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13269

Descrizione

Study part: Visit V7 (Day 238 + - 14) Final examination. Effectiveness and tolerance of sublingual desensitization with LAIS grass tablets in Patients with an allergic rhinoconjunctivitis caused by grass pollen. A prospective, multi-center, doubleblind, randomized, placebo-controlled Phase III study. Principal Investigator Prof. Dr. med. Ralph Mösges.

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  1. 28/01/16 28/01/16 -
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28 gennaio 2016

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    Visit V7_LAIS grass tablets by allergic rhinoconjunctivitis_EudraCT-Nr.2012-004916-79

    Inglese

    Visit V7 (Day 238 + - 14) Final examination

    1 moduli  
    Visit 7
    Descrizione

    Visit 7

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0545082 (Visit)
    Date of visit
    Descrizione

    date

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0011008 (Date in time)
    SNOMED
    410671006
    Does the patient still take part in the study?
    Descrizione

    Study Subject Participation Status

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348568 (Study Subject Participation Status)
    Did the patient take the medication according to the protocol?
    Descrizione

    compliance

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1321605 (Compliance behavior)
    SNOMED
    405078008
    If the compliance was not always, please mention in detail
    Descrizione

    details compliance

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0392360 (Indication of (contextual qualifier))
    SNOMED
    230165009
    LOINC
    MTHU008319
    UMLS CUI [1,2]
    C1321605 (Compliance behavior)
    SNOMED
    405078008
    Comorbidity? Please fill up the form "Documentation adverse event"
    Descrizione

    Comorbidity

    Tipo di dati

    boolean

    Concomitant medication? Please use the form "Documentation Concomitant medication"
    Descrizione

    Concomitant medication

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2347852 (Concomitant Agent)
    Patient diary (part 2) collected and controlled?
    Descrizione

    Patient diary

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C3890583 (Subject Diary)
    Did the patient fill up the documentation form on quality of life of rhinoconjunctivitis patients?
    Descrizione

    Quality of life; Rhinoconjunctivitis

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0034380 (Quality of life)
    UMLS CUI [2]
    C0861155 (Rhinoconjunctivitis)
    SNOMED
    878820003
    Documentation of study completion done? (Please use the form "Study completion")
    Descrizione

    study completion

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826674 (Study Treatment Course Completion Occurrence)
    Physical examination
    Descrizione

    Physical examination

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0031809 (Physical Examination)
    SNOMED
    5880005
    LOINC
    MTHU028014
    Weight
    Descrizione

    Weight

    Tipo di dati

    float

    Unità di misura
    • kg
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0005910 (Body Weight)
    SNOMED
    27113001
    kg
    Systolic blood pressure
    Descrizione

    systolic blood pressure

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • mmHg
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0871470 (Systolic Pressure)
    SNOMED
    271649006
    mmHg
    Diastolic blood pressure
    Descrizione

    Diastolic blood pressure

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • mmHg
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0428883 (Diastolic blood pressure)
    SNOMED
    271650006
    mmHg
    Heart rate
    Descrizione

    heart rate

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • 1/ min
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0018810 (heart rate)
    SNOMED
    364075005
    LOINC
    LP29713-2
    1/ min
    Examination (Rhinoscope)
    Descrizione

    Examination (Rhinoscope)

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0582103 (Medical Examination)
    SNOMED
    225886003
    UMLS CUI-2
    C0183044 (Rhinoscope)
    SNOMED
    111048002
    Edema
    Descrizione

    edema

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0013604 (Edema)
    SNOMED
    79654002
    LOINC
    MTHU019803
    Secretion
    Descrizione

    Secretion, Nasal

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1546724 (Nasal secretion specimen)
    Redness
    Descrizione

    Redness

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0332575 (Redness)
    SNOMED
    386713009
    LOINC
    LA22439-6
    Spirometry or Peak expiratory flow measurement (For asthmatics)
    Descrizione

    Spirometry or Peak expiratory flow measurement (For asthmatics)

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0037981 (Spirometry)
    SNOMED
    127783003
    LOINC
    LP6527-8
    UMLS CUI-3
    C0521299 (Peak expiratory flow measurement)
    SNOMED
    29893006
    FEV1 (age-appropriate standard value)
    Descrizione

    FEV1

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0748133 (PULMONARY FUNCTION TEST FEV1)
    FEV1
    Descrizione

    FEV1

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0748133 (PULMONARY FUNCTION TEST FEV1)
    FEV1/ Standard value (If FEV1 < 70% of age appropriate standard value, exclusion)
    Descrizione

    Ratio; FEV1; standard value

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • %
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0456603 (Ratio)
    SNOMED
    118586006
    LOINC
    LP6852-0
    UMLS CUI [2]
    C0588029 (Expected forced expired volume in 1 second)
    SNOMED
    310520004
    UMLS CUI [3]
    C1442989 (Standard (qualifier))
    %
    PEF 1
    Descrizione

    Peak expiratory flow measurement

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • l/min
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0521299 (Peak expiratory flow measurement)
    SNOMED
    29893006
    l/min
    PEF 2
    Descrizione

    Peak expiratory flow measurement

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • l/ min
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0521299 (Peak expiratory flow measurement)
    SNOMED
    29893006
    l/ min
    PEF 3
    Descrizione

    Peak expiratory flow measurement

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • l/ min
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0521299 (Peak expiratory flow measurement)
    SNOMED
    29893006
    l/ min
    Best PEF
    Descrizione

