ID
13067
Descrizione
Prospective,multicentric,double blind and placebo-controlled Phase III clinical trial to determine efficacy and tolerability of subcutaneous hyposensitization with CLUSTOID in patients with allergic rhinoconjunctivits caused by grass or rye pollen. EudraCT-Nr. 2008-000513-29 Study-code:CLU-2008-001 Sponsor: ROXALL Medizin GmbH Carl-Petersen-Straße 4 20535 Hamburg Phone:040-8972520 Fax:040-89725223 Project coordinator: Dr.Jenny Uhlig ROXALL Medizin GmbH Head of clinical investigation: Prof.Dr.med.Ludger Klimek An den Quellen 10 65183 Wiesbaden Phone:0611-8904381 Fax:0611-3082360 Monitoring,data management and statistical evaluation: IMSIE- Institut for medical statistics,computer sciences and epidemiology University hospital Cologne Lindenburger Allee 42 50931 Cologne Phone:0221-4783456 Fax:0221-4783465
Keywords
versioni (1)
- 14/01/16 14/01/16 -
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14 gennaio 2016
DOI
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Efficacy and tolerability of subcutaneous hyposensitization with CLUSTOID in Patients with allergic rhinoconjunctivitis 1.0
Case report form Visit 1
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Exclusion criteria
Descrizione
Study subject participation status
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348568
Descrizione
hyposensitization
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0178702
Descrizione
perennial rhinitis
Tipo di dati
boolean
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- UMLS CUI [1]
- C0035457
Descrizione
Asthma
Tipo di dati
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Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004096
Descrizione
Inflammation or Infection
Tipo di dati
boolean
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- UMLS CUI [1]
- C0021368
- UMLS CUI [2]
- C3714514
Descrizione
Emphysema or bronchiectasis
Tipo di dati
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- UMLS CUI [1]
- C0034067
- UMLS CUI [2]
- C0006267
Descrizione
Tuberculosis
Tipo di dati
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- UMLS CUI [1]
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Descrizione
Autoimmune diseases
Tipo di dati
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- C0004364
Descrizione
Chronic inflammatory diseases
Tipo di dati
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Descrizione
Malignancies
Tipo di dati
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Descrizione
Substance use disorder
Tipo di dati
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Descrizione
psychotropic drugs or tranquilizer
Tipo di dati
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- C0020592
Descrizione
Anti-IgE Antibodies
Tipo di dati
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Descrizione
Concomitant agent
Tipo di dati
boolean
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- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrizione
i.e: severe acute coronary heart disease, severe hypertension
Tipo di dati
boolean
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- UMLS CUI [1]
- C1301624
Descrizione
Pregnancy or breastfeeding,childbearing potential
Tipo di dati
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- C0006147
- UMLS CUI [3]
- C3831118
Descrizione
Contraceptive measures
Tipo di dati
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- C0700589
Descrizione
Informed consent
Tipo di dati
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- UMLS CUI [1]
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- UMLS CUI [2]
- C0439801
- UMLS CUI [3]
- C0009488
Descrizione
Compliance behavior
Tipo di dati
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- UMLS CUI [1]
- C1321605
- UMLS CUI [2]
- C0439801
- UMLS CUI [3]
- C0009488
Descrizione
i.e :co-workers of the sponsor or the clinical research centre, family members,...
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347796
- UMLS CUI [1,2]
- C3244310
Descrizione
Medical History and documentation of first Dose of trial substance
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrizione
Date of informed consent
Tipo di dati
date
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- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrizione
Patient Identification
Tipo di dati
integer
Alias
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- C1269815
Descrizione
Birth date
Tipo di dati
date
Unità di misura
- DD.MM.YYYY
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrizione
Gender
Tipo di dati
integer
Alias
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- C0079399
Descrizione
Ethnicity
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015031
Descrizione
Ethnicity
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015031
Descrizione
not using safe contraception will result in exclusion from the trial
Tipo di dati
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Alias
- UMLS CUI [1]
- C0700589
Descrizione
Pregnancy test
Tipo di dati
boolean
Alias
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- C0032976
Descrizione
Date of pregnancy test
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032976
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Pregnancy test
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032976
Descrizione
Blood Pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Descrizione
Height
Tipo di dati
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Unità di misura
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
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Descrizione
Weight
Tipo di dati
float
Unità di misura
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
Heart rate
Tipo di dati
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Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrizione
Otorhinolaryngologic examination
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0545486
Descrizione
Otorhinolaryngologic examination
Tipo di dati
text
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- C0545486
Descrizione
Otorhinolaryngologic examination
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0545486
Descrizione
Allergologic medical history
Tipo di dati
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- C0262926
Descrizione
Allergologic medical history
Tipo di dati
boolean
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- UMLS CUI [1]
- C0262926
Descrizione
Allergologic medical history
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262926
Descrizione
Rhinitis
Tipo di dati
text
Alias
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Descrizione
Rhinitis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0035455
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
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- UMLS CUI [1]
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Descrizione
Allergic Rhinoconjunctivitis
Tipo di dati
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- UMLS CUI [1]
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Descrizione
Allergic rhinoconjunctivitis
Tipo di dati
date
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- C0861154
Descrizione
Allergic asthma
Tipo di dati
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Alias
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Descrizione
Allergic Asthma
Tipo di dati
date
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Descrizione
Allergic asthma
Tipo di dati
text
Alias
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- C0155877
Descrizione
Allergic asthma
Tipo di dati
text
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Descrizione
Antiallergic drugs
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0282555
Descrizione
retrospective assessment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1514923
- UMLS CUI [2]
- C0220825
Descrizione
Comorbidities
Tipo di dati
boolean
Alias
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Descrizione
Comorbidities
Tipo di dati
text
Alias
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- C0009488
Descrizione
Comorbidities
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009488
Descrizione
Concomitant agent
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrizione
contraindicated drugs include: antihistamins,decongestives (oral and nasal drops),steroids,any drug treatment to nose or eyes,asthma treatment other than inhalative beta-2-antagonists,Antileukotriene,beta-antagonists even if applied locally,ACE inhibitor drugs,Anti-IgE Antibodies,Tranquilizer,psychotropic drugs
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrizione
Concomitant Agent
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrizione
physical examination
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031809
Descrizione
Cardiovascular system
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0007226
Descrizione
Physical examination
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031809
Descrizione
Respiratory system
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0035237
Descrizione
Physical examination
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031809
Descrizione
Gastrointestinal system
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012240
Descrizione
Physical examination
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031809
Descrizione
eyes
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015392
Descrizione
Physical examination
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031809
Descrizione
Nose
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0028429
Descrizione
Physical examination
Tipo di dati
text
Alias
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- C0031809
Descrizione
Ears
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013443
Descrizione
Physical examination
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031809
Descrizione
Throat
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031354
Descrizione
Physical examination
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031809
Descrizione
Endocrine system
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0014130
Descrizione
Physical examination
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031809
Descrizione
Musculoskeletal system
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0026860
Descrizione
Physical examination
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031809
Descrizione
central nervous system
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3714787
Descrizione
Physical examination
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031809
Descrizione
genitourinary tract
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042066
Descrizione
Physical examination
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031809
Descrizione
lymphatic system
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0024235
Descrizione
Physical examination
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031809
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