ID
17469
Descrizione
An open label, dose titration study of sevelamer carbonate tablets dosed three times a day in hyperphosphatemic chronic kidney disease patients not on dialysis Name of Sponsor: Genzyme Europe BV Country: Netherlands https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2005-003233-41/DE#A
collegamento
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2005-003233-41/DE#A
Keywords
versioni (3)
- 13/09/16 13/09/16 -
- 13/09/16 13/09/16 -
- 16/09/16 16/09/16 -
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16 settembre 2016
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Screening Genzyme Chronic Kidney Disease EudraCT 2005-003233-41
Screening Genzyme Chronic Kidney Disease EudraCT 2005-003233-41
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrizione
age
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descrizione
concomitant use of phosphate binders
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C0357221
Descrizione
fasting or dieting
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015663
- UMLS CUI [2]
- C2945766
Descrizione
Serum phosphorus measurement
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202178
Descrizione
hydroxyvitamin D and iPTH
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0535968
- UMLS CUI [2]
- C0202159
Descrizione
compliant to sevelamer carbonate
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1321605
- UMLS CUI [1,2]
- C1721288
Descrizione
stable doses
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0678766
- UMLS CUI [1,2]
- C0042866
- UMLS CUI [1,3]
- C1337242
Descrizione
contact to aluminium, magnesium, calcium or lanthanum
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0002367
- UMLS CUI [2]
- C0006675
- UMLS CUI [3]
- C0024467
- UMLS CUI [4]
- C0023031
Descrizione
contraception
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0700589
Descrizione
dialysis
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011946
Descrizione
compliant to phosphate binders
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1321605
- UMLS CUI [1,2]
- C4020599
Descrizione
informed consent
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Descrizione
study participation status
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348568
Descrizione
study compliance
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321605
Descrizione
Exclusion criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrizione
bowel obstruction, dysphagia, swallowing disorder or severe gastrointestinal motility (GI) disorders
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021843
- UMLS CUI [2]
- C0011168
- UMLS CUI [3]
- C0011168
- UMLS CUI [4,1]
- C0854121
- UMLS CUI [4,2]
- C0205082
Descrizione
active substance abuse
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038586
Descrizione
use of anti-arrhythmic or anti-seizure drugs
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003195
- UMLS CUI [1,2]
- C0003286
Descrizione
unstable comorbidity
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009488
Descrizione
pregnant or breast-feeding
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032961
- UMLS CUI [1,2]
- C0006147
Descrizione
malignant neoplasms
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0006826
Descrizione
study protocol compliance
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348563
- UMLS CUI [1,2]
- C1321605
Descrizione
hypersensitivity to study drug
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C071805
Descrizione
comorbidity prohibiting study inclusion
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009488
Descrizione
date informed consent signed
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985782
Descrizione
Patient met all enrollment criteria?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302261
Descrizione
Patient demographics
Alias
- UMLS CUI-1
- C1955348
Descrizione
date of birth
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrizione
Ethnicity
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015031
Descrizione
if previous answered with other, please specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015031
Descrizione
sex
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrizione
Smoker
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0543414
Descrizione
Diabetes mellitus
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011849
Descrizione
Vital signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrizione
Heart Rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrizione
Respiratory Rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- breaths/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0231832
Descrizione
Systolic Blood Pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrizione
Diastolic Blood Pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrizione
Weight and Height
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005910
- UMLS CUI-3
- C0005890
Descrizione
Medical/Surgical History
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0455610
Descrizione
Body System
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0460002
Descrizione
medical history
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262926
Descrizione
if yes (@medical history), speficy in appropriate description field
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3827351
Descrizione
if yes (@medical history), speficy in appropriate description field:
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C3645583
Descrizione
Renal history
Alias
- UMLS CUI-1
- C2136530
Descrizione
Primary cause of ESRD
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2316810
- UMLS CUI [1,2]
- C0015127
Descrizione
if previous item answered with other, please specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2316810
- UMLS CUI [1,2]
- C0015127
Descrizione
kidney transplant
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022671
Descrizione
currently on Vitamin D
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2936842
Descrizione
parathyroidectomy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079989
Descrizione
serum creatinine measurement No. 1 of 3
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- umol/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descrizione
serum creatinine measurement No. 2 of 3
