ID
12655
Beschreibung
MIPSO Vergleichende Untersuchung der bakteriellen Mikrobiota in der Haut sowie dem Darm von Psoriasis-Patienten vor und nach systemischer Behandlung mit Adalimumab bzw. Ustekinumab oder Ciclosporin (EudraCT 2014-003022-40) Principal Investigator: Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas A. Luger
Stichworte
Versionen (4)
- 17.11.15 17.11.15 -
- 08.12.15 08.12.15 -
- 08.12.15 08.12.15 -
- 23.07.16 23.07.16 -
Hochgeladen am
8. Dezember 2015
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Lizenz
Creative Commons BY-NC 3.0 Legacy
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Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40
Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40
- StudyEvent: ODM
Beschreibung
Einschlusskriterien
Beschreibung
Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ.
Datentyp
boolean
Beschreibung
≥18 Jahre (männlich sowie weiblich).
Datentyp
boolean
Beschreibung
Indikation zur Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin entsprechend den Leitlinien für Psoriasis vulgaris und den jeweiligen Fachinformationen.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.
Datentyp
integer
Beschreibung
Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
Datentyp
integer
Beschreibung
Ausschlusskriterien
Beschreibung
Therapie mit systemischen Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder Methotrexat), Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab oder Infliximab in einem Zeitraum von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikamentes vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Gleichzeitige Therapie mit systemischen Immunsuppressiva.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Therapie mit Antibiotika in einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien oder Therapie mit Antibiotika während der Studie.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Psoriasis Patienten, die aktuell eine Phototherapie erhalten oder in einem Zeitraum von 2 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Phototherapie erhalten haben.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Patienten, die die lokale, topische Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga in den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen nicht unterbrechen können. Die topische Behandlung mit Calcineurin- Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga kann in läsionalen Hautbereichen, die nicht für die Abstrichpräparate/Biopsien vorgesehen sind, fortgesetzt werden. In den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen darf 7 Tage vor Entnahme der Proben keine topische Therapie erfolgt sein.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen). Latente Tuberkulose. Anamnestisch bekannte latente oder aktive Tuberkulose, die nicht sicher adäquat behandelt wurde.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Chronische Träger des Hepatitis B-Virus (HBsAG-positiv).
Datentyp
boolean
Beschreibung
HIV-positive Patienten.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Maligne Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Immundefiziente Patienten (Primärerkrankung oder aufgrund einer Therapie).
Datentyp
boolean
Beschreibung
Patienten, die aktuell eine Chemotherapie bzw. Strahlentherapie erhalten oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten haben.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie erfordern (wie z.B. Diabetes, Hepatitis, Organtransplantationen) und aus Sicht des Prüfarztes nicht stabil sind.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Patienten mit anderen chronischen Hauterkrankungen, wie Atopische Dermatitis oder Lupus erythematodes, die die kutane Mikrobiota beeinflussen könnten.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Patienten mit psychiatrischer Komorbidität, die eine mangelnde bzw. fehlende Einwilligungsfähigkeit bedingen.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung vor Studieneinschluss in einem Zeitraum von 4 Wochen bzw. 5 Halbwertszeiten des früheren Prüfpräparates, je nachdem welcher Zeitraum länger ist.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei gebärfähigen Frauen oder Männern mit gebärfähigen Partnerinnen fehlende Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmethoden (Pearl-Index < 1) anzuwenden. Mit Stelara® behandelte Patienten/innen müssen diese Verhütungsmethoden bis mind. 15 Wochen nach Ende der Behandlung, mit Humira® behandelte Patienten/innen bis mind. 5 Monate nach Ende der Behandlung fortsetzen.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Patienten, die in der Anamnese in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Entnahme der ersten Abstrichpräparate/ Biopsien MRSA-positiv waren.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Patienten mit Psoriasis vulgaris ausschließlich im Kopfbereich.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab
Beschreibung
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira®.
Datentyp
integer
Beschreibung
Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV).
Datentyp
integer
Beschreibung
Vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems.
Datentyp
integer
Beschreibung
Gleichzeitige Therapie mit Anakinra oder Abatacept.
Datentyp
integer
Beschreibung
Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen. Dies gilt für einen Zeitraum bis 5 Monate nach Ende der Therapie.
Datentyp
integer
Beschreibung
Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab
Beschreibung
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Stelara®, Allergie gegen Latex.
Datentyp
integer
Beschreibung
Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mindestens 15 Wochen nach Ende der Therapie.
Datentyp
integer
Beschreibung
Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin
Beschreibung
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Ciclosporin-Präparates.
Datentyp
integer
Beschreibung
Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
Datentyp
integer
Beschreibung
Unkontrollierte Infektionskrankheiten.
Datentyp
integer
Beschreibung
Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und anderer virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)
Datentyp
integer
Beschreibung
Relevante Nierenfunktionsstörung
Datentyp
integer
Beschreibung
Schwerwiegende Lebererkrankungen, GOT > 2 x ULN, GPT > 2 x ULN , yGT > 2 x ULN , Bilirubin > 2 x ULN
Datentyp
integer
Beschreibung
Hyperurikämie
Datentyp
integer
Beschreibung
Hyperkaliämie
Datentyp
integer
Beschreibung
Zustand nach PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²
Datentyp
integer
Beschreibung
Zustand nach langjähriger Methotrexat-Therapie
Datentyp
integer
Beschreibung
Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin
Datentyp
integer
Beschreibung
Gleichzeitige Therapie mit Retinoiden
Datentyp
integer
Beschreibung
Gleichzeitige Therapie mit Steinkohleteer
Datentyp
integer
Beschreibung
Gleichzeitige Therapie mit Rosuvastatin
Datentyp
integer
Beschreibung
Gleichzeitge Therapie mit Tacrolimus
Datentyp
integer
Beschreibung
Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Datentyp
integer
Beschreibung
Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, wie z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren
Datentyp
integer
Beschreibung
Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
Datentyp
integer
Beschreibung
Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol (z.B. bei Epilepsie)
Datentyp
integer
Beschreibung
Erythrodermische oder pustulöse Psoriasis
Datentyp
integer
Beschreibung
Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden
Datentyp
integer
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