ID
13934
Description
A randomised comparison of daily 25 mg versus 5 mg lenalidomide as maintenance therapy after high-dose therapy and autologous stem cell transplantation in patients with multiple myeloma. Protocol-Code: RV-MM-PI-280 EudraCT-Number: 2007-003945-33 Author: Claus Schreiber Review: Gerd Felder Approval of CRF: Prof. Dr. med. G. Kobbe (LKP) Release for MDM: Prof. Gattermann, Düsseldorf (26.1.2016) Principal Investigator „LenaMain“-Studie: Prof. Roland Fenk, Düsseldorf Coordinating center for clinical trial Medical faculty of University Hospital Heinrich-Heine-University Scientific Director: Herr Dr. J. Grebe Moorenstrasse 5 40225 Düsseldorf Tel.: +49 (0) 211-81-19701 Fax: +49 (0) 211-81-19702
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Versions (1)
- 17/03/2016 17/03/2016 -
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17 mars 2016
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Third Maintenance Cycle LenaMain-Study
Third Maintenance Cycle
- StudyEvent: ODM
Description
Vital signs
Description
Heart rate
Type de données
integer
Unités de mesure
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Description
Blood pressure
Type de données
integer
Unités de mesure
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Description
Blood pressure
Type de données
integer
Unités de mesure
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Description
Body weight
Type de données
float
Unités de mesure
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Description
Body Height
Type de données
integer
Unités de mesure
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Description
Ecog performance status
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1520224
Description
Laboratory:Protein electrophoresis
Description
Albumin
Type de données
float
Unités de mesure
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201838
Description
Total Protein
Type de données
float
Unités de mesure
- mg/24h
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428541
Description
Total Serum Protein
Type de données
float
Unités de mesure
- g/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0036836
Description
Beta-globulin
Type de données
float
Unités de mesure
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005157
Description
Gamma-Globulin
Type de données
float
Unités de mesure
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0860681
Description
Please give the sum only, if stated in the lab sheet
Type de données
float
Unités de mesure
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1717622
Description
Serum immunofixation
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1271678
Description
Comment
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Description
Urine immunofixation
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1271641
Description
Comment
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Description
IgA
Type de données
float
Unités de mesure
- mg/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202083
Description
IgD
Type de données
float
Unités de mesure
- mg/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0577612
Description
IgG
Type de données
float
Unités de mesure
- mg/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202087
Description
IgM
Type de données
float
Unités de mesure
- mg/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202084
Description
FLC kappa
Type de données
float
Unités de mesure
- mg/l
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3274397
Description
Kappa
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0439099
Description
FLC lambda
Type de données
float
Unités de mesure
- mg/l
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3274399
Description
Lambda
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1706314
Description
Kappa/lambda quotient
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1168398
Description
Laboratory:Hematology
Description
Erythrocytes
Type de données
float
Unités de mesure
- Mio/μl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0014772
Description
Hemoglobin
Type de données
float
Unités de mesure
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019046
Description
Hematocrit
Type de données
float
Unités de mesure
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518014
Description
MCV
Type de données
float
Unités de mesure
- fl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1948043
Description
MCH
Type de données
float
Unités de mesure
- pg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0369183
Description
MCHC
Type de données
float
Unités de mesure
- g Hb/dL Ery
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0474535
Description
Leukocytes
Type de données
float
Unités de mesure
- 1000/μl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023508
Description
Leukocytes
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1271681
Description
Platelets
Type de données
float
Unités de mesure
- 1000/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005821
Description
Neutrophils percentage
Type de données
float
Unités de mesure
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2238207
Description
Neutrophils
Type de données
float
Unités de mesure
- abs.
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0948762
Description
Eosinophils percentage
Type de données
float
Unités de mesure
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2228144
Description
Basophils percentage
Type de données
float
Unités de mesure
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2237945
Description
Monocytes percentage
Type de données
float
Unités de mesure
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2237144
Description
Lymphocytes percentage
Type de données
float
Unités de mesure
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2200256
Description
Neutrophils
Type de données
float
Unités de mesure
- 1000/μl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200633
Description
Laboratory:serum chemistry
Description
Sodium
Type de données
float
Unités de mesure
- mmol/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0337443
Description
Potassium
Type de données
float
Unités de mesure
- mmol/l
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202194
Description
Calcium
Type de données
float
Unités de mesure
- mmol/l
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201925
Description
Glucose
Type de données
float
Unités de mesure
- mg/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202042
Description
Alkaline Phosphatase
Type de données
float
Unités de mesure
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201850
Description
Bilirubin
Type de données
float
Unités de mesure
- mg/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005437
Description
AST
Type de données
float
Unités de mesure
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201899
Description
ALT
Type de données
float
Unités de mesure
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201836
Description
Gamma GT
Type de données
float
Unités de mesure
- U/l
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202035
Description
LDH
Type de données
float
Unités de mesure
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202113
Description
Urea
Type de données
float
Unités de mesure
- mg/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0523961
Description
CRP
Type de données
float
Unités de mesure
- md/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201657
Description
Creatinine, Serum
Type de données
float
Unités de mesure
- mg/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Description
Creatinine Clearance
Type de données
float
Unités de mesure
- mL/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0373595
Description
Laboratory:pregnancy test
Description
Childbearing potential
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3831118
Description
Pregnancy test
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032976
Description
Menstruation
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0025344
Description
Quality of life
Description
Hematotoxicity CTC
Description
Hematotoxicity evaluation according to CTC during the last cycle (please document CTC grade of the lowest hemoglobin value)
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019046
- UMLS CUI [1,2]
- C1516728
Description
Date of lowest hemoglobin value
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0518015
Description
Actions taken with study medication
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1704758
Description
Hematotoxicity evaluation according to CTC during the last cycle (please document CTC grade of the lowest leukocytes value)
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1516728
- UMLS CUI [1,2]
- C0023516
Description
Date of lowest leukocytes value
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0023508
Description
Actions taken with study medication
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1704758
Description
Hematotoxicity evaluation according to CTC during the last cycle (please document CTC grade of the lowest platelets value)
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1516728
- UMLS CUI [1,2]
- C0032181
Description
Date of lowest platelets value
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0032181
Description
Actions taken with study medication
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1704758
Description
Hematotoxicity evaluation according to CTC during the last cycle (please document CTC grade of the lowest neutrophils value)
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1516728
- UMLS CUI [1,2]
- C0948762
Description
Date of lowest neutrophils value
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0948762
Description
Actions taken with study medication
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1704758
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C0178602 (UMLS CUI [1,2])
C0178602 (UMLS CUI [1,2])
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C0220825 (UMLS CUI [1,2])
C0036524 (UMLS CUI [1,3])
C0518015 (UMLS CUI [1,2])
C0023508 (UMLS CUI [1,2])
C0032181 (UMLS CUI [1,2])
C0948762 (UMLS CUI [1,2])
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