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13920

Descrição

A randomised comparison of daily 25 mg versus 5 mg lenalidomide as maintenance therapy after high-dose therapy and autologous stem cell transplantation in patients with multiple myeloma. Protocol-Code: RV-MM-PI-280 EudraCT-Number: 2007-003945-33 Author: Claus Schreiber Review: Gerd Felder Approval of CRF: Prof. Dr. med. G. Kobbe (LKP) Release for MDM: Prof. Gattermann, Düsseldorf (26.1.2016) Principal Investigator „LenaMain“-Studie: Prof. Roland Fenk, Düsseldorf Coordinating center for clinical trial Medical faculty of University Hospital Heinrich-Heine-University Scientific Director: Herr Dr. J. Grebe Moorenstrasse 5 40225 Düsseldorf Tel.: +49 (0) 211-81-19701 Fax: +49 (0) 211-81-19702

Palavras-chave

  1. 17/03/2016 17/03/2016 -
Transferido a

17 de março de 2016

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Creative Commons BY-NC 3.0

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    Second Consolidation Cycle 2.week LenaMain-Study

    Second Consolidation Cycle

    2. Weekly control visit (large)
    Descrição

    2. Weekly control visit (large)

    Date of visit
    Descrição

    Date

    Tipo de dados

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0011008 (Date in time)
    SNOMED
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    Medication dosage of last cycle
    Descrição

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    Tipo de dados

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    Prior trial substance dosage
    Descrição

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    Tipo de dados

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    Unidades de medida
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    Alias
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    C0013230 (Investigational New Drugs)
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    SNOMED
    260911001
    LOINC
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    New trial substance dosage
    Descrição

    Trial substance dosage

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0013230 (Investigational New Drugs)
    UMLS CUI [1,2]
    C0178602 (Dosage)
    SNOMED
    260911001
    LOINC
    LP7180-5
    Please specify reason for dose reduction
    Descrição

    Dosage reduction

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0178602 (Dosage)
    SNOMED
    260911001
    LOINC
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    UMLS CUI [1,2]
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    SNOMED
    260370003
    Did any Adverse Events occur?
    Descrição

    Adverse Events

    Tipo de dados

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0877248 (Adverse event)
    LOINC
    MTHU014542
    Laboratory:Hematology
    Descrição

    Laboratory:Hematology

    Erythrocytes
    Descrição

    Erythrocytes

    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
    • Mio/μl
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0014772 (Red Blood Cell Count measurement)
    SNOMED
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    Mio/μl
    Hemoglobin
    Descrição

    Hemoglobin

    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
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    Alias
    UMLS CUI [1]
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    SNOMED
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    LOINC
    LP32067-8
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    Hematocrit
    Descrição

    Hematocrit

    Tipo de dados

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    Unidades de medida
    • %
    Alias
    UMLS CUI [1]
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    SNOMED
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    %
    Mean Corpuscular Volume
    Descrição

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    Tipo de dados

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    Unidades de medida
    • fl
    Alias
    UMLS CUI [1]
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    fl
    MCH
    Descrição

    MCH

    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
    • pg
    Alias
    UMLS CUI [1]
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    SNOMED
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    pg
    Mean corpuscular hemoglobin concentration
    Descrição

    MCHC

    Tipo de dados

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    Unidades de medida
    • g Hb/dL Ery
    Alias
    UMLS CUI [1]
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    SNOMED
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    LOINC
    LP17695-5
    g Hb/dL Ery
    Leukocytes
    Descrição

    Leukocytes

    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
    • 1000/μl
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0023508 (White Blood Cell Count procedure)
    SNOMED
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    1000/μl
    Leukocytes (total)
    Descrição

    Leukocytes

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1271681 (Total white blood count)
    SNOMED
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    Platelet count
    Descrição

    Platelets

    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
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    Alias
    UMLS CUI [1]
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    SNOMED
    16378004
    LOINC
    LP70360-0
    1000/uL
    Neutrophils percentage
    Descrição

    Neutrophils percentage

    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
    • %
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2238207 (neutrophils as percentage of blood leukocytes (lab test))
    %
    Neutrophils
    Descrição

    Neutrophils

    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
    • abs.
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0948762 (Absolute neutrophil count)
    abs.
    Eosinophils percentage
    Descrição

    Eosinophils percentage

    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
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    Alias
    UMLS CUI [1]
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    Basophils percentage
    Descrição

    Basophils percentage

    Tipo de dados

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    Unidades de medida
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    Alias
    UMLS CUI [1]
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    %
    Monocytes percentage
    Descrição

