ID
12655
Descrizione
MIPSO Vergleichende Untersuchung der bakteriellen Mikrobiota in der Haut sowie dem Darm von Psoriasis-Patienten vor und nach systemischer Behandlung mit Adalimumab bzw. Ustekinumab oder Ciclosporin (EudraCT 2014-003022-40) Principal Investigator: Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas A. Luger
Keywords
versioni (4)
- 17/11/15 17/11/15 -
- 08/12/15 08/12/15 -
- 08/12/15 08/12/15 -
- 23/07/16 23/07/16 -
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8 dicembre 2015
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Creative Commons BY-NC 3.0 Legacy
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Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40
Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Einschlusskriterien
Descrizione
Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
≥18 Jahre (männlich sowie weiblich).
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Indikation zur Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin entsprechend den Leitlinien für Psoriasis vulgaris und den jeweiligen Fachinformationen.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.
Tipo di dati
integer
Descrizione
Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
Tipo di dati
integer
Descrizione
Ausschlusskriterien
Descrizione
Therapie mit systemischen Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder Methotrexat), Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab oder Infliximab in einem Zeitraum von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikamentes vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Gleichzeitige Therapie mit systemischen Immunsuppressiva.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Therapie mit Antibiotika in einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien oder Therapie mit Antibiotika während der Studie.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Psoriasis Patienten, die aktuell eine Phototherapie erhalten oder in einem Zeitraum von 2 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Phototherapie erhalten haben.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Patienten, die die lokale, topische Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga in den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen nicht unterbrechen können. Die topische Behandlung mit Calcineurin- Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga kann in läsionalen Hautbereichen, die nicht für die Abstrichpräparate/Biopsien vorgesehen sind, fortgesetzt werden. In den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen darf 7 Tage vor Entnahme der Proben keine topische Therapie erfolgt sein.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen). Latente Tuberkulose. Anamnestisch bekannte latente oder aktive Tuberkulose, die nicht sicher adäquat behandelt wurde.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Chronische Träger des Hepatitis B-Virus (HBsAG-positiv).
Tipo di dati
boolean
Descrizione
HIV-positive Patienten.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Maligne Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Immundefiziente Patienten (Primärerkrankung oder aufgrund einer Therapie).
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Patienten, die aktuell eine Chemotherapie bzw. Strahlentherapie erhalten oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten haben.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie erfordern (wie z.B. Diabetes, Hepatitis, Organtransplantationen) und aus Sicht des Prüfarztes nicht stabil sind.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Patienten mit anderen chronischen Hauterkrankungen, wie Atopische Dermatitis oder Lupus erythematodes, die die kutane Mikrobiota beeinflussen könnten.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Patienten mit psychiatrischer Komorbidität, die eine mangelnde bzw. fehlende Einwilligungsfähigkeit bedingen.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung vor Studieneinschluss in einem Zeitraum von 4 Wochen bzw. 5 Halbwertszeiten des früheren Prüfpräparates, je nachdem welcher Zeitraum länger ist.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei gebärfähigen Frauen oder Männern mit gebärfähigen Partnerinnen fehlende Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmethoden (Pearl-Index < 1) anzuwenden. Mit Stelara® behandelte Patienten/innen müssen diese Verhütungsmethoden bis mind. 15 Wochen nach Ende der Behandlung, mit Humira® behandelte Patienten/innen bis mind. 5 Monate nach Ende der Behandlung fortsetzen.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Patienten, die in der Anamnese in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Entnahme der ersten Abstrichpräparate/ Biopsien MRSA-positiv waren.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Patienten mit Psoriasis vulgaris ausschließlich im Kopfbereich.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab
Descrizione
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira®.
Tipo di dati
integer
Descrizione
Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV).
Tipo di dati
integer
Descrizione
Vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems.
Tipo di dati
integer
Descrizione
Gleichzeitige Therapie mit Anakinra oder Abatacept.
Tipo di dati
integer
Descrizione
Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen. Dies gilt für einen Zeitraum bis 5 Monate nach Ende der Therapie.
Tipo di dati
integer
Descrizione
Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab
Descrizione
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Stelara®, Allergie gegen Latex.
Tipo di dati
integer
Descrizione
Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mindestens 15 Wochen nach Ende der Therapie.
Tipo di dati
integer
Descrizione
Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin
Descrizione
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Ciclosporin-Präparates.
Tipo di dati
integer
Descrizione
Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
Tipo di dati
integer
Descrizione
Unkontrollierte Infektionskrankheiten.
Tipo di dati
integer
Descrizione
Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und anderer virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)
Tipo di dati
integer
Descrizione
Relevante Nierenfunktionsstörung
Tipo di dati
integer
Descrizione
Schwerwiegende Lebererkrankungen, GOT > 2 x ULN, GPT > 2 x ULN , yGT > 2 x ULN , Bilirubin > 2 x ULN
Tipo di dati
integer
Descrizione
Hyperurikämie
Tipo di dati
integer
Descrizione
Hyperkaliämie
Tipo di dati
integer
Descrizione
Zustand nach PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²
Tipo di dati
integer
Descrizione
Zustand nach langjähriger Methotrexat-Therapie
Tipo di dati
integer
Descrizione
Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin
Tipo di dati
integer
Descrizione
Gleichzeitige Therapie mit Retinoiden
Tipo di dati
integer
Descrizione
Gleichzeitige Therapie mit Steinkohleteer
Tipo di dati
integer
Descrizione
Gleichzeitige Therapie mit Rosuvastatin
Tipo di dati
integer
Descrizione
Gleichzeitge Therapie mit Tacrolimus
Tipo di dati
integer
Descrizione
Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Tipo di dati
integer
Descrizione
Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, wie z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren
Tipo di dati
integer
Descrizione
Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
Tipo di dati
integer
Descrizione
Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol (z.B. bei Epilepsie)
Tipo di dati
integer
Descrizione
Erythrodermische oder pustulöse Psoriasis
Tipo di dati
integer
Descrizione
Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden
Tipo di dati
integer
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