ID

16691

Descrizione

Sponsor: OSI Pharmaceuticals Information provided by (Responsible Party): Astellas Pharma Inc ( OSI Pharmaceuticals ) A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study of single-agent Tarceva® (erlotinib) following complete tumor resection with or without adjuvant chemotherapy in patients with stage IB-IIIA non-small cell lung carcinoma who have EGFR-positive tumors. See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00373425 Part of study: Screening Assessments

collegamento

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00373425

Keywords

versioni (2)
  1. 27/07/16 27/07/16 -
  2. 01/08/16 01/08/16 -
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1 agosto 2016

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Screening Assessments, Tarceva in NSCLC patients who have EGFR-positive tumors DRKS00001485 NCT00373425

Inglese

Screening Assessments, Tarceva in NSCLC patients who have EGFR-positive tumors NCT00373425

1 moduli  
Header
Descrizione

Header

Site Number
Descrizione

Site number

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0018704
UMLS CUI [1,2]
C0600091
Patient Number
Descrizione

Patient Number

Tipo di dati

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Alias
UMLS CUI [1]
C1830427
Patient Initials
Descrizione

Patient Initials

Tipo di dati

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Alias
UMLS CUI [1]
C2986440
Demographics
Descrizione

Demographics

Date of birth
Descrizione

Date of birth

Tipo di dati

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Alias
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Gender
Descrizione

Gender

Tipo di dati

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Alias
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Ethnicity
Descrizione

Ethnicity

Tipo di dati

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Alias
UMLS CUI [1]
C0015031
Race
Descrizione

Race

Tipo di dati

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Alias
UMLS CUI [1]
C0034510
If other, specify
Descrizione

Race

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0034510
Screening Eligibility Criteria
Descrizione

Screening Eligibility Criteria

Did the patient meet all of the screening inclusion criteria?
Descrizione

Inclusion Criteria

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1512693
lf No, which was/were not met? Inclusion Letter(s):
Descrizione

Inclusion Criteria

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1512693
Did the patient meet any of the screening exclusion criteria?
Descrizione

Exclusion Criteria

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0680251
If Yes, which was/were met? Exclusion Letter(s):
Descrizione

Exclusion Criteria

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0680251
lf any screening eligibility criteria were not met, was an exemption granted by OSI?
Descrizione

Eligibility Criteria

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1516637
UMLS CUI [1,2]
C2348482
Date screening consent was signed:
Descrizione

Date screening consent was signed

Tipo di dati

date

Alias
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C0021430
IVRS Screening Number
Descrizione

IVRS Screening Number

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1710477
Treatment Eligibility Criteria
Descrizione

Treatment Eligibility Criteria

Did the patient meet all of the treatment inclusion criteria?
Descrizione

Inclusion Criteria

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1512693
lf No, which was/were not met? Inclusion Number(s):
Descrizione

Inclusion Criteria

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1512693
Did the patient meet any of the treatment exclusion criteria?
Descrizione

Exclusion Criteria

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0680251
If Yes, which was/were met? Exclusion Number(s):
Descrizione

Exclusion Criteria

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0680251
lf any treatment eligibility criteria were not met, was an exemption granted by OSI?
Descrizione

Eligibility Criteria

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1516637
UMLS CUI [1,2]
C2348482
Date main study consent was signed:
Descrizione

Date main study consent was signed

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0021430
IVRS Randomization
Descrizione

IVRS Randomization

Date randomized through IVRS:
Descrizione

Study drug therapy must start within 5 days of randomization.

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0034656
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Screening Assessments, Tarceva in NSCLC patients who have EGFR-positive tumors NCT00373425

1 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Header
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Item
Patient Number
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Item
Patient Initials
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Item
Date of birth
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Item
Gender
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Gender
Code List
Gender
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Male (1)
CL Item
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Ethnicity
integer
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Ethnicity
Code List
Ethnicity
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CL Item
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Item
Race
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C0034510 (UMLS CUI [1])
Ethnicity
Code List
Race
CL Item
American Indian/Alaska Native (1)
CL Item
Asian: Far East (2)
CL Item
Asian: Southeast Asia (3)
CL Item
Asian: Indian Subcontinent (4)
CL Item
Black (5)
CL Item
Native Hawaiian/Pacific Islander (6)
CL Item
White (7)
CL Item
Other (8)
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Item
If other, specify
text
C0034510 (UMLS CUI [1])
Item Group
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Did the patient meet all of the screening inclusion criteria?
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Item
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text
C1512693 (UMLS CUI [1])
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Item
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Eligibility Criteria
Code List
lf any screening eligibility criteria were not met, was an exemption granted by OSI?
CL Item
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Date screening consent was signed
Item
Date screening consent was signed:
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Item
IVRS Screening Number
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Inclusion Criteria
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Item
Did the patient meet any of the treatment exclusion criteria?
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C0680251 (UMLS CUI [1])
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Item
If Yes, which was/were met? Exclusion Number(s):
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C0680251 (UMLS CUI [1])
Item
lf any treatment eligibility criteria were not met, was an exemption granted by OSI?
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C1516637 (UMLS CUI [1,1])
C2348482 (UMLS CUI [1,2])
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Code List
lf any treatment eligibility criteria were not met, was an exemption granted by OSI?
CL Item
Yes (1)
CL Item
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CL Item
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Item
Date main study consent was signed:
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Item Group
IVRS Randomization
Randomization Date
Item
Date randomized through IVRS:
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C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0034656 (UMLS CUI [1,2])
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