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- umol/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descrizione
serum creatinine measurement No. 3 of 3
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- umol/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descrizione
2. Type of Current Phosphate Binders:
Alias
- UMLS CUI-1
- C4020599
Descrizione
type of current phosphate binders applicable?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4020599
- UMLS CUI [1,2]
- C1706839
Descrizione
Calcium Carbonate
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0006681
Descrizione
Calcium Carbonate (Total daily dose)
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg/day
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348070
- UMLS CUI [1,2]
- C0006681
Descrizione
Calcium Acetate
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0717537
Descrizione
Calcium Acetate (Total daily dose)
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg/day
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348070
- UMLS CUI [1,2]
- C0717537
Descrizione
Aluminium
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0002367
Descrizione
Aluminium (Total daily dose)
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg/day
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348070
- UMLS CUI [1,2]
- C0002367
Descrizione
Renagel
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0526563
Descrizione
RenaGel (Total daily dose)
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg/day
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348070
- UMLS CUI [1,2]
- C0526563
Descrizione
Lanthanum
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0768119
Descrizione
Lanthanum (Total daily dose)
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg/day
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348070
- UMLS CUI [1,2]
- C0768119
Descrizione
other phosphate binder
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2267031
Descrizione
Other phosphate binder (Total daily dose)
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg/day
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348070
- UMLS CUI [1,2]
- C2267031
Descrizione
Physical Exam
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descrizione
Date of physical exam
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826643
Descrizione
General Appearance
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1148438
Descrizione
General appearance abnormal
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1148438
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrizione
physical examination of skin
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0436149
Descrizione
skin abnormal
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0436149
Descrizione
physical examination of HEENT
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C1512338
Descrizione
HEENT abnormal
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C1512338
Descrizione
physical examination of lymph nodes
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0024204
Descrizione
Lymph nodes abnormal
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0024204
Descrizione
physical examination of heart
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0018787
Descrizione
heart abnormal
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0018787
Descrizione
physical examination of lungs
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0024109
Descrizione
lung abnormal
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0024109
Descrizione
physical examination of breast
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0006141
Descrizione
breasts abnormal
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0006141
Descrizione
physical examination of abdomen
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0000726
Descrizione
abdomen abnormal
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0000726
Descrizione
physical examination of external genitalia
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0227605
Descrizione
external genitalia abnormal
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0227605
Descrizione
physical examination of pelvis
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0030797
Descrizione
pelvis abnormal
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0030797
Descrizione
rectal examination
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0199900
Descrizione
rectum abnormal
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0199900
Descrizione
physical examination of Extremities/Joints
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0015385
- UMLS CUI [2,1]
- C0031809
- UMLS CUI [2,2]
- C0022417
Descrizione
extremities/joints abnormal
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0015385
- UMLS CUI [2,1]
- C1704258
- UMLS CUI [2,2]
- C0022417
Descrizione
neurological examination
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027853
Descrizione
neurological examination abnormal
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0027853
Descrizione
mental status examination
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0278060
Descrizione
mental status examination abnormal
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0278060
Descrizione
Laboratory Evaluations (Central Lab)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022877
Descrizione
ChemistryLabCollectedDate
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0007996
- UMLS CUI [1,2]
- C0022877
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Hematology Sample Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0474523
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Serum beta-hcg
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0229671
- UMLS CUI [1,2]
- C0106132
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Serum beta-hCG finding
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0229671
- UMLS CUI [1,2]
- C0106132
Descrizione
Concomitant Medication
Descrizione
Washout/Drug Dispensing
Descrizione
If yes, please instruct patient to discontinue phosphate binder treatment for two weeks. If no, please record the visit date and number of tablets dispensed on the Baseline record on the compliance page 19, an continue with visit 2 (day 14).
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710661
- UMLS CUI [1,2]
- C2267031
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