ID

13821

Descrição

This study evaluates the effectiveness and safety of MFNS in improving the Treatment of Chronic Sinusitis. ODM derived from:"Randomized Double-blind Clinical Trial on the Efficacy and Safety of 200 mcg BID Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS) or Placebo in the Treatment of Chronic Sinusitis". Leader of the clinical trial: Prof. Dr. med. Karl Hörmann Direktor der Hals-Nasen-Ohren-Klinik / Clinic Director Ear, Nose and Throat Clinic Medical Faculty Mannheim Heidelberg University at the University Medical Centre Mannheim Theodor-Kutzer-Ufer 1-3 68167 Mannheim

Palavras-chave

Versões (1)
  1. 08/03/2016 08/03/2016 -
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8 de março de 2016

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Visit 2 - Clinical Trial on the Efficacy and Safety BID Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS) in the Treatment of Chronic Sinusitis

Inglês

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1 Formulários  
  1. StudyEvent: ODM
    1. Visit 2
Header module
Descrição

Header module

Visit Number
Descrição

Visit Number

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1549755
Patient Name
Descrição

Patient Name

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1299487
Center #
Descrição

Center #

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0009469
Date
Descrição

Date

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Examination
Descrição

Examination

Temperature
Descrição

Body Temperature

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • °C
Alias
UMLS CUI [1]
C0005903
°C
Blood pressure
Descrição

Blood pressure

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
Heart rate
Descrição

Heart rate

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • 1/sec
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
1/sec
Examination of nose
Descrição

Examination of nose

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0558826
Change of sinusitis since last visit
Descrição

Change of sinusitis since last visit

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0037199
Were Antibiotics administered?
Descrição

Please state name and type administered

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0003232
Endoscopy
Descrição

Endoscopy

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0014245
Endoscopy findings
Descrição

Please state if the following symptoms have been detected, please also indicate left and right.

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0014245
UMLS CUI [1,2]
C0243095
Urine pregnancy test
Descrição

Urine pregnancy test

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0430056
Dairy
Descrição

Has the patient´s dairy been checked?

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0376660
Concomitant drug
Descrição

Concomitant drug

Concomitant drug
Descrição

Please insert here all drugs, that the patient is taking during this trial and those drugs with dosage adaptation.

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2347852
PRN Medicine
Descrição

PRN Medicine

PRN medicine
Descrição

PRN medicine

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C3166225
Non-drug therapy
Descrição

Non-drug therapy

Tipo de dados

integer

Adverse event
Descrição

Adverse event

Did an adverse event occur?
Descrição

Did an adverse event occur?

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Is this a serious adverse event
Descrição

Is this a serious adverse event

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1519255
Adverse event form
Descrição

Adverse event form

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Countermeasures, progress,assessment and outcome of AE
Descrição

Countermeasures, progress,assessment and outcome of AE

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1705586
Did a serious adverse event occur during the treatment?
Descrição

(If yes, please uinform study director immediately)

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1519255
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1 Formulários
  1. StudyEvent: ODM
    1. Visit 2
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Header module
Visit Number
Item
Visit Number
integer
C1549755 (UMLS CUI [1])
Patient Name
Item
Patient Name
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C1299487 (UMLS CUI [1])
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Item
Center #
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C0009469 (UMLS CUI [1])
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Item
Date
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Examination
Body Temperature
Item
Temperature
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C0005903 (UMLS CUI [1])
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Blood pressure
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Blood pressure
Code List
Blood pressure
CL Item
Systolic (1)
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CL Item
Diastolic (2)
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Heart rate
Item
Heart rate
integer
C0018810 (UMLS CUI [1])
Item
Examination of nose
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Examination of nose
Code List
Examination of nose
CL Item
Done (1)
CL Item
Note done (2)
CL Item
Finding (3)
C0243095 (UMLS CUI-1)
Item
Change of sinusitis since last visit
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C0037199 (UMLS CUI [1])
Change of sinusitis since last visit
Code List
Change of sinusitis since last visit
CL Item
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CL Item
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CL Item
If yes, please specify (3)
Were Antibiotics administered?
Item
Were Antibiotics administered?
boolean
C0003232 (UMLS CUI [1])
Item
Endoscopy
integer
C0014245 (UMLS CUI [1])
Endoscopy
Code List
Endoscopy
CL Item
Done (1)
CL Item
Note done (2)
CL Item
Findings (3)
C0243095 (UMLS CUI-1)
Item
Endoscopy findings
integer
C0014245 (UMLS CUI [1,1])
C0243095 (UMLS CUI [1,2])
Endoscopy findings
Code List
Endoscopy findings
CL Item
edema (1)
C0013604 (UMLS CUI-1)
CL Item
flow of secretion (2)
C0036536 (UMLS CUI-1)
CL Item
irritation  (3)
C1706307 (UMLS CUI-1)
CL Item
ulceration (4)
C0041582 (UMLS CUI-1)
Item
Urine pregnancy test
integer
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Urine pregnancy test
Code List
Urine pregnancy test
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Result (1)
Dairy
Item
Dairy
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C0376660 (UMLS CUI [1])
Item Group
Concomitant drug
Item
Concomitant drug
integer
C2347852 (UMLS CUI [1])
Concomitant drug
Code List
Concomitant drug
CL Item
Drug name (1)
C0013227 (UMLS CUI-1)
CL Item
Dosage (2)
C0178602 (UMLS CUI-1)
CL Item
Start of medication (3)
C0451613 (UMLS CUI-1)
CL Item
End of medication (4)
C2826659 (UMLS CUI-1)
CL Item
Indication (5)
C3146298 (UMLS CUI-1)
Item Group
PRN Medicine
Item
PRN medicine
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C3166225 (UMLS CUI [1])
PRN medicine
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PRN medicine
CL Item
Drug (1)
C0013227 (UMLS CUI-1)
CL Item
Dosage (2)
C0178602 (UMLS CUI-1)
CL Item
Date (3)
C0011008 (UMLS CUI-1)
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Indication (4)
C3146298 (UMLS CUI-1)
Item
Non-drug therapy
integer
Non-drug therapy
Code List
Non-drug therapy
CL Item
Typ of treatment (1)
CL Item
Start (2)
CL Item
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CL Item
Indication (4)
Item Group
Adverse event
Did an adverse event occur?
Item
Did an adverse event occur?
boolean
C0877248 (UMLS CUI [1])
Is this a serious adverse event
Item
Is this a serious adverse event
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1])
Item
Adverse event form
integer
C0877248 (UMLS CUI [1])
Adverse event form
Code List
Adverse event form
CL Item
Description of adverse event icd (1)
C1632372 (UMLS CUI-1)
CL Item
Date and time of adverse event (2)
C2826793 (UMLS CUI-1)
CL Item
Previously in CRF documted (3)
CL Item
Progress (4)
C1335499 (UMLS CUI-1)
CL Item
Related to study drug? (5)
C0013175 (UMLS CUI-1)
Countermeasures, progress,assessment and outcome of AE
Item
Countermeasures, progress,assessment and outcome of AE
integer
C1705586 (UMLS CUI [1])
serious adverse event
Item
Did a serious adverse event occur during the treatment?
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1])
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