ID

17282

Description

Leiter der Klinischen Prüfung: PD. Dr. med. Knut Kröger Klinik für Angiologie Universitätsklinikum Essen Hufelandstr. 55 45122 Essen Telefon: 0201/723-2530 Fax: 0201/723-5967 Sponsor: Universitätsklinikum Essen Hufelandstraße 55 45122 Essen Datenmanagement und Biometrie C. Ose und Chr. Lösch Zentrum für Klinische Studien Essen Leiter: Prof. Dr. K.-H. Jöckel Hufelandstr. 55, 45122 Essen Universitätsklinikum Essen Telefon.: 0201/723-4519 Fax: 0201/723-5933 E-Mail: claudia.ose@uk-essen.de Abschlussuntersuchung bei T4 oder bei einem vorzeitigen Abbruch

Keywords

Versions (3)
  1. 9/3/16 9/3/16 -
  2. 9/4/16 9/4/16 -
  3. 9/4/16 9/4/16 -
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September 4, 2016

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Creative Commons BY-NC 3.0
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Abschlussuntersuchung bei T4 oder bei einem vorzeitigen Abbruch 3/3 – pAVK Nikotinsäure und Naftidrofuryl bei pAVK-Patienten nach Angioplastie

German ( localization.languageCode.DE )

Abschlussuntersuchung bei T4 oder bei einem vorzeitigen Abbruch 3/3 – pAVK Nikotinsäure und Naftidrofuryl bei pAVK-Patienten nach Angioplastie

1 forms  
Teilnehmer Identifikation
Description

Teilnehmer Identifikation

Zentrums-Nr.:
Description

Center number

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0018704
Patienten-Nr
Description

patient no

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1830427
Datum
Description

date

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Endeformular: Erkrankungen und Therapien
Description

Endeformular: Erkrankungen und Therapien

Erkrankung oder Risikofaktor
Description

disease

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0012634
Datum Beginn
Description

start date

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0808070
Veränderung während der Studie: Welche?
Description

Changes

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0392747
Datum der Veränderung
Description

change date

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0392747
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Therapie(n) medikamentös und nichtmedikamentös ggf. keine eintragen
Description

Therapeutic procedure

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0087111
Anfangsdatum
Description

Start date

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1707481
Veränderung während der Studie
Description

Changes

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0580105
Veränderung während der Studie
Description

changes

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0580105
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Grund
Description

reason for medication change

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013227
UMLS CUI [1,2]
C0443172
UMLS CUI [1,3]
C0392360
Endeformular: unerwünschte Ereignisse
Description

Endeformular: unerwünschte Ereignisse

Beschreibung des unerwünschten Ereignisses
Description

Adverse event

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Datum Beginn
Description

adverse event start date

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2697888
Schwere-grad
Description

severity

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0439793
Auftreten
Description

occurence

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C2745955
Maßnahmen bzgl.Prüfpräparat
Description

adjustments in study medication

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013227
UMLS CUI [1,2]
C0456081
Maßnahmen bzgl.Prüfpräparat
Description

adjustments in study medication

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013227
UMLS CUI [1,2]
C0456081
Zusammenhang mit den Prüfpräparaten
Description

Correlation with study drugs

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1707520
UMLS CUI [1,2]
C0877248
UMLS CUI [1,3]
C0013227
Klinischer Verlauf
Description

clinical course

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0449259
Ende AE Datum
Description

Adverse Event End Date

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2697886
andauernd
Description

ongoing

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0549178
Schwerwiegendes UE
Description

** sofort den Meldebogen im Prüfarztordner ausfüllen und an 201/723-5967 faxen

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1519255
Sonstiges
Description

Sonstige Ursachen des UEs und weitere Gegenmaßnahmen (z.B. symptomatische Behandlung, Hospitalisierung**)

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0205394
Endeformular: Studienabschluss und/oder Abbruch
Description

