ID

13924

Descrizione

A randomised comparison of daily 25 mg versus 5 mg lenalidomide as maintenance therapy after high-dose therapy and autologous stem cell transplantation in patients with multiple myeloma. Protocol-Code: RV-MM-PI-280 EudraCT-Number: 2007-003945-33 Author: Claus Schreiber Review: Gerd Felder Approval of CRF: Prof. Dr. med. G. Kobbe (LKP) Release for MDM: Prof. Gattermann, Düsseldorf (26.1.2016) Principal Investigator „LenaMain“-Studie: Prof. Roland Fenk, Düsseldorf Coordinating center for clinical trial Medical faculty of University Hospital Heinrich-Heine-University Scientific Director: Herr Dr. J. Grebe Moorenstrasse 5 40225 Düsseldorf Tel.: +49 (0) 211-81-19701 Fax: +49 (0) 211-81-19702

Keywords

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  1. 17/03/16 17/03/16 -
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17 marzo 2016

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Third Consolidation Cycle 2.week LenaMain-Study

Inglese

Third Consolidation Cycle

1 moduli  
2. Weekly control visit (large)
Descrizione

2. Weekly control visit (large)

Date of visit
Descrizione

Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Prior trial substance dosage
Descrizione

Trial substance dosage

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • mg
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013230
UMLS CUI [1,2]
C0178602
New trial substance dosage
Descrizione

Trial substance dosage

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013230
UMLS CUI [1,2]
C0178602
Please specify reason for dose reduction
Descrizione

Dosage reduction

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0178602
UMLS CUI [1,2]
C0547047
Did any Adverse Events occur?
Descrizione

Adverse Events

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Laboratory:Hematology
Descrizione

Laboratory:Hematology

Erythrocytes
Descrizione

Erythrocytes

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • Mio/μl
Alias
UMLS CUI [1]
C0014772
Mio/μl
Hemoglobin
Descrizione

Hemoglobin

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • g/dL
Alias
UMLS CUI [1]
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g/dL
Hematocrit
Descrizione

Hematocrit

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • %
Alias
UMLS CUI [1]
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%
Mean Corpuscular Volume
Descrizione

MCV

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • fl
Alias
UMLS CUI [1]
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fl
MCH
Descrizione

MCH

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • pg
Alias
UMLS CUI [1]
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pg
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Descrizione

MCHC

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • g Hb/dL Ery
Alias
UMLS CUI [1]
C0474535
g Hb/dL Ery
Leukocytes
Descrizione

Leukocytes

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • 1000/μl
Alias
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1000/μl
Leukocytes (total)
Descrizione

Leukocytes

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1271681
Platelet count
Descrizione

Platelets

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • 1000/uL
Alias
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C0005821
1000/uL
Neutrophils percentage
Descrizione

Neutrophils percentage

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • %
Alias
UMLS CUI [1]
C2238207
%
Neutrophils
Descrizione

Neutrophils

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • abs.
Alias
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abs.
Eosinophils percentage
Descrizione

Eosinophils percentage

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • %
Alias
UMLS CUI [1]
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%
Basophils percentage
Descrizione

Basophils percentage

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • %
Alias
UMLS CUI [1]
C2237945
%
Monocytes percentage
Descrizione

Monocytes percentage

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • %
Alias
UMLS CUI [1]
C2237144
%
Lymphocytes percentage
Descrizione

Lymphocytes percentage

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • %
Alias
UMLS CUI [1]
C2200256
%
Neutrophils
Descrizione

Neutrophils

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • 1000/μl
Alias
UMLS CUI [1]
C0200633
1000/μl
Laboratory:serum chemistry
Descrizione

Laboratory:serum chemistry

Sodium
Descrizione

Sodium

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • mmol/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0337443
mmol/L
Potassium
Descrizione

Potassium

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • mmol/l
Alias
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Calcium
Descrizione

Calcium

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • mmol/l
Alias
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Descrizione

Glucose

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • mg/dl
Alias
UMLS CUI [1]
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Alkaline Phosphatase
Descrizione

Alkaline Phosphatase

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • U/L
Alias
UMLS CUI [1]
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U/L
Bilirubin
Descrizione

Bilirubin

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • mg/dL
Alias
UMLS CUI [1]
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Descrizione

AST

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • U/L
Alias
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U/L
ALT
Descrizione

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Tipo di dati

float

Unità di misura
  • U/L
Alias
UMLS CUI [1]
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U/L
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Descrizione

Gamma GT

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • U/l
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U/l
Lactate Dehydrogenase (LDH)
Descrizione

LDH

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • U/L
Alias
UMLS CUI [1]
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U/L
Urea
Descrizione

Urea

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • mg/dl
Alias
UMLS CUI [1]
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CRP
Descrizione

CRP

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • md/dl
Alias
UMLS CUI [1]
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md/dl
Serum creatinine
Descrizione

Creatinine, Serum

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • mg/dL
Alias
UMLS CUI [1]
C0201976
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Creatinine Clearance
Descrizione

Creatinine Clearance

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • mL/min
Alias
UMLS CUI [1]
C0373595
mL/min
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Third Consolidation Cycle

1 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
2. Weekly control visit (large)
Date
Item
Date of visit
date
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Item
Prior trial substance dosage
integer
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Trial substance dosage
Code List
Prior trial substance dosage
CL Item
25 mg (1)
CL Item
15 mg (2)
CL Item
10 mg (3)
CL Item
5 mg (4)
CL Item
20 mg (5)
Item
New trial substance dosage
integer
C0013230 (UMLS CUI [1,1])
C0178602 (UMLS CUI [1,2])
Trial substance dosage
Code List
New trial substance dosage
CL Item
25 mg (1)
CL Item
15 mg (2)
CL Item
10 mg (3)
CL Item
5 mg (4)
CL Item
20 mg (5)
Dosage reduction
Item
Please specify reason for dose reduction
text
C0178602 (UMLS CUI [1,1])
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Adverse Events
Item
Did any Adverse Events occur?
boolean
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Item Group
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Item
Erythrocytes
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Item
Hematocrit
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Item
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Item
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Item
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Item
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Item
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Item
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Item
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Item
Neutrophils
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Laboratory:serum chemistry
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Item
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Item
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Item
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Item
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Item
Alkaline Phosphatase
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Bilirubin
Item
Bilirubin
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C0005437 (UMLS CUI [1])
AST
Item
AST (SGOT)
float
C0201899 (UMLS CUI [1])
ALT
Item
ALT
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Gamma GT
Item
Gamma GT
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LDH
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Lactate Dehydrogenase (LDH)
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Item
Urea
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Item
CRP
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Creatinine, Serum
Item
Serum creatinine
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C0201976 (UMLS CUI [1])
Creatinine Clearance
Item
Creatinine Clearance
float
C0373595 (UMLS CUI [1])
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