ID

13267

Descrizione

Study part: Visit V5 (Day 140 + - 14). Effectiveness and tolerance of sublingual desensitization with LAIS grass tablets in Patients with an allergic rhinoconjunctivitis caused by grass pollen. A prospective, multi-center, doubleblind, randomized, placebo-controlled Phase III study. Principal Investigator Prof. Dr. med. Ralph Mösges.

Keywords

  1. 28/01/16 28/01/16 -
  2. 27/09/21 27/09/21 -
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28 gennaio 2016

DOI

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Visit V5_LAIS grass tablets by allergic rhinoconjunctivitis_EudraCT-Nr.2012-004916-79

Visit V5 (Day 140 + - 14)

Visit 5
Descrizione

Visit 5

Alias
UMLS CUI-1
C0545082
Date of visit
Descrizione

date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Does the patient still take part in the study?
Descrizione

Study Subject Participation Status

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348568
Did the patient take the medication according to the protocol?
Descrizione

compliance

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1321605
If the compliance was not always, please mention in detail
Descrizione

details compliance

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0392360
UMLS CUI [1,2]
C1321605
Comorbidity? Please fill up the form "Documentation adverse event"
Descrizione

Comorbidity

Tipo di dati

boolean

Concomitant medication? Please use the form "Documentation Concomitant medication"
Descrizione

Concomitant medication

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2347852
Date for next visit 6 (Day 196 + - 14 days)
Descrizione

Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Did an adverse event occur during the treatment? (If yes, please use the form "Documentation adverse event")
Descrizione

adverse event

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Did a serious adverse event occur during the treatment? (If yes, please use the form "Documentation serious adverse events")
Descrizione

serious adverse event

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1519255
Are there any undocumented adverse events, which were not recorded during the previous visit? (If yes, please use the form "Documentation adverse event")
Descrizione

adverse event

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Patient diary (part 1) handed out?
Descrizione

To document daily symptoms and the use of concomitant medication

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3890583
Did the patient fill up the documentation form on quality of life of rhinoconjunctivitis patients?
Descrizione

Quality of life; Rhinoconjunctivitis

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0034380
UMLS CUI [2]
C0861155
Physical examination
Descrizione

Physical examination

Alias
UMLS CUI-1
C0031809
Weight
Descrizione

Weight

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
Systolic blood pressure
Descrizione

systolic blood pressure

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0871470
mmHg
Diastolic blood pressure
Descrizione

Diastolic blood pressure

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0428883
mmHg
Heart rate
Descrizione

heart rate

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • 1/ min
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
1/ min
Examination (Rhinoscope)
Descrizione

Examination (Rhinoscope)

Alias
UMLS CUI-1
C0582103
UMLS CUI-2
C0183044
Edema
Descrizione

edema

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0013604
Secretion
Descrizione

Secretion, Nasal

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1546724
Redness
Descrizione

Redness

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0332575
Spirometry or Peak expiratory flow measurement (For asthmatics)
Descrizione

Spirometry or Peak expiratory flow measurement (For asthmatics)

Alias
UMLS CUI-1
C0037981
UMLS CUI-3
C0521299
FEV1 (age-appropriate standard value)
Descrizione

FEV1

Tipo di dati

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0748133
FEV1
Descrizione

FEV1

Tipo di dati

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0748133
FEV1/ Standard value (If FEV1 < 70% of age appropriate standard value, exclusion)
Descrizione

Ratio; FEV1; standard value

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • %
Alias
UMLS CUI [1]
C0456603
UMLS CUI [2]
C0588029
UMLS CUI [3]
C1442989
%
PEF 1
Descrizione

Peak expiratory flow measurement

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • l/min
Alias
UMLS CUI [1]
C0521299
l/min
PEF 2
Descrizione

Peak expiratory flow measurement

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • l/ min
Alias
UMLS CUI [1]
C0521299
l/ min
PEF 3
Descrizione

Peak expiratory flow measurement

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • l/ min
Alias
UMLS CUI [1]
C0521299
l/ min
Best PEF
Descrizione

Peak expiratory flow measurement

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • l/ min
Alias
UMLS CUI [1]
C0521299
l/ min
Optimum individual value PEF (If FEV1 < 70% of optimum individual value, exclusion)
Descrizione

Peak expiratory flow measurement

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • l/ min
Alias
UMLS CUI [1]
C0521299
l/ min
Study medication and Concomitant medication (Taking back of the third study medication box with 8 blister pack)
Descrizione

Study medication and Concomitant medication (Taking back of the third study medication box with 8 blister pack)

Alias
UMLS CUI-1
C0013227
Number of tablets left (study medication)
Descrizione

medication study

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013227
UMLS CUI [1,2]
C0008972
Number of tablets left (Loratadin)
Descrizione

medication Demand

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013227
UMLS CUI [1,2]
C0441516
Mention, if incomplete
Descrizione

details

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1522508
Hematology
Descrizione

