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13921

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A randomised comparison of daily 25 mg versus 5 mg lenalidomide as maintenance therapy after high-dose therapy and autologous stem cell transplantation in patients with multiple myeloma. Protocol-Code: RV-MM-PI-280 EudraCT-Number: 2007-003945-33 Author: Claus Schreiber Review: Gerd Felder Approval of CRF: Prof. Dr. med. G. Kobbe (LKP) Release for MDM: Prof. Gattermann, Düsseldorf (26.1.2016) Principal Investigator „LenaMain“-Studie: Prof. Roland Fenk, Düsseldorf Coordinating center for clinical trial Medical faculty of University Hospital Heinrich-Heine-University Scientific Director: Herr Dr. J. Grebe Moorenstrasse 5 40225 Düsseldorf Tel.: +49 (0) 211-81-19701 Fax: +49 (0) 211-81-19702

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  1. 17/03/16 17/03/16 -
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17 marzo 2016

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    Second Consolidation Cycle 3.week LenaMain-Study

    Inglese

    Second Consolidation Cycle

    1 moduli  
    3. Weekly control visit (large)
    Descrizione

    3. Weekly control visit (large)

    Date of visit
    Descrizione

    Date

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0011008
    Prior trial substance dosage
    Descrizione

    Trial substance dosage

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
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    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    C0178602
    New trial substance dosage
    Descrizione

    Trial substance dosage

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0013230
    UMLS CUI [1,2]
    C0178602
    Please specify reason for dose reduction
    Descrizione

    Dosage reduction

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0178602
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    C0547047
    Did any Adverse Events occur?
    Descrizione

    Adverse Events

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0877248
    Laboratory:Hematology
    Descrizione

    Laboratory:Hematology

    Erythrocytes
    Descrizione

    Erythrocytes

    Tipo di dati

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    Unità di misura
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    Alias
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    Mio/μl
    Hemoglobin
    Descrizione

    Hemoglobin

    Tipo di dati

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    Unità di misura
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    Descrizione

    Hematocrit

    Tipo di dati

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    Unità di misura
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    Alias
    UMLS CUI [1]
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    Mean Corpuscular Volume
    Descrizione

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    Tipo di dati

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    Unità di misura
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    Descrizione

    MCH

    Tipo di dati

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    Unità di misura
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    Descrizione

    MCHC

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    float

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    Alias
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    g Hb/dL Ery
    Leukocytes
    Descrizione

    Leukocytes

    Tipo di dati

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    Unità di misura
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    Alias
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    1000/μl
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    Descrizione

    Leukocytes

    Tipo di dati

    integer

    Alias
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    Platelet count
    Descrizione

    Platelets

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    Alias
    UMLS CUI [1]
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    1000/uL
    Neutrophils percentage
    Descrizione

    Neutrophils percentage

    Tipo di dati

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    Unità di misura
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    UMLS CUI [1]
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    Neutrophils
    Descrizione

    Neutrophils

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    Unità di misura
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    Alias
    UMLS CUI [1]
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    Eosinophils percentage
    Descrizione

    Eosinophils percentage

    Tipo di dati

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    Unità di misura
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    Alias
    UMLS CUI [1]
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    Basophils percentage
    Descrizione

    Basophils percentage

    Tipo di dati

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    Unità di misura
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    Alias
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    Monocytes percentage
    Descrizione

    Monocytes percentage

    Tipo di dati

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    Unità di misura
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    Alias
    UMLS CUI [1]
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    Lymphocytes percentage
    Descrizione

    Lymphocytes percentage

    Tipo di dati

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    Unità di misura
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    Descrizione

    Neutrophils

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    Unità di misura
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    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0200633
    1000/μl
    Laboratory:serum chemistry
    Descrizione

    Laboratory:serum chemistry

    Sodium
    Descrizione

    Sodium

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    Alias
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    Descrizione

    Potassium

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    Descrizione

    Calcium

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    Descrizione

    Glucose

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    Alkaline Phosphatase
    Descrizione

    Alkaline Phosphatase

    Tipo di dati

    float

    Unità di misura
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    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0201850
    U/L
    Bilirubin
    Descrizione

    Bilirubin

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    Unità di misura
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    C0005437
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    Descrizione

    AST

    Tipo di dati

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    Unità di misura
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    Alias
    UMLS CUI [1]
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    Descrizione

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    Tipo di dati

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    Unità di misura
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    Alias
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    Descrizione

    Gamma GT

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    Descrizione

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    Descrizione

    Urea

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    Descrizione

    CRP

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    Alias
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    Descrizione

    Creatinine, Serum

    Tipo di dati

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    Unità di misura
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    Creatinine Clearance
    Descrizione

    Creatinine Clearance

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    Unità di misura
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    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0373595
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    Second Consolidation Cycle

    1 moduli
    Name
    genere
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Tipo di dati
    Alias
    Item Group
    3. Weekly control visit (large)
    Date
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    Date of visit
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    Item
    New trial substance dosage
    integer
    C0013230 (UMLS CUI [1,1])
    C0178602 (UMLS CUI [1,2])
    Trial substance dosage
    Code List
    New trial substance dosage
    CL Item
    25 mg (1)
    CL Item
    15 mg (2)
    CL Item
    10 mg (3)
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    20 mg (5)
    Dosage reduction
    Item
    Please specify reason for dose reduction
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    C0178602 (UMLS CUI [1,1])
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    Adverse Events
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    Did any Adverse Events occur?
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    C0877248 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Laboratory:Hematology
    Erythrocytes
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    Erythrocytes
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    Item
    Hemoglobin
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    Hematocrit
    Item
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    Item
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    Item
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    Item
    Neutrophils
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    Laboratory:serum chemistry
    Sodium
    Item
    Sodium
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    Alkaline Phosphatase
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    Alkaline Phosphatase
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    C0201850 (UMLS CUI [1])
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    Bilirubin
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    C0005437 (UMLS CUI [1])
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    ALT
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    Gamma GT
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    Creatinine Clearance
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    C0373595 (UMLS CUI [1])
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