ID
13933
Descrizione
A randomised comparison of daily 25 mg versus 5 mg lenalidomide as maintenance therapy after high-dose therapy and autologous stem cell transplantation in patients with multiple myeloma. Protocol-Code: RV-MM-PI-280 EudraCT-Number: 2007-003945-33 Author: Claus Schreiber Review: Gerd Felder Approval of CRF: Prof. Dr. med. G. Kobbe (LKP) Release for MDM: Prof. Gattermann, Düsseldorf (26.1.2016) Principal Investigator „LenaMain“-Studie: Prof. Roland Fenk, Düsseldorf Coordinating center for clinical trial Medical faculty of University Hospital Heinrich-Heine-University Scientific Director: Herr Dr. J. Grebe Moorenstrasse 5 40225 Düsseldorf Tel.: +49 (0) 211-81-19701 Fax: +49 (0) 211-81-19702
Keywords
versioni (1)
- 17/03/16 17/03/16 -
Caricato su
17 marzo 2016
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Second Maintenance Cycle LenaMain-Study
Second Maintenance Cycle
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Vital signs
Descrizione
Heart rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrizione
Blood pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Descrizione
Blood pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Descrizione
Body weight
Tipo di dati
float
Unità di misura
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
Body Height
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrizione
Ecog performance status
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1520224
Descrizione
Laboratory:Protein electrophoresis
Descrizione
Albumin
Tipo di dati
float
Unità di misura
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201838
Descrizione
Total Protein
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg/24h
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428541
Descrizione
Total Serum Protein
Tipo di dati
float
Unità di misura
- g/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0036836
Descrizione
Beta-globulin
Tipo di dati
float
Unità di misura
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005157
Descrizione
Gamma-Globulin
Tipo di dati
float
Unità di misura
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0860681
Descrizione
Please give the sum only, if stated in the lab sheet
Tipo di dati
float
Unità di misura
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1717622
Descrizione
Serum immunofixation
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1271678
Descrizione
Comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrizione
Urine immunofixation
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1271641
Descrizione
Comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrizione
IgA
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202083
Descrizione
IgD
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0577612
Descrizione
IgG
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202087
Descrizione
IgM
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202084
Descrizione
FLC kappa
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg/l
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3274397
Descrizione
Kappa
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0439099
Descrizione
FLC lambda
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg/l
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3274399
Descrizione
Lambda
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1706314
Descrizione
Kappa/lambda quotient
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1168398
Descrizione
Laboratory:Hematology
Descrizione
Erythrocytes
Tipo di dati
float
Unità di misura
- Mio/μl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0014772
Descrizione
Hemoglobin
Tipo di dati
float
Unità di misura
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019046
Descrizione
Hematocrit
Tipo di dati
float
Unità di misura
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518014
Descrizione
MCV
Tipo di dati
float
Unità di misura
- fl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1948043
Descrizione
MCH
Tipo di dati
float
Unità di misura
- pg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0369183
Descrizione
MCHC
Tipo di dati
float
Unità di misura
- g Hb/dL Ery
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0474535
Descrizione
Leukocytes
Tipo di dati
float
Unità di misura
- 1000/μl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023508
Descrizione
Leukocytes
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1271681
Descrizione
Platelets
Tipo di dati
float
Unità di misura
- 1000/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005821
Descrizione
Neutrophils percentage
Tipo di dati
float
Unità di misura
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2238207
Descrizione
Neutrophils
Tipo di dati
float
Unità di misura
- abs.
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0948762
Descrizione
Eosinophils percentage
Tipo di dati
float
Unità di misura
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2228144
Descrizione
Basophils percentage
Tipo di dati
float
Unità di misura
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2237945
Descrizione
Monocytes percentage
Tipo di dati
float
Unità di misura
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2237144
Descrizione
Lymphocytes percentage
Tipo di dati
float
Unità di misura
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2200256
Descrizione
Neutrophils
Tipo di dati
float
Unità di misura
- 1000/μl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200633
Descrizione
Laboratory:serum chemistry
Descrizione
Sodium
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mmol/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0337443
Descrizione
Potassium
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mmol/l
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202194
Descrizione
Calcium
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mmol/l
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201925
Descrizione
Glucose
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202042
Descrizione
Alkaline Phosphatase
Tipo di dati
float
Unità di misura
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201850
Descrizione
Bilirubin
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005437
Descrizione
AST
Tipo di dati
float
Unità di misura
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201899
Descrizione
ALT
Tipo di dati
float
Unità di misura
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201836
Descrizione
Gamma GT
Tipo di dati
float
Unità di misura
- U/l
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202035
Descrizione
LDH
Tipo di dati
float
Unità di misura
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202113
Descrizione
Urea
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0523961
Descrizione
CRP
Tipo di dati
float
Unità di misura
- md/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201657
Descrizione
Creatinine, Serum
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descrizione
Creatinine Clearance
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mL/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0373595
Descrizione
Laboratory:pregnancy test
Descrizione
Childbearing potential
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3831118
Descrizione
Pregnancy test
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032976
Descrizione
Menstruation
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0025344
Descrizione
Quality of life
Descrizione
Hematotoxicity CTC
Descrizione
Hematotoxicity evaluation according to CTC during the last cycle (please document CTC grade of the lowest hemoglobin value)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019046
- UMLS CUI [1,2]
- C1516728
Descrizione
Date of lowest hemoglobin value
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0518015
Descrizione
Actions taken with study medication
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1704758
Descrizione
Hematotoxicity evaluation according to CTC during the last cycle (please document CTC grade of the lowest leukocytes value)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1516728
- UMLS CUI [1,2]
- C0023516
Descrizione
Date of lowest leukocytes value
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0023508
Descrizione
Actions taken with study medication
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1704758
Descrizione
Hematotoxicity evaluation according to CTC during the last cycle (please document CTC grade of the lowest platelets value)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1516728
- UMLS CUI [1,2]
- C0032181
Descrizione
Date of lowest platelets value
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0032181
Descrizione
Actions taken with study medication
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1704758
Descrizione
Hematotoxicity evaluation according to CTC during the last cycle (please document CTC grade of the lowest neutrophils value)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1516728
- UMLS CUI [1,2]
- C0948762
Descrizione
Date of lowest neutrophils value
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0948762
Descrizione
Actions taken with study medication
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1704758
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Second Maintenance Cycle
- StudyEvent: ODM
C0178602 (UMLS CUI [1,2])
C0178602 (UMLS CUI [1,2])
C0547047 (UMLS CUI [1,2])
C0220825 (UMLS CUI [1,2])
C0036524 (UMLS CUI [1,3])
C0518015 (UMLS CUI [1,2])
C0023508 (UMLS CUI [1,2])
C0032181 (UMLS CUI [1,2])
C0948762 (UMLS CUI [1,2])
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