ID

17285

Description

Leiter der Klinischen Prüfung: PD. Dr. med. Knut Kröger Klinik für Angiologie Universitätsklinikum Essen Hufelandstr. 55 45122 Essen Telefon: 0201/723-2530 Fax: 0201/723-5967 Sponsor: Universitätsklinikum Essen Hufelandstraße 55 45122 Essen Datenmanagement und Biometrie C. Ose und Chr. Lösch Zentrum für Klinische Studien Essen Leiter: Prof. Dr. K.-H. Jöckel Hufelandstr. 55, 45122 Essen Universitätsklinikum Essen Telefon.: 0201/723-4519 Fax: 0201/723-5933 E-Mail: claudia.ose@uk-essen.de 3. Untersuchung – 2 Monate nach Baseline (T2)

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Versions (2)
  1. 9/3/16 9/3/16 -
  2. 9/4/16 9/4/16 -
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September 4, 2016

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Creative Commons BY-NC 3.0
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3rd Examination, 2 months past Baseline (T2) – pAVK Nikotinsäure und Naftidrofuryl bei pAVK-Patienten nach Angioplastie

German ( localization.languageCode.DE )

3. Untersuchung – 2 Monate nach Baseline (T2) – pAVK Nicotinsäure und Naftidrofuryl bei pAVK-Patienten nach Angioplastie

1 forms  
Teilnehmer Identifikation
Description

Teilnehmer Identifikation

Zentrums-Nr.:
Description

Center number

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0018704
Patienten-Nr
Description

patient no

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1830427
3. Untersuchung – 2 Monate nach Baseline (T2)
Description

3. Untersuchung – 2 Monate nach Baseline (T2)

am
Description

date

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Sind unerwünschte Ereignisse aufgetreten?
Description

(falls ja, bitte Seite 13 ausfüllen)

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Sind neue Begleiterkrankungen aufgetreten und/oder neue Therapien angesetzt worden?
Description

(falls ja, bitte Seite 12 und ggf. Seite 13 ausfüllen)

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0243087
UMLS CUI [1,2]
C2826666
Studienabbruch?
Description

(falls ja, füllen Sie bitte Seite 10-14 aus)

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2718058
Treten beim Patienten Symptome einer Rhabdomyolyse auf? 00 nein 01 ja (falls ja,
Description

(falls ja, Creatininkinase und Kalium i.S bestimmen, Seite 13 ausfüllen und ggf. weitere Maßnahmen dokumentieren)

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0035410
UMLS CUI [1,2]
C1457887
Vitalparameter: Vitalparameter: Blutdruck am linken Arm
Description

vital signs: blood pressure

Data type

integer

Measurement units
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
mmHg
Radialispuls/Ruhepuls
Description

Pulse Rate

Data type

text

Measurement units
  • beats/min
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
beats/min
Dosiserhöhung Sind relevante und persistierende Nebenwirkungen aufgetreten?
Description

nein  Weisen Sie den Patienten an, dass er 3 mal täglich eine Kapsel Naftidrofuryl und 2-mal eine Tablette Nicotinsäure vor dem Schlafengehen einnehmen soll! ja, und die Nebenwirkung ist persistierend und relevant. Keine Dosiserhöhung vornehmen! Erwägen Sie einen Studienabbruch

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1735338
UMLS CUI [1,2]
C0879626
Rücknahme der Prüfmedikation und Compliancebestimmung
Description

Rücknahme der Prüfmedikation und Compliancebestimmung

Anzahl der Tage zwischen T0 und T1:
Description

days between T0 and T1

Data type

integer

Anzahl der im Blister verbliebenen: Naftidrofuryl
Description

remaining pills in blisters: Naftidrofuryl

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0994475
UMLS CUI [1,2]
C1527428
Anzahl der im Blister verbliebenen: Nicotinsäure
Description

remaining pills Niacin

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0994475
UMLS CUI [1,2]
C1527428
UMLS CUI [1,3]
C0027996
Prüfpräparate (Naftidrofuryl und Nikotinsäure) für T2 bis T3 ausgegeben
Description

medication dispensed

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013227
UMLS CUI [1,2]
C0947323
Patienten-Nr:
Description

