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17432

Description

Study documentation part: Investigation after 3 or 4 weeks (T1), VTETumor02. This is a prospective, randomized, controlled, unicentric, open study on prophylactic treatment of thromboembolism with Enoxaparin in non-surgical oncology patients under systemic antineoplastic therapy. Principal Investigator Prof. Dr. Max E. Scheulen, Clinic and Polyclinic for Internal medicine (Tumor research), University Hospital of Essen, Germany. EudraCT number: 2007-002036-28, Version 0.6 vom 06.08.09.

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  1. 9/13/16 9/13/16 -
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September 13, 2016

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Creative Commons BY-NC 3.0
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    Investigation after 3 or 4 weeks (T1) VTETumor02 Prophylactic Treatment of Thromboembolism with Enoxaparin EudraCT number: 2007-002036-28

    German

    Investigation after 3 or 4 weeks (T1)

    1 forms  
    Bestimmung der Gerinnungsparameter/Großes Blutbild
    Description

    Bestimmung der Gerinnungsparameter/Großes Blutbild

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0587081
    Patienten-Nr.:
    Description

    Patient ID

    Data type

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585
    Datum
    Description

    date

    Data type

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0011008
    Körpergewicht
    Description

    body weight

    Data type

    float

    Measurement units
    • kg
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0005910
    kg
    Thrombozytenzahl
    Description

    blood platelets

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0005821
    D-Dimere
    Description

    D-dimers

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0060323
    AT III
    Description

    Antithrombin III

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0003438
    aPTT
    Description

    aPTT

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0030605
    INR (TPZ)
    Description

    INR

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0482691
    Fibrinogen
    Description

    Fibrinogen

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0016006
    C-reaktives Protein
    Description

    C-reactive protein

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0006560
    Kreatinin im Serum
    Description

    creatinine serum

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0201976
    GRF
    Description

    GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x Kreatinin-1,154 x Alter-0,203 x (0,742 bei Frauen)

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0017654
    Großes Blutbild
    Description

    Complete Blood Count

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0009555
    Liegt die Thrombozytenzahl unter 50.000 µl (innerhalb der letzten 3 oder 4 Wochen)
    Description

    Falls ja, Test auf HIT, Therapiepause*, UE dok.

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0005821
    Heparininduzierte Thrombozytonpenie(HIT) (innerhalb der letzten 3 oder 4 Wochen)
    Description

    Falls ja,Therapieabbruch§, als SUE (Prüfarzt-ordner) faxen UE dok

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0272285
    Klinisch relevante Blutungen (innerhalb der letzten 3 oder 4 Wochen)
    Description

    Falls ja,Therapieabbruch§, als SUE (Prüfarzt-ordner) faxen UE dok

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0019080
    GFR < 30 ml / min (innerhalb der letzten 3 oder 4 Wochen)
    Description

    Therapieabbruch Als UE dokumentieren

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0017654
    INR > 2 (innerhalb der letzten 3 oder 4 Wochen)
    Description

    Therapieabbruch Als UE dokumentieren

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0525032
    aPPT > 2,5 fach verlängert (innerhalb der letzten 3 oder 4 Wochen)
    Description

    Therapieabbruch Als UE dokumentieren

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1846819
    Vorliegen einer akuten internistischen Erkrankung, die eine Thromboseprophylaxe notwendig macht
    Description

    Verordnen von Heparin solange es notwendig ist

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0199242
    Arm- / Beinvenenthrombose oder Lungenembolie
    Description

    Abbruch

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0149871
    UMLS CUI [2]
    C0034065
    CRP-Wert > 0,5 mg/dl
    Description

    Ggf. UE dok.

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0201657
    Fieber über 38,5 ° C
    Description

    Ggf. UE dok.

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0015967
    Fieber über 40 ° C
    Description

    Ggf. UE dok.

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0015967
    Chemotherapie durchgeführt
    Description

    Chemotherapy

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C3665472
    Erbrechen (CTC-Grad 3 oder 4)
    Description

    UE dok.

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0042963
    Durchfall (CTC-Grad 3 oder 4)
    Description

    UE dok.

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0011991
    Infektion (CTC-Grad 3 oder 4)
    Description

    UE dok.

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C3714514
    Neuer ZVK oder neues Portsystem
    Description

    central venous catheter

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1145640
    neue Begleiterkrankungen / neue Therapien
    Description

    comorbidity; new therapy

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0009488
    UMLS CUI [2]
    C3242274
    Studienabbruch
    Description

    study end

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0008972
    UMLS CUI [1,2]
    C0444930
    Unerwünschte Ereignisse
    Description

    UE dok

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0877248
    Innerhalb der letzten drei oder vier Wochen: Bestrahlung
    Description

    radiotherapy

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1522449
    innerhalb der letzten drei oder vier Wochen: OP (Ausschluss)
    Description

    surgery

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0543467
    innerhalb der letzten drei oder vier Wochen: Antihormonelle Therapie
    Description

    Cancer hormonal therapy

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0877050
    innerhalb der letzten drei oder vier Wochen: Andere Tumortherapie
    Description

    therapy tumor

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0087111
    UMLS CUI [1,2]
    C0027651
    Nächster Studientermin ist vorgesehen am (3 bis 4 Wochen nach T1):
    Description

    date study

    Data type

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0011008
    UMLS CUI [1,2]
    C0008972
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    Investigation after 3 or 4 weeks (T1)

