ID
12655
Descrição
MIPSO Vergleichende Untersuchung der bakteriellen Mikrobiota in der Haut sowie dem Darm von Psoriasis-Patienten vor und nach systemischer Behandlung mit Adalimumab bzw. Ustekinumab oder Ciclosporin (EudraCT 2014-003022-40) Principal Investigator: Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas A. Luger
Palavras-chave
Versões (4)
- 17/11/2015 17/11/2015 -
- 08/12/2015 08/12/2015 -
- 08/12/2015 08/12/2015 -
- 23/07/2016 23/07/2016 -
Transferido a
8 de dezembro de 2015
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0 Legacy
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Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40
Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40
- StudyEvent: ODM
Descrição
Einschlusskriterien
Descrição
Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ.
Tipo de dados
boolean
Descrição
≥18 Jahre (männlich sowie weiblich).
Tipo de dados
boolean
Descrição
Indikation zur Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin entsprechend den Leitlinien für Psoriasis vulgaris und den jeweiligen Fachinformationen.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.
Tipo de dados
integer
Descrição
Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
Tipo de dados
integer
Descrição
Ausschlusskriterien
Descrição
Therapie mit systemischen Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder Methotrexat), Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab oder Infliximab in einem Zeitraum von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikamentes vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Gleichzeitige Therapie mit systemischen Immunsuppressiva.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Therapie mit Antibiotika in einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien oder Therapie mit Antibiotika während der Studie.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Psoriasis Patienten, die aktuell eine Phototherapie erhalten oder in einem Zeitraum von 2 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Phototherapie erhalten haben.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Patienten, die die lokale, topische Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga in den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen nicht unterbrechen können. Die topische Behandlung mit Calcineurin- Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga kann in läsionalen Hautbereichen, die nicht für die Abstrichpräparate/Biopsien vorgesehen sind, fortgesetzt werden. In den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen darf 7 Tage vor Entnahme der Proben keine topische Therapie erfolgt sein.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen). Latente Tuberkulose. Anamnestisch bekannte latente oder aktive Tuberkulose, die nicht sicher adäquat behandelt wurde.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Chronische Träger des Hepatitis B-Virus (HBsAG-positiv).
Tipo de dados
boolean
Descrição
HIV-positive Patienten.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Maligne Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Immundefiziente Patienten (Primärerkrankung oder aufgrund einer Therapie).
Tipo de dados
boolean
Descrição
Patienten, die aktuell eine Chemotherapie bzw. Strahlentherapie erhalten oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten haben.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie erfordern (wie z.B. Diabetes, Hepatitis, Organtransplantationen) und aus Sicht des Prüfarztes nicht stabil sind.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Patienten mit anderen chronischen Hauterkrankungen, wie Atopische Dermatitis oder Lupus erythematodes, die die kutane Mikrobiota beeinflussen könnten.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Patienten mit psychiatrischer Komorbidität, die eine mangelnde bzw. fehlende Einwilligungsfähigkeit bedingen.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung vor Studieneinschluss in einem Zeitraum von 4 Wochen bzw. 5 Halbwertszeiten des früheren Prüfpräparates, je nachdem welcher Zeitraum länger ist.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei gebärfähigen Frauen oder Männern mit gebärfähigen Partnerinnen fehlende Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmethoden (Pearl-Index < 1) anzuwenden. Mit Stelara® behandelte Patienten/innen müssen diese Verhütungsmethoden bis mind. 15 Wochen nach Ende der Behandlung, mit Humira® behandelte Patienten/innen bis mind. 5 Monate nach Ende der Behandlung fortsetzen.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Patienten, die in der Anamnese in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Entnahme der ersten Abstrichpräparate/ Biopsien MRSA-positiv waren.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Patienten mit Psoriasis vulgaris ausschließlich im Kopfbereich.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab
Descrição
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira®.
Tipo de dados
integer
Descrição
Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV).
Tipo de dados
integer
Descrição
Vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems.
Tipo de dados
integer
Descrição
Gleichzeitige Therapie mit Anakinra oder Abatacept.
Tipo de dados
integer
Descrição
Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen. Dies gilt für einen Zeitraum bis 5 Monate nach Ende der Therapie.
Tipo de dados
integer
Descrição
Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab
Descrição
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Stelara®, Allergie gegen Latex.
Tipo de dados
integer
Descrição
Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mindestens 15 Wochen nach Ende der Therapie.
Tipo de dados
integer
Descrição
Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin
Descrição
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Ciclosporin-Präparates.
Tipo de dados
integer
Descrição
Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
Tipo de dados
integer
Descrição
Unkontrollierte Infektionskrankheiten.
Tipo de dados
integer
Descrição
Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und anderer virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)
Tipo de dados
integer
Descrição
Relevante Nierenfunktionsstörung
Tipo de dados
integer
Descrição
Schwerwiegende Lebererkrankungen, GOT > 2 x ULN, GPT > 2 x ULN , yGT > 2 x ULN , Bilirubin > 2 x ULN
Tipo de dados
integer
Descrição
Hyperurikämie
Tipo de dados
integer
Descrição
Hyperkaliämie
Tipo de dados
integer
Descrição
Zustand nach PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²
Tipo de dados
integer
Descrição
Zustand nach langjähriger Methotrexat-Therapie
Tipo de dados
integer
Descrição
Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin
Tipo de dados
integer
Descrição
Gleichzeitige Therapie mit Retinoiden
Tipo de dados
integer
Descrição
Gleichzeitige Therapie mit Steinkohleteer
Tipo de dados
integer
Descrição
Gleichzeitige Therapie mit Rosuvastatin
Tipo de dados
integer
Descrição
Gleichzeitge Therapie mit Tacrolimus
Tipo de dados
integer
Descrição
Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Tipo de dados
integer
Descrição
Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, wie z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren
Tipo de dados
integer
Descrição
Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
Tipo de dados
integer
Descrição
Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol (z.B. bei Epilepsie)
Tipo de dados
integer
Descrição
Erythrodermische oder pustulöse Psoriasis
Tipo de dados
integer
Descrição
Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden
Tipo de dados
integer
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