ID

13821

Descrizione

This study evaluates the effectiveness and safety of MFNS in improving the Treatment of Chronic Sinusitis. ODM derived from:"Randomized Double-blind Clinical Trial on the Efficacy and Safety of 200 mcg BID Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS) or Placebo in the Treatment of Chronic Sinusitis". Leader of the clinical trial: Prof. Dr. med. Karl Hörmann Direktor der Hals-Nasen-Ohren-Klinik / Clinic Director Ear, Nose and Throat Clinic Medical Faculty Mannheim Heidelberg University at the University Medical Centre Mannheim Theodor-Kutzer-Ufer 1-3 68167 Mannheim

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  1. 08/03/16 08/03/16 -
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8 marzo 2016

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Visit 2 - Clinical Trial on the Efficacy and Safety BID Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS) in the Treatment of Chronic Sinusitis

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1 moduli  
  1. StudyEvent: ODM
    1. Visit 2
Header module
Descrizione

Header module

Visit Number
Descrizione

Visit Number

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1549755
Patient Name
Descrizione

Patient Name

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1299487
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Descrizione

Center #

Tipo di dati

integer

Alias
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C0009469
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Descrizione

Date

Tipo di dati

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UMLS CUI [1]
C0011008
Examination
Descrizione

Examination

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Descrizione

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  • °C
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UMLS CUI [1]
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°C
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Descrizione

Blood pressure

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Descrizione

Heart rate

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • 1/sec
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
1/sec
Examination of nose
Descrizione

Examination of nose

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0558826
Change of sinusitis since last visit
Descrizione

Change of sinusitis since last visit

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0037199
Were Antibiotics administered?
Descrizione

Please state name and type administered

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0003232
Endoscopy
Descrizione

Endoscopy

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0014245
Endoscopy findings
Descrizione

Please state if the following symptoms have been detected, please also indicate left and right.

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0014245
UMLS CUI [1,2]
C0243095
Urine pregnancy test
Descrizione

Urine pregnancy test

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0430056
Dairy
Descrizione

Has the patient´s dairy been checked?

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0376660
Concomitant drug
Descrizione

Concomitant drug

Concomitant drug
Descrizione

Please insert here all drugs, that the patient is taking during this trial and those drugs with dosage adaptation.

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2347852
PRN Medicine
Descrizione

PRN Medicine

PRN medicine
Descrizione

PRN medicine

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C3166225
Non-drug therapy
Descrizione

Non-drug therapy

Tipo di dati

integer

Adverse event
Descrizione

Adverse event

Did an adverse event occur?
Descrizione

Did an adverse event occur?

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Is this a serious adverse event
Descrizione

Is this a serious adverse event

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1519255
Adverse event form
Descrizione

Adverse event form

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Countermeasures, progress,assessment and outcome of AE
Descrizione

Countermeasures, progress,assessment and outcome of AE

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1705586
Did a serious adverse event occur during the treatment?
Descrizione

(If yes, please uinform study director immediately)

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1519255
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1 moduli
  1. StudyEvent: ODM
    1. Visit 2
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Header module
Visit Number
Item
Visit Number
integer
C1549755 (UMLS CUI [1])
Patient Name
Item
Patient Name
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Item
Center #
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Item
Date
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Examination
Body Temperature
Item
Temperature
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Blood pressure
Code List
Blood pressure
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Item
Heart rate
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Item
Examination of nose
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Examination of nose
Code List
Examination of nose
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Done (1)
CL Item
Note done (2)
CL Item
Finding (3)
C0243095 (UMLS CUI-1)
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Change of sinusitis since last visit
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Change of sinusitis since last visit
CL Item
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CL Item
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CL Item
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Were Antibiotics administered?
Item
Were Antibiotics administered?
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C0003232 (UMLS CUI [1])
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Endoscopy
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Endoscopy
Code List
Endoscopy
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CL Item
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Item
Endoscopy findings
integer
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C0243095 (UMLS CUI [1,2])
Endoscopy findings
Code List
Endoscopy findings
CL Item
edema (1)
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CL Item
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integer
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Urine pregnancy test
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Item
Dairy
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C0376660 (UMLS CUI [1])
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Item
Concomitant drug
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Concomitant drug
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Concomitant drug
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Drug name (1)
C0013227 (UMLS CUI-1)
CL Item
Dosage (2)
C0178602 (UMLS CUI-1)
CL Item
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C0451613 (UMLS CUI-1)
CL Item
End of medication (4)
C2826659 (UMLS CUI-1)
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Indication (5)
C3146298 (UMLS CUI-1)
Item Group
PRN Medicine
Item
PRN medicine
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PRN medicine
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PRN medicine
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Drug (1)
C0013227 (UMLS CUI-1)
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Dosage (2)
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Non-drug therapy
integer
Non-drug therapy
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Non-drug therapy
CL Item
Typ of treatment (1)
CL Item
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CL Item
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Item Group
Adverse event
Did an adverse event occur?
Item
Did an adverse event occur?
boolean
C0877248 (UMLS CUI [1])
Is this a serious adverse event
Item
Is this a serious adverse event
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1])
Item
Adverse event form
integer
C0877248 (UMLS CUI [1])
Adverse event form
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Adverse event form
CL Item
Description of adverse event icd (1)
C1632372 (UMLS CUI-1)
CL Item
Date and time of adverse event (2)
C2826793 (UMLS CUI-1)
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Previously in CRF documted (3)
CL Item
Progress (4)
C1335499 (UMLS CUI-1)
CL Item
Related to study drug? (5)
C0013175 (UMLS CUI-1)
Countermeasures, progress,assessment and outcome of AE
Item
Countermeasures, progress,assessment and outcome of AE
integer
C1705586 (UMLS CUI [1])
serious adverse event
Item
Did a serious adverse event occur during the treatment?
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1])
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