ID
17469
Descripción
An open label, dose titration study of sevelamer carbonate tablets dosed three times a day in hyperphosphatemic chronic kidney disease patients not on dialysis Name of Sponsor: Genzyme Europe BV Country: Netherlands https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2005-003233-41/DE#A
Link
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2005-003233-41/DE#A
Palabras clave
Versiones (3)
- 13/9/16 13/9/16 -
- 13/9/16 13/9/16 -
- 16/9/16 16/9/16 -
Subido en
16 de septiembre de 2016
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Screening Genzyme Chronic Kidney Disease EudraCT 2005-003233-41
Screening Genzyme Chronic Kidney Disease EudraCT 2005-003233-41
- StudyEvent: ODM
Descripción
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descripción
age
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descripción
concomitant use of phosphate binders
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C0357221
Descripción
fasting or dieting
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015663
- UMLS CUI [2]
- C2945766
Descripción
Serum phosphorus measurement
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202178
Descripción
hydroxyvitamin D and iPTH
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0535968
- UMLS CUI [2]
- C0202159
Descripción
compliant to sevelamer carbonate
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1321605
- UMLS CUI [1,2]
- C1721288
Descripción
stable doses
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0678766
- UMLS CUI [1,2]
- C0042866
- UMLS CUI [1,3]
- C1337242
Descripción
contact to aluminium, magnesium, calcium or lanthanum
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0002367
- UMLS CUI [2]
- C0006675
- UMLS CUI [3]
- C0024467
- UMLS CUI [4]
- C0023031
Descripción
contraception
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0700589
Descripción
dialysis
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011946
Descripción
compliant to phosphate binders
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1321605
- UMLS CUI [1,2]
- C4020599
Descripción
informed consent
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Descripción
study participation status
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348568
Descripción
study compliance
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321605
Descripción
Exclusion criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descripción
bowel obstruction, dysphagia, swallowing disorder or severe gastrointestinal motility (GI) disorders
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021843
- UMLS CUI [2]
- C0011168
- UMLS CUI [3]
- C0011168
- UMLS CUI [4,1]
- C0854121
- UMLS CUI [4,2]
- C0205082
Descripción
active substance abuse
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038586
Descripción
use of anti-arrhythmic or anti-seizure drugs
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003195
- UMLS CUI [1,2]
- C0003286
Descripción
unstable comorbidity
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009488
Descripción
pregnant or breast-feeding
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032961
- UMLS CUI [1,2]
- C0006147
Descripción
malignant neoplasms
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0006826
Descripción
study protocol compliance
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348563
- UMLS CUI [1,2]
- C1321605
Descripción
hypersensitivity to study drug
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C071805
Descripción
comorbidity prohibiting study inclusion
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009488
Descripción
date informed consent signed
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985782
Descripción
Patient met all enrollment criteria?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302261
Descripción
Patient demographics
Alias
- UMLS CUI-1
- C1955348
Descripción
date of birth
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descripción
Ethnicity
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015031
Descripción
if previous answered with other, please specify
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015031
Descripción
sex
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descripción
Smoker
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0543414
Descripción
Diabetes mellitus
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011849
Descripción
Vital signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descripción
Heart Rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descripción
Respiratory Rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- breaths/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0231832
Descripción
Systolic Blood Pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descripción
Diastolic Blood Pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descripción
Weight and Height
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005910
- UMLS CUI-3
- C0005890
Descripción
Medical/Surgical History
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0455610
Descripción
Body System
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0460002
Descripción
medical history
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262926
Descripción
if yes (@medical history), speficy in appropriate description field
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3827351
Descripción
if yes (@medical history), speficy in appropriate description field:
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C3645583
Descripción
Renal history
Alias
- UMLS CUI-1
- C2136530
Descripción
Primary cause of ESRD
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2316810
- UMLS CUI [1,2]
- C0015127
Descripción
if previous item answered with other, please specify
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2316810
- UMLS CUI [1,2]
- C0015127
Descripción
kidney transplant
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022671
Descripción
currently on Vitamin D
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2936842
Descripción
parathyroidectomy
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079989
Descripción
serum creatinine measurement No. 1 of 3
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- umol/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descripción
serum creatinine measurement No. 2 of 3
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- umol/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descripción