Endeformular: Studienabschluss und/oder Abbruch

vorzeitiger Studienabbruch?
Description

early termination

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2718058
Falls ja, Studienabbruch durch
Description

terminated by

Data type

integer

Datum des Abbruchs
Description

termination date

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2718058
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Gründe für den Studienabbruch (Mehrfachnennungen möglich):
Description

Gründe für den Studienabbruch (Mehrfachnennungen möglich):

Gründe für den Studienabbruch (Mehrfachnennungen möglich):
Description

reasons for early termination

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2718058
UMLS CUI [1,2]
C0392360
Unterschrift Studienarzt
Description

Unterschrift Studienarzt

Bemerkungen zum Patienten:
Description

remarks about patient

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
Hiermit versichere ich, dass ich die Informationen auf jeder Seite dieses Prüfbogens geprüft habe und dass sie korrekt, leserlich und vollständig sind. Alle Erhebungen und Untersuchungen wurden gemäß Prüfplan durchgeführt. Datum:
Description

investigator's signature

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576
Stempel
Description

stamp

Data type

text

Unterschrift
Description

Signature

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1519316
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Similar models

Abschlussuntersuchung bei T4 oder bei einem vorzeitigen Abbruch 3/3 – pAVK Nikotinsäure und Naftidrofuryl bei pAVK-Patienten nach Angioplastie

