ID
12655
Beskrivning
MIPSO Vergleichende Untersuchung der bakteriellen Mikrobiota in der Haut sowie dem Darm von Psoriasis-Patienten vor und nach systemischer Behandlung mit Adalimumab bzw. Ustekinumab oder Ciclosporin (EudraCT 2014-003022-40) Principal Investigator: Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas A. Luger
Nyckelord
Versioner (4)
- 2015-11-17 2015-11-17 -
- 2015-12-08 2015-12-08 -
- 2015-12-08 2015-12-08 -
- 2016-07-23 2016-07-23 -
Uppladdad den
8 december 2015
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Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40
Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40
- StudyEvent: ODM
Beskrivning
Einschlusskriterien
Beskrivning
Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ.
Datatyp
boolean
Beskrivning
≥18 Jahre (männlich sowie weiblich).
Datatyp
boolean
Beskrivning
Indikation zur Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin entsprechend den Leitlinien für Psoriasis vulgaris und den jeweiligen Fachinformationen.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.
Datatyp
integer
Beskrivning
Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
Datatyp
integer
Beskrivning
Ausschlusskriterien
Beskrivning
Therapie mit systemischen Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder Methotrexat), Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab oder Infliximab in einem Zeitraum von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikamentes vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Gleichzeitige Therapie mit systemischen Immunsuppressiva.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Therapie mit Antibiotika in einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien oder Therapie mit Antibiotika während der Studie.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Psoriasis Patienten, die aktuell eine Phototherapie erhalten oder in einem Zeitraum von 2 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Phototherapie erhalten haben.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Patienten, die die lokale, topische Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga in den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen nicht unterbrechen können. Die topische Behandlung mit Calcineurin- Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga kann in läsionalen Hautbereichen, die nicht für die Abstrichpräparate/Biopsien vorgesehen sind, fortgesetzt werden. In den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen darf 7 Tage vor Entnahme der Proben keine topische Therapie erfolgt sein.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen). Latente Tuberkulose. Anamnestisch bekannte latente oder aktive Tuberkulose, die nicht sicher adäquat behandelt wurde.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Chronische Träger des Hepatitis B-Virus (HBsAG-positiv).
Datatyp
boolean
Beskrivning
HIV-positive Patienten.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Maligne Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Immundefiziente Patienten (Primärerkrankung oder aufgrund einer Therapie).
Datatyp
boolean
Beskrivning
Patienten, die aktuell eine Chemotherapie bzw. Strahlentherapie erhalten oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten haben.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie erfordern (wie z.B. Diabetes, Hepatitis, Organtransplantationen) und aus Sicht des Prüfarztes nicht stabil sind.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Patienten mit anderen chronischen Hauterkrankungen, wie Atopische Dermatitis oder Lupus erythematodes, die die kutane Mikrobiota beeinflussen könnten.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Patienten mit psychiatrischer Komorbidität, die eine mangelnde bzw. fehlende Einwilligungsfähigkeit bedingen.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung vor Studieneinschluss in einem Zeitraum von 4 Wochen bzw. 5 Halbwertszeiten des früheren Prüfpräparates, je nachdem welcher Zeitraum länger ist.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei gebärfähigen Frauen oder Männern mit gebärfähigen Partnerinnen fehlende Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmethoden (Pearl-Index < 1) anzuwenden. Mit Stelara® behandelte Patienten/innen müssen diese Verhütungsmethoden bis mind. 15 Wochen nach Ende der Behandlung, mit Humira® behandelte Patienten/innen bis mind. 5 Monate nach Ende der Behandlung fortsetzen.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Patienten, die in der Anamnese in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Entnahme der ersten Abstrichpräparate/ Biopsien MRSA-positiv waren.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Patienten mit Psoriasis vulgaris ausschließlich im Kopfbereich.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab
Beskrivning
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira®.
Datatyp
integer
Beskrivning
Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV).
Datatyp
integer
Beskrivning
Vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems.
Datatyp
integer
Beskrivning
Gleichzeitige Therapie mit Anakinra oder Abatacept.
Datatyp
integer
Beskrivning
Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen. Dies gilt für einen Zeitraum bis 5 Monate nach Ende der Therapie.
Datatyp
integer
Beskrivning
Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab
Beskrivning
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Stelara®, Allergie gegen Latex.
Datatyp
integer
Beskrivning
Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mindestens 15 Wochen nach Ende der Therapie.
Datatyp
integer
Beskrivning
Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin
Beskrivning
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Ciclosporin-Präparates.
Datatyp
integer
Beskrivning
Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
Datatyp
integer
Beskrivning
Unkontrollierte Infektionskrankheiten.
Datatyp
integer
Beskrivning
Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und anderer virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)
Datatyp
integer
Beskrivning
Relevante Nierenfunktionsstörung
Datatyp
integer
Beskrivning
Schwerwiegende Lebererkrankungen, GOT > 2 x ULN, GPT > 2 x ULN , yGT > 2 x ULN , Bilirubin > 2 x ULN
Datatyp
integer
Beskrivning
Hyperurikämie
Datatyp
integer
Beskrivning
Hyperkaliämie
Datatyp
integer
Beskrivning
Zustand nach PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²
Datatyp
integer
Beskrivning
Zustand nach langjähriger Methotrexat-Therapie
Datatyp
integer
Beskrivning
Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin
Datatyp
integer
Beskrivning
Gleichzeitige Therapie mit Retinoiden
Datatyp
integer
Beskrivning
Gleichzeitige Therapie mit Steinkohleteer
Datatyp
integer
Beskrivning
Gleichzeitige Therapie mit Rosuvastatin
Datatyp
integer
Beskrivning
Gleichzeitge Therapie mit Tacrolimus
Datatyp
integer
Beskrivning
Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Datatyp
integer
Beskrivning
Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, wie z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren
Datatyp
integer
Beskrivning
Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
Datatyp
integer
Beskrivning
Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol (z.B. bei Epilepsie)
Datatyp
integer
Beskrivning
Erythrodermische oder pustulöse Psoriasis
Datatyp
integer
Beskrivning
Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden
Datatyp
integer
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