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ID

14967

Descrição

This study will evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of a booster dose of GSK Biologicals' pneumococcal conjugate vaccine compared to Prevenar™ given at 12-18 mo of age to children primed with either pneumococcal vaccine or Prevenar™ in study 105553. Antibody persistence will be evaluated at 8-14 mo after completion of the 3-dose immunization course in study 105553. The immune response to a booster dose of GSK Biologicals' pneumococcal conjugate vaccine will also be evaluated when given at 12-18 mo to subjects not primed with GSK Biologicals' vaccine but with Prevenar™. The study has 3 groups. 1 group of children primed with GSK Biologicals' pneumococcal conjugate vaccine will receive a booster dose of the same vaccine. 2nd group of children primed with Prevenar™ will receive a booster dose of Prevenar™ (control group). 3rd group of children primed with Prevenar™ will receive a booster dose of GSK Biologicals' pneumococcal conjugate vaccine. All children will receive concomitantly a booster dose of DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine. NCT00370396 Part: Diary Card: General Symptoms

Palavras-chave

Versões (3)
  1. 2016-05-10 2016-05-10 -
  2. 2016-05-11 2016-05-11 -
  3. 2021-09-20 2021-09-20 -
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10 maj 2016

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    Diary Card: General Symptoms "Safety and Immunogenicity Study of a Booster Dose of GSK Biologicals' 10-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine" NCT00370396

    Inglês

    Diary Card: General Symptoms "Safety and Immunogenicity Study of a Booster Dose of GSK Biologicals' 10-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine" NCT00370396

    1 Formulários  
    Identification
    Descrição

    Identification

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1300638
    Center number
    Descrição

    Center number

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    Subject ID
    Descrição

    Subject ID

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585
    Treatment Number
    Descrição

    Treatment Number

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    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1522541
    Date of birth
    Descrição

    Date of birth

    Tipo de dados

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0421451
    Gender
    Descrição

    Gender

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0079399
    Date of vaccination
    Descrição

    Vaccination Date

    Tipo de dados

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1115436
    General Symptoms
    Descrição

    General Symptoms

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1457887
    Symptom
    Descrição

    Please fill in below and assess the occurrence of any of the followinq siqns or symptoms accordinq to the criteria listed hereafter: Temperature: Please record the temperature every day. If temperature has been taken more than once a day, please report the highest value for the day. Intensity: Irritability / fussiness: 0: Behavior as usual Drowsiness: Loss of appetite: 0: Behavior as usual 0: Appetite as usual 1: Crying more than usual I no effect on normal activity 2: Crying more than usual I interferes with normal activity 3: Crying that cannot be comforted I prevents normal 1: Drowsiness easily tolerated 2: Drowsiness that interferes with normal activity 3:Drowsiness that prevents normal activity 1: Eating less than usual I no effect on normal activity activity 2: Eating less than usual I interferes with normal activity 3: Not eating at all Other general svmptoms: 1:Mild: An adverse event which is easily tolerated by the subject, causing minimal discomfort and not interfering with everyday activities. 2:Moderate: An adverse event which is sufficiently discomforting to interfere with normal everyday activities. 3:Severe: An adverse event which prevents normal, everyday activities. (In a young child, such an adverse event would, for example, prevent attendance at school/kinderqarten/a day-care center and would cause the parents/guardians to seek medical advice).

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1457887
    Temperature / Intensity
    Descrição

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    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0518690
    UMLS CUI [2]
    C0039476
    Temperature Measurement site
    Descrição

    Temperature Measurement site

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1515974
    Temperature / Intensity Day 1
    Descrição

    Temperature / Intensity Day 1

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0518690
    UMLS CUI [2]
    C0039476
    Temperature / Intensity Day 2
    Descrição

    Temperature / Intensity Day 2

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0518690
    UMLS CUI [2]
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    Temperature / Intensity Day 3
    Descrição

    Temperature / Intensity Day 3

    Tipo de dados

    text

    Alias
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    C0518690
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    Ongoing after Day 3
    Descrição

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    Tipo de dados

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0449238
    Date of last Symptoms
    Descrição

    Date of last Symptoms

    Tipo de dados

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    UMLS CUI [1,2]
    C0011008
    Medically attended visit
    Descrição

    Medically attended visit

    Tipo de dados

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0545082
    Other General Symptoms
    Descrição

    Other General Symptoms

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1457887
    Description
    Descrição

    Description

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0678257
    Intensity
    Descrição

    Intensity

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0522510
    Start date:
    Descrição

    Start Date

    Tipo de dados

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0808070
    End date
    Descrição

    End date

    Tipo de dados

    date

    Unidades de medida
    • dd/mm/yy
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0806020
    dd/mm/yy
    Medically attended visit
    Descrição

