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13927

Descripción

A randomised comparison of daily 25 mg versus 5 mg lenalidomide as maintenance therapy after high-dose therapy and autologous stem cell transplantation in patients with multiple myeloma. Protocol-Code: RV-MM-PI-280 EudraCT-Number: 2007-003945-33 Author: Claus Schreiber Review: Gerd Felder Approval of CRF: Prof. Dr. med. G. Kobbe (LKP) Release for MDM: Prof. Gattermann, Düsseldorf (26.1.2016) Principal Investigator „LenaMain“-Studie: Prof. Roland Fenk, Düsseldorf Coordinating center for clinical trial Medical faculty of University Hospital Heinrich-Heine-University Scientific Director: Herr Dr. J. Grebe Moorenstrasse 5 40225 Düsseldorf Tel.: +49 (0) 211-81-19701 Fax: +49 (0) 211-81-19702

Palabras clave

  1. 17/3/16 17/3/16 -
Subido en

17 de marzo de 2016

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    Third Consolidation Cycle 4.week LenaMain-Study

    Third Consolidation Cycle

    4. Weekly control visit (large)
    Descripción

    4. Weekly control visit (large)

    Date of visit
    Descripción

    Date

    Tipo de datos

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0011008
    Prior trial substance dosage
    Descripción

    Trial substance dosage

    Tipo de datos

    integer

    Unidades de medida
    • mg
    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0013230
    UMLS CUI [1,2]
    C0178602
    New trial substance dosage
    Descripción

    Trial substance dosage

    Tipo de datos

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0013230
    UMLS CUI [1,2]
    C0178602
    Please specify reason for dose reduction
    Descripción

    Dosage reduction

    Tipo de datos

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0178602
    UMLS CUI [1,2]
    C0547047
    Did any Adverse Events occur?
    Descripción

    Adverse Events

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0877248
    Laboratory:Hematology
    Descripción

    Laboratory:Hematology

    Erythrocytes
    Descripción

    Erythrocytes

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • Mio/μl
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0014772
    Mio/μl
    Hemoglobin
    Descripción

    Hemoglobin

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • g/dL
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0019046
    g/dL
    Hematocrit
    Descripción

    Hematocrit

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • %
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0518014
    %
    Mean Corpuscular Volume
    Descripción

    MCV

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • fl
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1948043
    fl
    MCH
    Descripción

    MCH

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • pg
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0369183
    pg
    Mean corpuscular hemoglobin concentration
    Descripción

    MCHC

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • g Hb/dL Ery
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0474535
    g Hb/dL Ery
    Leukocytes
    Descripción

    Leukocytes

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • 1000/μl
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0023508
    1000/μl
    Leukocytes (total)
    Descripción

    Leukocytes

    Tipo de datos

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1271681
    Platelet count
    Descripción

    Platelets

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
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    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0005821
    1000/uL
    Neutrophils percentage
    Descripción

    Neutrophils percentage

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • %
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2238207
    %
    Neutrophils
    Descripción

    Neutrophils

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • abs.
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0948762
    abs.
    Eosinophils percentage
    Descripción

    Eosinophils percentage

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • %
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2228144
    %
    Basophils percentage
    Descripción

    Basophils percentage

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • %
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2237945
    %
    Monocytes percentage
    Descripción

    Monocytes percentage

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • %
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2237144
    %
    Lymphocytes percentage
    Descripción

    Lymphocytes percentage

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • %
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2200256
    %
    Neutrophils
    Descripción

    Neutrophils

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • 1000/μl
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0200633
    1000/μl
    Laboratory:serum chemistry
    Descripción

    Laboratory:serum chemistry

    Sodium
    Descripción

    Sodium

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • mmol/L
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0337443
    mmol/L
    Potassium
    Descripción

    Potassium

    Tipo de datos

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    Unidades de medida
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    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0202194
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    Calcium
    Descripción

    Calcium

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
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    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0201925
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    Glucose
    Descripción

    Glucose

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • mg/dl
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0202042
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    Alkaline Phosphatase
    Descripción

    Alkaline Phosphatase

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • U/L
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0201850
    U/L
    Bilirubin
    Descripción

    Bilirubin

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • mg/dL
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0005437
    mg/dL
    AST (SGOT)
    Descripción

    AST

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • U/L
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0201899
    U/L
    ALT
    Descripción

    ALT

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • U/L
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0201836
    U/L
    Gamma GT
    Descripción

    Gamma GT

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • U/l
    Alias
    UMLS CUI [1]
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    Descripción

    LDH

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • U/L
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0202113
    U/L
    Urea
    Descripción

    Urea

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • mg/dl
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0523961
    mg/dl
    CRP
    Descripción

    CRP

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • md/dl
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0201657
    md/dl
    Serum creatinine
    Descripción

    Creatinine, Serum

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • mg/dL
    Alias
    UMLS CUI [1]
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    mg/dL
    Creatinine Clearance
    Descripción

    Creatinine Clearance

    Tipo de datos

    float

    Unidades de medida
    • mL/min
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0373595
    mL/min

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    Tipo
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    Alias
    Item Group
    4. Weekly control visit (large)
    Date
    Item
    Date of visit
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1])
    Item
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    Code List
    Prior trial substance dosage
    CL Item
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    CL Item
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    10 mg (3)
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    New trial substance dosage
    integer
    C0013230 (UMLS CUI [1,1])
    C0178602 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    New trial substance dosage
    CL Item
    25 mg (1)
    CL Item
    15 mg (2)
    CL Item
    10 mg (3)
    CL Item
    5 mg (4)
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    Dosage reduction
    Item
    Please specify reason for dose reduction
    text
    C0178602 (UMLS CUI [1,1])
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    Adverse Events
    Item
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    boolean
    C0877248 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Laboratory:Hematology
    Erythrocytes
    Item
    Erythrocytes
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    Hemoglobin
    Item
    Hemoglobin
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    C0019046 (UMLS CUI [1])
    Hematocrit
    Item
    Hematocrit
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    C0518014 (UMLS CUI [1])
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    Mean Corpuscular Volume
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    Item
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    float
    C0474535 (UMLS CUI [1])
    Leukocytes
    Item
    Leukocytes
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    C0023508 (UMLS CUI [1])
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    integer
    C1271681 (UMLS CUI [1])
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    Item
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    Neutrophils percentage
    Item
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    Item
    Neutrophils
    float
    C0948762 (UMLS CUI [1])
    Eosinophils percentage
    Item
    Eosinophils percentage
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    Item
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    C2237945 (UMLS CUI [1])
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    Item
    Monocytes percentage
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    C2237144 (UMLS CUI [1])
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    Item
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    C2200256 (UMLS CUI [1])
    Neutrophils
    Item
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    Item Group
    Laboratory:serum chemistry
    Sodium
    Item
    Sodium
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    Alkaline Phosphatase
    Item
    Alkaline Phosphatase
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    C0201850 (UMLS CUI [1])
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    Item
    Bilirubin
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    C0201899 (UMLS CUI [1])
    ALT
    Item
    ALT
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    C0201836 (UMLS CUI [1])
    Gamma GT
    Item
    Gamma GT
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    Item
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    Item
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    float
    C0201976 (UMLS CUI [1])
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    Item
    Creatinine Clearance
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    C0373595 (UMLS CUI [1])

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