serum creatinine measurement No. 3 of 3
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- umol/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descripción
2. Type of Current Phosphate Binders:
Alias
- UMLS CUI-1
- C4020599
Descripción
type of current phosphate binders applicable?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4020599
- UMLS CUI [1,2]
- C1706839
Descripción
Calcium Carbonate
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0006681
Descripción
Calcium Carbonate (Total daily dose)
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- mg/day
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348070
- UMLS CUI [1,2]
- C0006681
Descripción
Calcium Acetate
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0717537
Descripción
Calcium Acetate (Total daily dose)
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- mg/day
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348070
- UMLS CUI [1,2]
- C0717537
Descripción
Aluminium
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0002367
Descripción
Aluminium (Total daily dose)
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- mg/day
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348070
- UMLS CUI [1,2]
- C0002367
Descripción
Renagel
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0526563
Descripción
RenaGel (Total daily dose)
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- mg/day
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348070
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- C0526563
Descripción
Lanthanum
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0768119
Descripción
Lanthanum (Total daily dose)
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- mg/day
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348070
- UMLS CUI [1,2]
- C0768119
Descripción
other phosphate binder
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2267031
Descripción
Other phosphate binder (Total daily dose)
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- mg/day
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348070
- UMLS CUI [1,2]
- C2267031
Descripción
Physical Exam
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descripción
Date of physical exam
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826643
Descripción
General Appearance
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1148438
Descripción
General appearance abnormal
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1148438
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descripción
physical examination of skin
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0436149
Descripción
skin abnormal
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0436149
Descripción
physical examination of HEENT
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C1512338
Descripción
HEENT abnormal
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C1512338
Descripción
physical examination of lymph nodes
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0024204
Descripción
Lymph nodes abnormal
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0024204
Descripción
physical examination of heart
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0018787
Descripción
heart abnormal
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0018787
Descripción
physical examination of lungs
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0024109
Descripción
lung abnormal
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0024109
Descripción
physical examination of breast
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0006141
Descripción
breasts abnormal
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0006141
Descripción
physical examination of abdomen
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0000726
Descripción
abdomen abnormal
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0000726
Descripción
physical examination of external genitalia
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0227605
Descripción
external genitalia abnormal
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0227605
Descripción
physical examination of pelvis
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
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- C0030797
Descripción
pelvis abnormal
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
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- C0030797
Descripción
rectal examination
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0199900
Descripción
rectum abnormal
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0199900
Descripción
physical examination of Extremities/Joints
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0015385
- UMLS CUI [2,1]
- C0031809
- UMLS CUI [2,2]
- C0022417
Descripción
extremities/joints abnormal
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0015385
- UMLS CUI [2,1]
- C1704258
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- C0022417
Descripción
neurological examination
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027853
Descripción
neurological examination abnormal
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0027853
Descripción
mental status examination
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0278060
Descripción
mental status examination abnormal
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0278060
Descripción
Laboratory Evaluations (Central Lab)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022877
Descripción
ChemistryLabCollectedDate
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0007996
- UMLS CUI [1,2]
- C0022877
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Hematology Sample Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0474523
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Serum beta-hcg
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0229671
- UMLS CUI [1,2]
- C0106132
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Serum beta-hCG finding
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0229671
- UMLS CUI [1,2]
- C0106132
Descripción
Concomitant Medication
Descripción
Washout/Drug Dispensing
Descripción
If yes, please instruct patient to discontinue phosphate binder treatment for two weeks. If no, please record the visit date and number of tablets dispensed on the Baseline record on the compliance page 19, an continue with visit 2 (day 14).
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710661
- UMLS CUI [1,2]
- C2267031
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