1 forms
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Data type
Alias
Item Group
Teilnehmer Identifikation
Center number
Item
Zentrums-Nr.:
integer
C0018704 (UMLS CUI [1])
patient no
Item
Patienten-Nr
integer
C1830427 (UMLS CUI [1])
date
Item
Datum
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Item Group
Endeformular: Erkrankungen und Therapien
disease
Item
Erkrankung oder Risikofaktor
text
C0012634 (UMLS CUI [1])
start date
Item
Datum Beginn
date
C0808070 (UMLS CUI [1])
Item
Veränderung während der Studie: Welche?
integer
C0392747 (UMLS CUI [1])
Changes
Code List
Veränderung während der Studie: Welche?
CL Item
keine (0)
CL Item
neu aufgetreten (1)
CL Item
abgeklungen (2)
CL Item
verbessert (3)
CL Item
verschlechtert (4)
change date
Item
Datum der Veränderung
date
C0392747 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Therapeutic procedure
Item
Therapie(n) medikamentös und nichtmedikamentös ggf. keine eintragen
text
C0087111 (UMLS CUI [1])
Start date
Item
Anfangsdatum
date
C1707481 (UMLS CUI [1])
Item
Veränderung während der Studie
integer
C0580105 (UMLS CUI [1])
Changes
Code List
Veränderung während der Studie
CL Item
keine (0)
CL Item
neu verordnet  (1)
CL Item
abgesetzt (2)
CL Item
Dosis verringert (3)
CL Item
Dosis erhöht (4)
changes
Item
Veränderung während der Studie
date
C0580105 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item
Grund
integer
C0013227 (UMLS CUI [1,1])
C0443172 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,3])
reason for medication change
Code List
Grund
CL Item
Unwirksamkeit (1)
CL Item
Nebenwirkungen (2)
CL Item
Verbesserung (3)
CL Item
Verschlechterung (4)
CL Item
neue Begleiterkr (5)
Item Group
Endeformular: unerwünschte Ereignisse
Adverse event
Item
Beschreibung des unerwünschten Ereignisses
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
adverse event start date
Item
Datum Beginn
date
C2697888 (UMLS CUI [1])
Item
Schwere-grad
integer
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0439793 (UMLS CUI [1,2])
severity
Code List
Schwere-grad
CL Item
leicht (1)
CL Item
mittel (2)
CL Item
stark (3)
Item
Auftreten
integer
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C2745955 (UMLS CUI [1,2])
occurence
Code List
Auftreten
CL Item
einmalig (1)
CL Item
mehrmalig (2)
CL Item
andauernd (3)
Item
Maßnahmen bzgl.Prüfpräparat
integer
C0013227 (UMLS CUI [1,1])
C0456081 (UMLS CUI [1,2])
adjustments in study medication
Code List
Maßnahmen bzgl.Prüfpräparat
CL Item
keine (1)
CL Item
Dosiserhöhung (2)
CL Item
Dosisreduktion (3)
CL Item
zeitweise abgesetzt (4)
CL Item
Abbruch (5)
Item
Maßnahmen bzgl.Prüfpräparat
integer
C0013227 (UMLS CUI [1,1])
C0456081 (UMLS CUI [1,2])
adjustments in study medication
Code List
Maßnahmen bzgl.Prüfpräparat
CL Item
keine (1)
CL Item
Dosiserhöhung (2)
CL Item
Dosisreduktion (3)
CL Item
zeitweise abgesetzt (4)
CL Item
Abbruch (5)
Item
Zusammenhang mit den Prüfpräparaten
integer
C1707520 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0013227 (UMLS CUI [1,3])
Correlation with study drugs
Code List
Zusammenhang mit den Prüfpräparaten
CL Item
gesichert (1)
CL Item
wahrscheinlich (2)
CL Item
möglich (3)
CL Item
unwahrscheinlich (4)
CL Item
keiner (5)
Item
Klinischer Verlauf
integer
C0449259 (UMLS CUI [1])
clinical course
Code List
Klinischer Verlauf
CL Item
wiederhergestellt (1)
CL Item
andauernd (2)
CL Item
bleibender Schaden** (3)
CL Item
Missbildung** (4)
CL Item
Tod** (5)
Adverse Event End Date
Item
Ende AE Datum
date
C2697886 (UMLS CUI [1])
Item
andauernd
integer
C0549178 (UMLS CUI [1])
ongoing
Code List
andauernd
CL Item
nein (0)
CL Item
ja (1)
Item
Schwerwiegendes UE
integer
C1519255 (UMLS CUI [1])
Serious Adverse Event
Code List
Schwerwiegendes UE
CL Item
nein (0)
CL Item
ja (1)
Other
Item
Sonstiges
text
C0205394 (UMLS CUI [1])
Item Group
Endeformular: Studienabschluss und/oder Abbruch
Item
vorzeitiger Studienabbruch?
integer
C2718058 (UMLS CUI [1])
early termination
Code List
vorzeitiger Studienabbruch?
CL Item
no (0)
CL Item
yes (1)
Item
Falls ja, Studienabbruch durch
integer
terminated by
Code List
Falls ja, Studienabbruch durch
CL Item
den Arzt  (1)
CL Item
den Patienten (2)
termination date
Item
Datum des Abbruchs
date
C2718058 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Gründe für den Studienabbruch (Mehrfachnennungen möglich):
Item
Gründe für den Studienabbruch (Mehrfachnennungen möglich):
integer
C2718058 (UMLS CUI [1,1])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
reasons for early termination
Code List
Gründe für den Studienabbruch (Mehrfachnennungen möglich):
CL Item
Patient nicht mehr erschienen (1)
CL Item
Technische Gründe (z.B. Ortswechsel) (2)
CL Item
Widerruf der Einverständniserklärung (3)
CL Item
Mangelnde Compliance seitens des Patienten (4)
CL Item
Einnahme nicht prüfplangemäßer Begleitmedikation (auf S 12 dokumentieren) (5)
CL Item
Mangelnde Wirksamkeit (6)
CL Item
Unerwünschte Ereignisse (auf Seite 13 dokumentieren) (7)
CL Item
Sonstiges, und zwar (8)
Item Group
Unterschrift Studienarzt
remarks about patient
Item
Bemerkungen zum Patienten:
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
investigator's signature
Item
Hiermit versichere ich, dass ich die Informationen auf jeder Seite dieses Prüfbogens geprüft habe und dass sie korrekt, leserlich und vollständig sind. Alle Erhebungen und Untersuchungen wurden gemäß Prüfplan durchgeführt. Datum:
date
C2346576 (UMLS CUI [1])
stamp
Item
Stempel
text
Signature
Item
Unterschrift
text
C1519316 (UMLS CUI [1])
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