(Übertragen Sie hier die Nr. der Medikationspackung)  Die angebrochene Packung soll vom Patienten wieder mitgebracht werden!  Vereinbaren Sie mit dem Patienten einen Termin in 2 Monaten!  Faxen Sie diese Seite 7 bitte an 0201/723-5933

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
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3. Untersuchung – 2 Monate nach Baseline (T2) – pAVK Nicotinsäure und Naftidrofuryl bei pAVK-Patienten nach Angioplastie

1 forms
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Data type
Alias
Item Group
Teilnehmer Identifikation
Center number
Item
Zentrums-Nr.:
integer
C0018704 (UMLS CUI [1])
patient no
Item
Patienten-Nr
integer
C1830427 (UMLS CUI [1])
Item Group
3. Untersuchung – 2 Monate nach Baseline (T2)
date
Item
am
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Item
Sind unerwünschte Ereignisse aufgetreten?
integer
C0877248 (UMLS CUI [1])
adverse events
Code List
Sind unerwünschte Ereignisse aufgetreten?
CL Item
nein (0)
CL Item
ja (1)
Item
Sind neue Begleiterkrankungen aufgetreten und/oder neue Therapien angesetzt worden?
integer
C0243087 (UMLS CUI [1,1])
C2826666 (UMLS CUI [1,2])
concomitant disease and or medication
Code List
Sind neue Begleiterkrankungen aufgetreten und/oder neue Therapien angesetzt worden?
CL Item
nein (0)
CL Item
ja (1)
Item
Studienabbruch?
integer
C2718058 (UMLS CUI [1])
early termination
Code List
Studienabbruch?
CL Item
no (0)
CL Item
yes (1)
Item
Treten beim Patienten Symptome einer Rhabdomyolyse auf? 00 nein 01 ja (falls ja,
integer
C0035410 (UMLS CUI [1,1])
C1457887 (UMLS CUI [1,2])
rhabdomyolysis
Code List
Treten beim Patienten Symptome einer Rhabdomyolyse auf? 00 nein 01 ja (falls ja,
CL Item
nein (0)
CL Item
ja (1)
vital signs: blood pressure
Item
Vitalparameter: Vitalparameter: Blutdruck am linken Arm
integer
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse Rate
Item
Radialispuls/Ruhepuls
text
C0232117 (UMLS CUI [1])
Item
Dosiserhöhung Sind relevante und persistierende Nebenwirkungen aufgetreten?
integer
C1735338 (UMLS CUI [1,1])
C0879626 (UMLS CUI [1,2])
increase of dose, side effects
Code List
Dosiserhöhung Sind relevante und persistierende Nebenwirkungen aufgetreten?
CL Item
nein (0)
CL Item
ja (1)
Item Group
Rücknahme der Prüfmedikation und Compliancebestimmung
days between T0 and T1
Item
Anzahl der Tage zwischen T0 und T1:
integer
remaining pills in blisters: Naftidrofuryl
Item
Anzahl der im Blister verbliebenen: Naftidrofuryl
integer
C0994475 (UMLS CUI [1,1])
C1527428 (UMLS CUI [1,2])
remaining pills Niacin
Item
Anzahl der im Blister verbliebenen: Nicotinsäure
integer
C0994475 (UMLS CUI [1,1])
C1527428 (UMLS CUI [1,2])
C0027996 (UMLS CUI [1,3])
Item
Prüfpräparate (Naftidrofuryl und Nikotinsäure) für T2 bis T3 ausgegeben
integer
C0013227 (UMLS CUI [1,1])
C0947323 (UMLS CUI [1,2])
Prüfpräparate (Naftidrofuryl und Nicotinsäure) für T2 – T3 ausgegeben
Code List
Prüfpräparate (Naftidrofuryl und Nikotinsäure) für T2 bis T3 ausgegeben
CL Item
nein (0)
CL Item
ja (1)
Patient Id
Item
Patienten-Nr:
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
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