient ID Number
Descrição

Patient ID Number

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Inclusion criteria (Continued)
Descrição

Inclusion criteria (Continued)

Alias
UMLS CUI-1
C1512693
1. Does the patient have a serum phosphorus >= 5. mg/dL (1.76 mmol/L) after the two week washout period?
Descrição

serum phosphorus

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0202178
Vital signs
Descrição

Vital signs

Alias
UMLS CUI-1
C0518766
Heart Rate
Descrição

Heart Rate

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • bpm
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
bpm
Respiratory Rate
Descrição

Respiratory Rate

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • breaths/min
Alias
UMLS CUI [1]
C0231832
breaths/min
Systolic Blood Pressure
Descrição

Systolic Blood Pressure

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0871470
mmHg
Diastolic Blood Pressure
Descrição

Diastolic Blood Pressure

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0428883
mmHg
Weight
Descrição

Weight

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
Physical Exam
Descrição

Physical Exam

Alias
UMLS CUI-1
C0031809
Date:
Descrição

Date of physical exam

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2826643
1. General Appearance
Descrição

General Appearance

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1148438
if abnormal, explain:
Descrição

General appearance abnormal

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1148438
UMLS CUI [1,2]
C1704258
2. Skin
Descrição

physical examination of skin

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0436149
if abnormal, explain:
Descrição

skin abnormal

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1704258
UMLS CUI [1,2]
C0436149
3. HEENT
Descrição

physical examination of HEENT

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C1512338
if abnormal, explain:
Descrição

HEENT abnormal

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C1512338
4. Lymph Nodes
Descrição

physical examination of lymph nodes

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0024204
if abnormal, explain:
Descrição

Lymph nodes abnormal

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1704258
UMLS CUI [1,2]
C0024204
5. Heart
Descrição

physical examination of heart

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0018787
if abnormal, explain:
Descrição

heart abnormal

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1704258
UMLS CUI [1,2]
C0018787
6. Lungs
Descrição

physical examination of lungs

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0024109
if abnormal, explain:
Descrição

lung abnormal

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1704258
UMLS CUI [1,2]
C0024109
7. Breasts
Descrição

physical examination of breast

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0006141
if abnormal, explain:
Descrição

breasts abnormal

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1704258
UMLS CUI [1,2]
C0006141
8. Abdomen
Descrição

physical examination of abdomen

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0000726
if abnormal, explain:
Descrição

abdomen abnormal

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1704258
UMLS CUI [1,2]
C0000726
9. External Genitalia
Descrição

physical examination of external genitalia

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0227605
if abnormal, explain:
Descrição

external genitalia abnormal

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1704258
UMLS CUI [1,2]
C0227605
10. Pelvic
Descrição

physical examination of pelvis

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0030797
if abnormal, explain:
Descrição

pelvis abnormal

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1704258
UMLS CUI [1,2]
C0030797
11. Rectal
Descrição

rectal examination

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0199900
if abnormal, explain:
Descrição

rectum abnormal

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1704258
UMLS CUI [1,2]
C0199900
12. Extremities/Joints
Descrição

physical examination of Extremities/Joints

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0015385
UMLS CUI [2,1]
C0031809
UMLS CUI [2,2]
C0022417
if abnormal, explain:
Descrição

extremities/joints abnormal

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1704258
UMLS CUI [1,2]
C0015385
UMLS CUI [2,1]
C1704258
UMLS CUI [2,2]
C0022417
13. Neurological
Descrição

neurological examination

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0027853
if abnormal, explain:
Descrição

neurological examination abnormal

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1704258
UMLS CUI [1,2]
C0027853
14. Mental Status
Descrição

mental status examination

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0278060
if abnormal, explain:
Descrição

mental status examination abnormal

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1704258
UMLS CUI [1,2]
C0278060
Laboratory Evaluations (Central Lab)
Descrição

Laboratory Evaluations (Central Lab)

Alias
UMLS CUI-1
C0022877
Chemistry Sample Date
Descrição

ChemistryLabCollectedDate

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0007996
UMLS CUI [1,2]
C0022877
UMLS CUI [1,3]
C0011008
Hematology Sample Date
Descrição

Hematology Sample Date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0474523
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Concomitant Medication
Descrição

Concomitant Medication

Are there any prior medication taken within the last 30 days?
Descrição

If yes, please record on Concomitant Medications on page 21.

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2347852
Adverse Events
Descrição

Adverse Events

Alias
UMLS CUI-1
C0877248
Were there any adverse events since the last visit?
Descrição

If yes, pease record on Adverse Events page 22.

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
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Baseline Genzyme Chronic Kidney Disease EudraCT 2005-003233-41