    1 forms
    Name
    Type
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Data type
    Alias
    Item Group
    Bestimmung der Gerinnungsparameter/Großes Blutbild
    C0587081 (UMLS CUI-1)
    Patient ID
    Item
    Patienten-Nr.:
    integer
    C2348585 (UMLS CUI [1])
    date
    Item
    Datum
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1])
    body weight
    Item
    Körpergewicht
    float
    C0005910 (UMLS CUI [1])
    blood platelets
    Item
    Thrombozytenzahl
    text
    C0005821 (UMLS CUI [1])
    D-dimers
    Item
    D-Dimere
    text
    C0060323 (UMLS CUI [1])
    Antithrombin III
    Item
    AT III
    text
    C0003438 (UMLS CUI [1])
    aPTT
    Item
    aPTT
    text
    C0030605 (UMLS CUI [1])
    INR
    Item
    INR (TPZ)
    text
    C0482691 (UMLS CUI [1])
    Fibrinogen
    Item
    Fibrinogen
    text
    C0016006 (UMLS CUI [1])
    C-reactive protein
    Item
    C-reaktives Protein
    text
    C0006560 (UMLS CUI [1])
    creatinine serum
    Item
    Kreatinin im Serum
    text
    C0201976 (UMLS CUI [1])
    GRF
    Item
    GRF
    text
    C0017654 (UMLS CUI [1])
    Complete Blood Count
    Item
    Großes Blutbild
    text
    C0009555 (UMLS CUI [1])
    blood platelets
    Item
    Liegt die Thrombozytenzahl unter 50.000 µl (innerhalb der letzten 3 oder 4 Wochen)
    boolean
    C0005821 (UMLS CUI [1])
    Heparin-induced thrombocytopenia
    Item
    Heparininduzierte Thrombozytonpenie(HIT) (innerhalb der letzten 3 oder 4 Wochen)
    boolean
    C0272285 (UMLS CUI [1])
    Hemorrhage
    Item
    Klinisch relevante Blutungen (innerhalb der letzten 3 oder 4 Wochen)
    boolean
    C0019080 (UMLS CUI [1])
    GFR
    Item
    GFR < 30 ml / min (innerhalb der letzten 3 oder 4 Wochen)
    boolean
    C0017654 (UMLS CUI [1])
    INR
    Item
    INR > 2 (innerhalb der letzten 3 oder 4 Wochen)
    boolean
    C0525032 (UMLS CUI [1])
    Prolonged activated partial prothrombin time
    Item
    aPPT > 2,5 fach verlängert (innerhalb der letzten 3 oder 4 Wochen)
    boolean
    C1846819 (UMLS CUI [1])
    Anticoagulant prophylaxis
    Item
    Vorliegen einer akuten internistischen Erkrankung, die eine Thromboseprophylaxe notwendig macht
    boolean
    C0199242 (UMLS CUI [1])
    Deep Vein Thrombosis; Pulmonary Embolism
    Item
    Arm- / Beinvenenthrombose oder Lungenembolie
    boolean
    C0149871 (UMLS CUI [1])
    C0034065 (UMLS CUI [2])
    CRP
    Item
    CRP-Wert > 0,5 mg/dl
    boolean
    C0201657 (UMLS CUI [1])
    fever
    Item
    Fieber über 38,5 ° C
    boolean
    C0015967 (UMLS CUI [1])
    fever
    Item
    Fieber über 40 ° C
    boolean
    C0015967 (UMLS CUI [1])
    Chemotherapy
    Item
    Chemotherapie durchgeführt
    boolean
    C3665472 (UMLS CUI [1])
    Vomiting
    Item
    Erbrechen (CTC-Grad 3 oder 4)
    boolean
    C0042963 (UMLS CUI [1])
    Diarrhea
    Item
    Durchfall (CTC-Grad 3 oder 4)
    boolean
    C0011991 (UMLS CUI [1])
    Infection
    Item
    Infektion (CTC-Grad 3 oder 4)
    boolean
    C3714514 (UMLS CUI [1])
    central venous catheter
    Item
    Neuer ZVK oder neues Portsystem
    boolean
    C1145640 (UMLS CUI [1])
    comorbidity; new therapy
    Item
    neue Begleiterkrankungen / neue Therapien
    boolean
    C0009488 (UMLS CUI [1])
    C3242274 (UMLS CUI [2])
    study end
    Item
    Studienabbruch
    boolean
    C0008972 (UMLS CUI [1,1])
    C0444930 (UMLS CUI [1,2])
    Adverse events
    Item
    Unerwünschte Ereignisse
    boolean
    C0877248 (UMLS CUI [1])
    radiotherapy
    Item
    Innerhalb der letzten drei oder vier Wochen: Bestrahlung
    boolean
    C1522449 (UMLS CUI [1])
    surgery
    Item
    innerhalb der letzten drei oder vier Wochen: OP (Ausschluss)
    boolean
    C0543467 (UMLS CUI [1])
    Cancer hormonal therapy
    Item
    innerhalb der letzten drei oder vier Wochen: Antihormonelle Therapie
    boolean
    C0877050 (UMLS CUI [1])
    therapy tumor
    Item
    innerhalb der letzten drei oder vier Wochen: Andere Tumortherapie
    boolean
    C0087111 (UMLS CUI [1,1])
    C0027651 (UMLS CUI [1,2])
    date study
    Item
    Nächster Studientermin ist vorgesehen am (3 bis 4 Wochen nach T1):
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1,1])
    C0008972 (UMLS CUI [1,2])
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