    Medically attended visit

    Tipo de dados

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
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    Medication
    Descrição

    Medication

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0013227
    Trade/Generic name
    Descrição

    Name

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0027365
    Reason
    Descrição

    Reason

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0392360
    total daily dose
    Descrição

    total daily dose

    Tipo de dados

    text

    Unidades de medida
    • mg
    Alias
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    C2348070
    mg
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    Descrição

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    C0808070
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    Descrição

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    Tipo de dados

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    Unidades de medida
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    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0806020
    dd/mm/yy
    Continuing
    Descrição

    Continuing

    Tipo de dados

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0750536
    Administration
    Descrição

    Administration

    Please Do Not Forget To Bring Back The Diary Card On
    Descrição

    Return Date

    Tipo de dados

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    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0489552
    UMLS CUI [1,2]
    C0011008
    In Case Of Hospitalisation, Please Inform
    Descrição

    Telephone number

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1515258
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    Diary Card: General Symptoms "Safety and Immunogenicity Study of a Booster Dose of GSK Biologicals' 10-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine" NCT00370396

    1 Formulários
    Name
    Tipo
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Tipo de dados
    Alias
    Item Group
    Identification
    C1300638 (UMLS CUI-1)
    Center number
    Item
    Center number
    text
    C1301943 (UMLS CUI [1,1])
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    Subject ID
    Item
    Subject ID
    text
    C2348585 (UMLS CUI [1])
    Treatment Number
    Item
    Treatment Number
    text
    C1522541 (UMLS CUI [1])
    Date of birth
    Item
    Date of birth
    date
    C0421451 (UMLS CUI [1])
    Item
    Gender
    text
    C0079399 (UMLS CUI [1])
    Gender
    Code List
    Gender
    CL Item
    Male (m)
    CL Item
    Female (f)
    Vaccination Date
    Item
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    C1115436 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    General Symptoms
    C1457887 (UMLS CUI-1)
    Item
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    integer
    C1457887 (UMLS CUI [1])
    Symptom
    Code List
    Symptom
    CL Item
    Temperature (1)
    CL Item
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    CL Item
    Drowsiness (3)
    CL Item
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    Temperature / Intensity Day 0
    Item
    Temperature / Intensity
    text
    C0518690 (UMLS CUI [1])
    C0039476 (UMLS CUI [2])
    Item
    Temperature Measurement site
    integer
    C1515974 (UMLS CUI [1])
    Temperature Measurement site
    Code List
    Temperature Measurement site
    CL Item
    Axillary (1)
    CL Item
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    CL Item
    Tymp (rectal setting) (4)
    CL Item
    Rectal (preferably) (5)
    Item
    Temperature / Intensity Day 1
    text
    C0518690 (UMLS CUI [1])
    C0039476 (UMLS CUI [2])
    Temperature / Intensity Day 1
    Code List
    Temperature / Intensity Day 1
    Temperature / Intensity Day 2
    Item
    Temperature / Intensity Day 2
    text
    C0518690 (UMLS CUI [1])
    C0039476 (UMLS CUI [2])
    Temperature / Intensity Day 3
    Item
    Temperature / Intensity Day 3
    text
    C0518690 (UMLS CUI [1])
    C0039476 (UMLS CUI [2])
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    Item
    Ongoing after Day 3
    boolean
    C0449238 (UMLS CUI [1])
    Date of last Symptoms
    Item
    Date of last Symptoms
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    C1457887 (UMLS CUI [1,1])
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    Item
    Medically attended visit
    boolean
    C0545082 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Other General Symptoms
    C1457887 (UMLS CUI-1)
    Description
    Item
    Description
    text
    C0678257 (UMLS CUI [1])
    Intensity
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    Intensity
    integer
    C0522510 (UMLS CUI [1])
    Start Date
    Item
    Start date:
    date
    C0808070 (UMLS CUI [1])
    End date
    Item
    End date
    date
    C0806020 (UMLS CUI [1])
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    Item
    Medically attended visit
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    C0013227 (UMLS CUI-1)
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    Item
    Trade/Generic name
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    C0027365 (UMLS CUI [1])
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    Item
    Reason
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    C0392360 (UMLS CUI [1])
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    Item
    total daily dose
    text
    C2348070 (UMLS CUI [1])
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    Item
    Start date
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    C0808070 (UMLS CUI [1])
    End date
    Item
    End date
    date
    C0806020 (UMLS CUI [1])
    Continuing
    Item
    Continuing
    boolean
    C0750536 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Administration
    Return Date
    Item
    Please Do Not Forget To Bring Back The Diary Card On
    date
    C0489552 (UMLS CUI [1,1])
    C0011008 (UMLS CUI [1,2])
    Telephone number
    Item
    In Case Of Hospitalisation, Please Inform
    integer
    C1515258 (UMLS CUI [1])
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