    Monocytes percentage

    Tipo de dados

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    Unidades de medida
    • %
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2237144 (monocytes as percentage of blood leukocytes (lab test))
    %
    Lymphocytes percentage
    Descrição

    Lymphocytes percentage

    Tipo de dados

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    Unidades de medida
    • %
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2200256 (lymphocytes as percentage of blood leukocytes (lab test))
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    Neutrophils
    Descrição

    Neutrophils

    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
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    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0200633 (Neutrophil count (procedure))
    SNOMED
    30630007
    1000/μl
    Laboratory:serum chemistry
    Descrição

    Laboratory:serum chemistry

    Sodium
    Descrição

    Sodium

    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
    • mmol/L
    Alias
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    mmol/L
    Potassium
    Descrição

    Potassium

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    Unidades de medida
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    Alias
    UMLS CUI [1]
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    mmol/l
    Calcium
    Descrição

    Calcium

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    Alias
    UMLS CUI [1]
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    mmol/l
    Glucose
    Descrição

    Glucose

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    Unidades de medida
    • mg/dl
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0202042 (Plasma Glucose Measurement)
    SNOMED
    72191006
    mg/dl
    Alkaline Phosphatase
    Descrição

    Alkaline Phosphatase

    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
    • U/L
    Alias
    UMLS CUI [1]
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    SNOMED
    88810008
    U/L
    Bilirubin
    Descrição

    Bilirubin

    Tipo de dados

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    Alias
    UMLS CUI [1]
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    LOINC
    LP15448-1
    mg/dL
    AST (SGOT)
    Descrição

    AST

    Tipo de dados

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    Unidades de medida
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    Alias
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    U/L
    ALT
    Descrição

    ALT

    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
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    Alias
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    SNOMED
    34608000
    U/L
    Gamma GT
    Descrição

    Gamma GT

    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
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    Alias
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    SNOMED
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    Descrição

    LDH

    Tipo de dados

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    Unidades de medida
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    Alias
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    SNOMED
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    U/L
    Urea
    Descrição

    Urea

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    CRP
    Descrição

    CRP

    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
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    Alias
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    SNOMED
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    md/dl
    Serum creatinine
    Descrição

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    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
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    Alias
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    SNOMED
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    mg/dL
    Creatinine Clearance
    Descrição

    Creatinine Clearance

    Tipo de dados

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    Unidades de medida
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    Alias
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    C0373595 (Creatinine clearance measurement)
    SNOMED
    167181009
    mL/min

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    Date
    Item
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    New trial substance dosage
    integer
    C0013230 (UMLS CUI [1,1])
    C0178602 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    New trial substance dosage
    CL Item
    25 mg (1)
    CL Item
    15 mg (2)
    CL Item
    10 mg (3)
    CL Item
    5 mg (4)
    CL Item
    20 mg (5)
    Dosage reduction
    Item
    Please specify reason for dose reduction
    text
    C0178602 (UMLS CUI [1,1])
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    Adverse Events
    Item
    Did any Adverse Events occur?
    boolean
    C0877248 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Laboratory:Hematology
    Erythrocytes
    Item
    Erythrocytes
    float
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    Hemoglobin
    Item
    Hemoglobin
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    C0019046 (UMLS CUI [1])
    Hematocrit
    Item
    Hematocrit
    float
    C0518014 (UMLS CUI [1])
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    Item
    Mean Corpuscular Volume
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    MCH
    Item
    MCH
    float
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    float
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    Item
    Leukocytes
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    integer
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    Platelets
    Item
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    Item
    Neutrophils percentage
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    Item
    Neutrophils
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    Eosinophils percentage
    Item
    Eosinophils percentage
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    Basophils percentage
    Item
    Basophils percentage
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    Monocytes percentage
    Item
    Monocytes percentage
    float
    C2237144 (UMLS CUI [1])
    Lymphocytes percentage
    Item
    Lymphocytes percentage
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    Neutrophils
    Item
    Neutrophils
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    Item Group
    Laboratory:serum chemistry
    Sodium
    Item
    Sodium
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    Item
    Potassium
    float
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    Item
    Calcium
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    Item
    Glucose
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    C0202042 (UMLS CUI [1])
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    Item
    Alkaline Phosphatase
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    Item
    Bilirubin
    float
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    Item
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    Item
    ALT
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    Item
    Gamma GT
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    Item
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    Item
    Urea
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    Item
    CRP
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    Item
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    Creatinine Clearance
    Item
    Creatinine Clearance
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    C0373595 (UMLS CUI [1])

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