1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Patient administration
Patient Initials
Item
Patient Initials
text
C2986440 (UMLS CUI [1])
Patient ID Number
Item
Patient ID Number
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Item Group
Inclusion criteria (Continued)
C1512693 (UMLS CUI-1)
serum phosphorus
Item
1. Does the patient have a serum phosphorus >= 5. mg/dL (1.76 mmol/L) after the two week washout period?
boolean
C0202178 (UMLS CUI [1])
Item Group
Vital signs
C0518766 (UMLS CUI-1)
Heart Rate
Item
Heart Rate
integer
C0018810 (UMLS CUI [1])
Respiratory Rate
Item
Respiratory Rate
integer
C0231832 (UMLS CUI [1])
Systolic Blood Pressure
Item
Systolic Blood Pressure
integer
C0871470 (UMLS CUI [1])
Diastolic Blood Pressure
Item
Diastolic Blood Pressure
integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
Weight
Item
Weight
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
Item Group
Physical Exam
C0031809 (UMLS CUI-1)
Date of physical exam
Item
Date:
date
C2826643 (UMLS CUI [1])
Item
1. General Appearance
integer
C1148438 (UMLS CUI [1])
General Appearance
Code List
1. General Appearance
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
CL Item
Not Examined (3)
General appearance abnormal
Item
if abnormal, explain:
text
C1148438 (UMLS CUI [1,1])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
Item
2. Skin
integer
C0436149 (UMLS CUI [1])
physical examination of skin
Code List
2. Skin
CL Item
Normal  (1)
CL Item
Abnormal  (2)
CL Item
Not Examined (3)
skin abnormal
Item
if abnormal, explain:
text
C1704258 (UMLS CUI [1,1])
C0436149 (UMLS CUI [1,2])
Item
3. HEENT
integer
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
C1512338 (UMLS CUI [1,2])
physical examination of HEENT
Code List
3. HEENT
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
CL Item
Not Examined (3)
HEENT abnormal
Item
if abnormal, explain:
text
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
C1512338 (UMLS CUI [1,2])
Item
4. Lymph Nodes
integer
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
C0024204 (UMLS CUI [1,2])
physical examination of lymph nodes
Code List
4. Lymph Nodes
CL Item
Normal  (1)
CL Item
Abnormal (2)
CL Item
Not Examined (3)
Lymph nodes abnormal
Item
if abnormal, explain:
text
C1704258 (UMLS CUI [1,1])
C0024204 (UMLS CUI [1,2])
Item
5. Heart
integer
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
C0018787 (UMLS CUI [1,2])
physical examination of heart
Code List
5. Heart
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
CL Item
Not examined (3)
heart abnormal
Item
if abnormal, explain:
text
C1704258 (UMLS CUI [1,1])
C0018787 (UMLS CUI [1,2])
Item
6. Lungs
integer
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
C0024109 (UMLS CUI [1,2])
physical examination of heart
Code List
6. Lungs
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
CL Item
Not examined (3)
lung abnormal
Item
if abnormal, explain:
text
C1704258 (UMLS CUI [1,1])
C0024109 (UMLS CUI [1,2])
Item
7. Breasts
integer
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
C0006141 (UMLS CUI [1,2])
physical examination of heart
Code List
7. Breasts
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
CL Item
Not examined (3)
breasts abnormal
Item
if abnormal, explain:
text
C1704258 (UMLS CUI [1,1])
C0006141 (UMLS CUI [1,2])
Item
8. Abdomen
integer
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
C0000726 (UMLS CUI [1,2])
physical examination of heart
Code List
8. Abdomen
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
CL Item
Not examined (3)
abdomen abnormal
Item
if abnormal, explain:
text
C1704258 (UMLS CUI [1,1])
C0000726 (UMLS CUI [1,2])
Item
9. External Genitalia
integer
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
C0227605 (UMLS CUI [1,2])
physical examination of heart
Code List
9. External Genitalia
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
CL Item
Not examined (3)
external genitalia abnormal
Item
if abnormal, explain:
text
C1704258 (UMLS CUI [1,1])
C0227605 (UMLS CUI [1,2])
Item
10. Pelvic
integer
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
C0030797 (UMLS CUI [1,2])
physical examination of heart
Code List
10. Pelvic
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
CL Item
Not examined (3)
pelvis abnormal
Item
if abnormal, explain:
text
C1704258 (UMLS CUI [1,1])
C0030797 (UMLS CUI [1,2])
Item
11. Rectal
integer
C0199900 (UMLS CUI [1])
physical examination of heart
Code List
11. Rectal
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
CL Item
Not examined (3)
rectum abnormal
Item
if abnormal, explain:
text
C1704258 (UMLS CUI [1,1])
C0199900 (UMLS CUI [1,2])
Item
12. Extremities/Joints
integer
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
C0015385 (UMLS CUI [1,2])
C0031809 (UMLS CUI [2,1])
C0022417 (UMLS CUI [2,2])
physical examination of heart
Code List
12. Extremities/Joints
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
CL Item
Not examined (3)
extremities/joints abnormal
Item
if abnormal, explain:
text
C1704258 (UMLS CUI [1,1])
C0015385 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI [2,1])
C0022417 (UMLS CUI [2,2])
Item
13. Neurological
integer
C0027853 (UMLS CUI [1])
physical examination of heart
Code List
13. Neurological
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
CL Item
Not examined (3)
neurological examination abnormal
Item
if abnormal, explain:
text
C1704258 (UMLS CUI [1,1])
C0027853 (UMLS CUI [1,2])
Item
14. Mental Status
integer
C0278060 (UMLS CUI [1])
physical examination of heart
Code List
14. Mental Status
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
CL Item
Not examined (3)
mental status examination abnormal
Item
if abnormal, explain:
text
C1704258 (UMLS CUI [1,1])
C0278060 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Laboratory Evaluations (Central Lab)
C0022877 (UMLS CUI-1)
ChemistryLabCollectedDate
Item
Chemistry Sample Date
date
C0007996 (UMLS CUI [1,1])
C0022877 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
Hematology Sample Date
Item
Hematology Sample Date
date
C0474523 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Concomitant Medication
Concomitant Medication
Item
Are there any prior medication taken within the last 30 days?
boolean
C2347852 (UMLS CUI [1])
Item Group
Adverse Events
C0877248 (UMLS CUI-1)
adverse events
Item
Were there any adverse events since the last visit?
boolean
C0877248 (UMLS CUI [1])
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