    Peak expiratory flow measurement

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • l/ min
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0521299 (Peak expiratory flow measurement)
    SNOMED
    29893006
    l/ min
    Optimum individual value PEF (If FEV1 < 70% of optimum individual value, exclusion)
    Descrizione

    Peak expiratory flow measurement

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • l/ min
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0521299 (Peak expiratory flow measurement)
    SNOMED
    29893006
    l/ min
    Pregnancy test
    Descrizione

    Pregnancy test

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0032976 (Pregnancy Tests)
    SNOMED
    74036000
    Pregnancy test carried out on
    Descrizione

    date

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0011008 (Date in time)
    SNOMED
    410671006
    Pregnancy test result
    Descrizione

    Pregnancy test

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0032976 (Pregnancy Tests)
    SNOMED
    74036000
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    Visit V7 (Day 238 + - 14) Final examination

    1 moduli
    Name
    genere
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Tipo di dati
    Alias
    Item Group
    Visit 7
    C0545082 (UMLS CUI-1)
    date
    Item
    Date of visit
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1])
    Item
    Does the patient still take part in the study?
    text
    C2348568 (UMLS CUI [1])
    Study Subject Participation Status
    Code List
    Does the patient still take part in the study?
    CL Item
    yes (1)
    CL Item
    no, please then fill up the form "Study completion" (2)
    Item
    Did the patient take the medication according to the protocol?
    text
    C1321605 (UMLS CUI [1])
    compliance
    Code List
    Did the patient take the medication according to the protocol?
    CL Item
    always (1)
    CL Item
    mostly yes (2)
    CL Item
    mostly no (3)
    CL Item
    no (4)
    details compliance
    Item
    If the compliance was not always, please mention in detail
    text
    C0392360 (UMLS CUI [1,1])
    C1321605 (UMLS CUI [1,2])
    Comorbidity
    Item
    Comorbidity? Please fill up the form "Documentation adverse event"
    boolean
    Concomitant medication
    Item
    Concomitant medication? Please use the form "Documentation Concomitant medication"
    boolean
    C2347852 (UMLS CUI [1])
    Patient diary
    Item
    Patient diary (part 2) collected and controlled?
    boolean
    C3890583 (UMLS CUI [1])
    Quality of life; Rhinoconjunctivitis
    Item
    Did the patient fill up the documentation form on quality of life of rhinoconjunctivitis patients?
    boolean
    C0034380 (UMLS CUI [1])
    C0861155 (UMLS CUI [2])
    study completion
    Item
    Documentation of study completion done? (Please use the form "Study completion")
    boolean
    C2826674 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Physical examination
    C0031809 (UMLS CUI-1)
    Weight
    Item
    Weight
    float
    C0005910 (UMLS CUI [1])
    systolic blood pressure
    Item
    Systolic blood pressure
    integer
    C0871470 (UMLS CUI [1])
    Diastolic blood pressure
    Item
    Diastolic blood pressure
    integer
    C0428883 (UMLS CUI [1])
    heart rate
    Item
    Heart rate
    integer
    C0018810 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Examination (Rhinoscope)
    C0582103 (UMLS CUI-1)
    C0183044 (UMLS CUI-2)
    Item
    Edema
    text
    C0013604 (UMLS CUI [1])
    edema
    Code List
    Edema
    CL Item
    no (1)
    CL Item
    slight (2)
    CL Item
    medium (3)
    CL Item
    strong (4)
    Item
    Secretion
    text
    C1546724 (UMLS CUI [1])
    Secretion, Nasal
    Code List
    Secretion
    CL Item
    no (1)
    CL Item
    slight (2)
    CL Item
    medium (3)
    CL Item
    strong (4)
    Item
    Redness
    text
    C0332575 (UMLS CUI [1])
    Redness
    Code List
    Redness
    CL Item
    no (1)
    CL Item
    slight (2)
    CL Item
    medium (3)
    CL Item
    strong (4)
    Item Group
    Spirometry or Peak expiratory flow measurement (For asthmatics)
    C0037981 (UMLS CUI-1)
    C0521299 (UMLS CUI-3)
    FEV1
    Item
    FEV1 (age-appropriate standard value)
    float
    C0748133 (UMLS CUI [1])
    FEV1
    Item
    FEV1
    float
    C0748133 (UMLS CUI [1])
    Ratio; FEV1; standard value
    Item
    FEV1/ Standard value (If FEV1 < 70% of age appropriate standard value, exclusion)
    integer
    C0456603 (UMLS CUI [1])
    C0588029 (UMLS CUI [2])
    C1442989 (UMLS CUI [3])
    Peak expiratory flow measurement
    Item
    PEF 1
    integer
    C0521299 (UMLS CUI [1])
    Peak expiratory flow measurement
    Item
    PEF 2
    integer
    C0521299 (UMLS CUI [1])
    Peak expiratory flow measurement
    Item
    PEF 3
    integer
    C0521299 (UMLS CUI [1])
    Peak expiratory flow measurement
    Item
    Best PEF
    integer
    C0521299 (UMLS CUI [1])
    Peak expiratory flow measurement
    Item
    Optimum individual value PEF (If FEV1 < 70% of optimum individual value, exclusion)
    integer
    C0521299 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Pregnancy test
    C0032976 (UMLS CUI-1)
    date
    Item
    Pregnancy test carried out on
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1])
    Item
    Pregnancy test result
    text
    C0032976 (UMLS CUI [1])
    Pregnancy test
    Code List
    Pregnancy test result
    CL Item
    positive (1)
    CL Item
    negative (2)
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