ID
17469
Descrição
An open label, dose titration study of sevelamer carbonate tablets dosed three times a day in hyperphosphatemic chronic kidney disease patients not on dialysis Name of Sponsor: Genzyme Europe BV Country: Netherlands https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2005-003233-41/DE#A
Link
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2005-003233-41/DE#A
Palavras-chave
Versões (3)
- 13/09/2016 13/09/2016 -
- 13/09/2016 13/09/2016 -
- 16/09/2016 16/09/2016 -
Transferido a
16 de setembro de 2016
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Screening Genzyme Chronic Kidney Disease EudraCT 2005-003233-41
Screening Genzyme Chronic Kidney Disease EudraCT 2005-003233-41
- StudyEvent: ODM
Descrição
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrição
age
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descrição
concomitant use of phosphate binders
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C0357221
Descrição
fasting or dieting
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015663
- UMLS CUI [2]
- C2945766
Descrição
Serum phosphorus measurement
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202178
Descrição
hydroxyvitamin D and iPTH
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0535968
- UMLS CUI [2]
- C0202159
Descrição
compliant to sevelamer carbonate
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1321605
- UMLS CUI [1,2]
- C1721288
Descrição
stable doses
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0678766
- UMLS CUI [1,2]
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- UMLS CUI [1,3]
- C1337242
Descrição
contact to aluminium, magnesium, calcium or lanthanum
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0002367
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- C0006675
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Descrição
contraception
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0700589
Descrição
dialysis
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011946
Descrição
compliant to phosphate binders
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1321605
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Descrição
informed consent
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
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Descrição
study participation status
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348568
Descrição
study compliance
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321605
Descrição
Exclusion criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrição
bowel obstruction, dysphagia, swallowing disorder or severe gastrointestinal motility (GI) disorders
Tipo de dados
boolean
Alias
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Descrição
active substance abuse
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038586
Descrição
use of anti-arrhythmic or anti-seizure drugs
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003195
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Descrição
unstable comorbidity
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009488
Descrição
pregnant or breast-feeding
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- C0006147
Descrição
malignant neoplasms
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0006826
Descrição
study protocol compliance
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348563
- UMLS CUI [1,2]
- C1321605
Descrição
hypersensitivity to study drug
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C071805
Descrição
comorbidity prohibiting study inclusion
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009488
Descrição
date informed consent signed
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985782
Descrição
Patient met all enrollment criteria?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302261
Descrição
Patient demographics
Alias
- UMLS CUI-1
- C1955348
Descrição
date of birth
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrição
Ethnicity
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015031
Descrição
if previous answered with other, please specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015031
Descrição
sex
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrição
Smoker
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0543414
Descrição
Diabetes mellitus
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011849
Descrição
Vital signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrição
Heart Rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrição
Respiratory Rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- breaths/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0231832
Descrição
Systolic Blood Pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
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Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrição
Diastolic Blood Pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrição
Weight and Height
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005910
- UMLS CUI-3
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Descrição
Medical/Surgical History
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0455610
Descrição
Body System
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0460002
Descrição
medical history
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262926
Descrição
if yes (@medical history), speficy in appropriate description field
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3827351
Descrição
if yes (@medical history), speficy in appropriate description field:
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C3645583
Descrição
Renal history
Alias
- UMLS CUI-1
- C2136530
Descrição
Primary cause of ESRD
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2316810
- UMLS CUI [1,2]
- C0015127
Descrição
if previous item answered with other, please specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2316810
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- C0015127
Descrição
kidney transplant
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022671
Descrição
currently on Vitamin D
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2936842
Descrição
parathyroidectomy
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079989
Descrição
serum creatinine measurement No. 1 of 3
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- umol/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descrição
serum creatinine measurement No. 2 of 3
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- umol/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descrição
serum creatinine measurement No. 3 of 3
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- umol/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descrição
2. Type of Current Phosphate Binders:
Alias
- UMLS CUI-1
- C4020599
Descrição
type of current phosphate binders applicable?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4020599
- UMLS CUI [1,2]
- C1706839
Descrição
Calcium Carbonate
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0006681
Descrição
Calcium Carbonate (Total daily dose)
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mg/day
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- C0006681
Descrição
Calcium Acetate
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0717537
Descrição
Calcium Acetate (Total daily dose)
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mg/day
Alias
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Descrição
Aluminium
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0002367
Descrição
Aluminium (Total daily dose)
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mg/day
Alias
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Descrição
Renagel
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0526563
Descrição
RenaGel (Total daily dose)
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mg/day
Alias
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Descrição
Lanthanum
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0768119
Descrição
Lanthanum (Total daily dose)
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mg/day
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348070
- UMLS CUI [1,2]
- C0768119
Descrição
other phosphate binder
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2267031
Descrição
Other phosphate binder (Total daily dose)
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mg/day
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348070
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- C2267031
Descrição
Physical Exam
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descrição
Date of physical exam
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826643
Descrição
General Appearance
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1148438
Descrição
General appearance abnormal
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1148438
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrição
physical examination of skin
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0436149
Descrição
skin abnormal
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0436149
Descrição
physical examination of HEENT
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C1512338
Descrição
HEENT abnormal
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C1512338
Descrição
physical examination of lymph nodes
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0024204
Descrição
Lymph nodes abnormal
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0024204
Descrição
physical examination of heart
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0018787
Descrição
heart abnormal
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0018787
Descrição
physical examination of lungs
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0024109
Descrição
lung abnormal
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0024109
Descrição
physical examination of breast
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
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- C0006141
Descrição
breasts abnormal
Tipo de dados
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Alias
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- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
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Descrição
physical examination of abdomen
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
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- C0000726
Descrição
abdomen abnormal
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
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Descrição
physical examination of external genitalia
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
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- C0227605
Descrição
external genitalia abnormal
Tipo de dados
text
Alias
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Descrição
physical examination of pelvis
Tipo de dados
integer
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Descrição
pelvis abnormal
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text
Alias
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Descrição
rectal examination
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0199900
Descrição
rectum abnormal
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
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- C0199900
Descrição
physical examination of Extremities/Joints
Tipo de dados
integer
Alias
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- C0031809
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- C0015385
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- C0031809
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Descrição
extremities/joints abnormal
Tipo de dados
text
Alias
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Descrição
neurological examination
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027853
Descrição
neurological examination abnormal
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
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Descrição
mental status examination
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0278060
Descrição
mental status examination abnormal
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
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Descrição
Laboratory Evaluations (Central Lab)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022877
Descrição
ChemistryLabCollectedDate
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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Descrição
Hematology Sample Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- C0011008
Descrição
Serum beta-hcg
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- C0106132
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrição
Serum beta-hCG finding
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0229671
- UMLS CUI [1,2]
- C0106132
Descrição
Concomitant Medication
Descrição
Washout/Drug Dispensing
Descrição
If yes, please instruct patient to discontinue phosphate binder treatment for two weeks. If no, please record the visit date and number of tablets dispensed on the Baseline record on the compliance page 19, an continue with visit 2 (day 14).
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710661
- UMLS CUI [1,2]
- C2267031
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