Hematology

Alias
UMLS CUI-1
C0474523
Blood collection on
Descrizione

date blood collection

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0005834
Ig G4 Gräser
Descrizione

diagnostic allergy

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • mg/l
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0086143
UMLS CUI [1,2]
C0020517
mg/l
Hemoglobin
Descrizione

Hemoglobin

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • mmol/l
Alias
UMLS CUI [1]
C0019046
mmol/l
Hematocrit
Descrizione

hematocrit

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • l/l
Alias
UMLS CUI [1]
C0518014
l/l
Erythrocyte
Descrizione

Erythrocyte

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • /pl
Alias
UMLS CUI [1]
C0014772
/pl
Thrombocyte
Descrizione

Thrombocyte

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • /nl
Alias
UMLS CUI [1]
C0005821
/nl
Leucocyte (total)
Descrizione

Leucocyte

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • /nl
Alias
UMLS CUI [1]
C0023508
/nl
Biochemistry
Descrizione

Biochemistry

Alias
UMLS CUI-1
C0005477
Bilirubin (total)
Descrizione

Bilirubin

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • μmol/l
Alias
UMLS CUI [1]
C1278039
μmol/l
SGPT- Serum Glutamate pyruvate transaminase
Descrizione

Glutamate pyruvate transaminase

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • U/l
Alias
UMLS CUI [1]
C0376147
U/l
Alkaline phosphatase
Descrizione

Alkaline phosphatase

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • U/l
Alias
UMLS CUI [1]
C0201850
U/l
Glucose
Descrizione

Glucose

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • mmol/l
Alias
UMLS CUI [1]
C0202042
mmol/l
Creatinine
Descrizione

Creatinine

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • μmol/l
Alias
UMLS CUI [1]
C0201976
μmol/l
SGOT- Aspartate aminotransferase measurement
Descrizione

Aspartate aminotransferase measurement

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • U/l
Alias
UMLS CUI [1]
C0201899
U/l
CRP C reactive protein
Descrizione

C reactive protein

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • mg/l
Alias
UMLS CUI [1]
C0201657
mg/l
Gamma-glutamyl transpeptidase
Descrizione

Gamma-glutamyl transpeptidase

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • U/l
Alias
UMLS CUI [1]
C1883012
U/l
Demand medication
Descrizione

Demand medication

Alias
UMLS CUI-1
C0013227
UMLS CUI-2
C0441516
Number of antihistamines (oral) handed out
Descrizione

Antihistamines

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0003360
Number of Levocabastin eye drops given out
Descrizione

Levocabastin

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0064870
Number of Beclometason nasal sprays given out
Descrizione

Beclometason

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0004905
Number of combination of inhaled cortisone + long acting β2-receptor-agonist handed out
Descrizione

cortisone; beta agonist

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0010137
UMLS CUI [2]
C0001644

Similar models

Visit V5 (Day 140 + - 14)

Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Visit 5
C0545082 (UMLS CUI-1)
date
Item
Date of visit
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Item
Does the patient still take part in the study?
text
C2348568 (UMLS CUI [1])
Code List
Does the patient still take part in the study?
CL Item
yes (1)
CL Item
no, please then fill up the form "Study completion" (2)
Item
Did the patient take the medication according to the protocol?
text
C1321605 (UMLS CUI [1])
Code List
Did the patient take the medication according to the protocol?
CL Item
always (1)
CL Item
mostly yes (2)
CL Item
mostly no (3)
CL Item
no (4)
details compliance
Item
If the compliance was not always, please mention in detail
text
C0392360 (UMLS CUI [1,1])
C1321605 (UMLS CUI [1,2])
Comorbidity
Item
Comorbidity? Please fill up the form "Documentation adverse event"
boolean
Concomitant medication
Item
Concomitant medication? Please use the form "Documentation Concomitant medication"
boolean
C2347852 (UMLS CUI [1])
Date
Item
Date for next visit 6 (Day 196 + - 14 days)
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
adverse event
Item
Did an adverse event occur during the treatment? (If yes, please use the form "Documentation adverse event")
boolean
C0877248 (UMLS CUI [1])
serious adverse event
Item
Did a serious adverse event occur during the treatment? (If yes, please use the form "Documentation serious adverse events")
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1])
adverse event
Item
Are there any undocumented adverse events, which were not recorded during the previous visit? (If yes, please use the form "Documentation adverse event")
boolean
C0877248 (UMLS CUI [1])
Patient diary
Item
Patient diary (part 1) handed out?
boolean
C3890583 (UMLS CUI [1])
Quality of life; Rhinoconjunctivitis
Item
Did the patient fill up the documentation form on quality of life of rhinoconjunctivitis patients?
text
C0034380 (UMLS CUI [1])
C0861155 (UMLS CUI [2])
Item Group
Physical examination
C0031809 (UMLS CUI-1)
Weight
Item
Weight
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
systolic blood pressure
Item
Systolic blood pressure
integer
C0871470 (UMLS CUI [1])
Diastolic blood pressure
Item
Diastolic blood pressure
integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
heart rate
Item
Heart rate
integer
C0018810 (UMLS CUI [1])
Item Group
Examination (Rhinoscope)
C0582103 (UMLS CUI-1)
C0183044 (UMLS CUI-2)
Item
Edema
text
C0013604 (UMLS CUI [1])
Code List
Edema
CL Item
no (1)
CL Item
slight (2)
CL Item
medium (3)
CL Item
strong (4)
Item
Secretion
text
C1546724 (UMLS CUI [1])
Code List
Secretion
CL Item
no (1)
CL Item
slight (2)
CL Item
medium (3)
CL Item
strong (4)
Item
Redness
text
C0332575 (UMLS CUI [1])
Code List
Redness
CL Item
no (1)
CL Item
slight (2)
CL Item
medium (3)
CL Item
strong (4)
Item Group
Spirometry or Peak expiratory flow measurement (For asthmatics)
C0037981 (UMLS CUI-1)
C0521299 (UMLS CUI-3)
FEV1
Item
FEV1 (age-appropriate standard value)
float
C0748133 (UMLS CUI [1])
FEV1
Item
FEV1
float
C0748133 (UMLS CUI [1])
Ratio; FEV1; standard value
Item
FEV1/ Standard value (If FEV1 < 70% of age appropriate standard value, exclusion)
integer
C0456603 (UMLS CUI [1])
C0588029 (UMLS CUI [2])
C1442989 (UMLS CUI [3])
Peak expiratory flow measurement
Item
PEF 1
integer
C0521299 (UMLS CUI [1])
Peak expiratory flow measurement
Item
PEF 2
integer
C0521299 (UMLS CUI [1])
Peak expiratory flow measurement
Item
PEF 3
integer
C0521299 (UMLS CUI [1])
Peak expiratory flow measurement
Item
Best PEF
integer
C0521299 (UMLS CUI [1])
Peak expiratory flow measurement
Item
Optimum individual value PEF (If FEV1 < 70% of optimum individual value, exclusion)
integer
C0521299 (UMLS CUI [1])
Item Group
Study medication and Concomitant medication (Taking back of the third study medication box with 8 blister pack)
C0013227 (UMLS CUI-1)
medication study
Item
Number of tablets left (study medication)
integer
C0013227 (UMLS CUI [1,1])
C0008972 (UMLS CUI [1,2])
medication Demand
Item
Number of tablets left (Loratadin)
integer
C0013227 (UMLS CUI [1,1])
C0441516 (UMLS CUI [1,2])
details
Item
Mention, if incomplete
text
C1522508 (UMLS CUI [1])
Item Group
Hematology
C0474523 (UMLS CUI-1)
date blood collection
Item
Blood collection on
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
diagnostic allergy
Item
Ig G4 Gräser
float
C0086143 (UMLS CUI [1,1])
C0020517 (UMLS CUI [1,2])
Hemoglobin
Item
Hemoglobin
float
C0019046 (UMLS CUI [1])
hematocrit
Item
Hematocrit
float
C0518014 (UMLS CUI [1])
Erythrocyte
Item
Erythrocyte
float
C0014772 (UMLS CUI [1])
Thrombocyte
Item
Thrombocyte
float
C0005821 (UMLS CUI [1])
Leucocyte
Item
Leucocyte (total)
float
C0023508 (UMLS CUI [1])
Item Group
Biochemistry
C0005477 (UMLS CUI-1)
Bilirubin
Item
Bilirubin (total)
float
C1278039 (UMLS CUI [1])
Glutamate pyruvate transaminase
Item
SGPT- Serum Glutamate pyruvate transaminase
float
C0376147 (UMLS CUI [1])
Alkaline phosphatase
Item
Alkaline phosphatase
float
C0201850 (UMLS CUI [1])
Glucose
Item
Glucose
float
C0202042 (UMLS CUI [1])
Creatinine
Item
Creatinine
float
C0201976 (UMLS CUI [1])
Aspartate aminotransferase measurement
Item
SGOT- Aspartate aminotransferase measurement
float
C0201899 (UMLS CUI [1])
C reactive protein
Item
CRP C reactive protein
float
C0201657 (UMLS CUI [1])
Gamma-glutamyl transpeptidase
Item
Gamma-glutamyl transpeptidase
float
C1883012 (UMLS CUI [1])
Item Group
Demand medication
C0013227 (UMLS CUI-1)
C0441516 (UMLS CUI-2)
Antihistamines
Item
Number of antihistamines (oral) handed out
integer
C0003360 (UMLS CUI [1])
Levocabastin
Item
Number of Levocabastin eye drops given out
integer
C0064870 (UMLS CUI [1])
Beclometason
Item
Number of Beclometason nasal sprays given out
integer
C0004905 (UMLS CUI [1])
cortisone; beta agonist
Item
Number of combination of inhaled cortisone + long acting β2-receptor-agonist handed out
integer
C0010137 (UMLS CUI [1])
C0001644 (UMLS CUI [2])

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