ID

12425

Description

MIPSO Vergleichende Untersuchung der bakteriellen Mikrobiota in der Haut sowie dem Darm von Psoriasis-Patienten vor und nach systemischer Behandlung mit Adalimumab bzw. Ustekinumab oder Ciclosporin (EudraCT 2014-003022-40) Principal Investigator: Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas A. Luger

Keywords

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  1. 11/17/15 11/17/15 -
  2. 12/8/15 12/8/15 -
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November 17, 2015

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Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

German English

Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

1 forms  
Patientenidentifikation
Description

Patientenidentifikation

Patient number
Description

Patientennummer

Data type

text

Date of consent
Description

Datum der Einwilligung

Data type

date

Measurement units
  • dd/mm/yyyy
dd/mm/yyyy
Date of screening
Description

Datum Screening

Data type

date

Measurement units
  • dd/mm/yyyy
dd/mm/yyyy
Einschlusskriterien
Description

Einschlusskriterien

Patients with at least moderate psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) plaque-type
Description

Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ.

Data type

boolean

≥18 years (male and female)
Description

≥18 Jahre (männlich sowie weiblich).

Data type

boolean

Indications for treatment with adalimumab, ustekinumab or cyclosporine in accordance with the guidelines for psoriasis and the individual prescribing information
Description

Indikation zur Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin entsprechend den Leitlinien für Psoriasis vulgaris und den jeweiligen Fachinformationen.

Data type

boolean

Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Description

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.

Data type

integer

Additional inclusion criterion for patients who should receive ciclosporin
Description

Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.

Data type

integer

Ausschlusskriterien
Description

Ausschlusskriterien

Therapy with systemic immunosuppressants
Description

Therapie mit systemischen Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder Methotrexat), Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab oder Infliximab in einem Zeitraum von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikamentes vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien.

Data type

boolean

Concurrent therapy with systemic immunosuppressants
Description

Gleichzeitige Therapie mit systemischen Immunsuppressiva.

Data type

boolean

Antibiotic therapy over a period of at least 4 weeks or during the study
Description

Therapie mit Antibiotika in einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien oder Therapie mit Antibiotika während der Studie.

Data type

boolean

Psoriasis patients who currently receive or have received phototherapy
Description

Psoriasis Patienten, die aktuell eine Phototherapie erhalten oder in einem Zeitraum von 2 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Phototherapie erhalten haben.

Data type

boolean

Patients who can not interrupt the local, topical therapy with calcineurin inhibitors or vitamin D3 analogues in the skin areas
Description

Patienten, die die lokale, topische Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga in den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen nicht unterbrechen können. Die topische Behandlung mit Calcineurin- Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga kann in läsionalen Hautbereichen, die nicht für die Abstrichpräparate/Biopsien vorgesehen sind, fortgesetzt werden. In den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen darf 7 Tage vor Entnahme der Proben keine topische Therapie erfolgt sein.

Data type

boolean

Clinically significant active infection
Description

Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen). Latente Tuberkulose. Anamnestisch bekannte latente oder aktive Tuberkulose, die nicht sicher adäquat behandelt wurde.

Data type

boolean

Chronic carriers of the hepatitis B virus
Description

Chronische Träger des Hepatitis B-Virus (HBsAG-positiv).

Data type

boolean

HIV-positive
Description

HIV-positive Patienten.

Data type

boolean

Malignancies current or history
Description

Maligne Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte.

Data type

boolean

Immunodeficient patients
Description

Immundefiziente Patienten (Primärerkrankung oder aufgrund einer Therapie).

Data type

boolean

Patients receiving chemotherapy or radiation therapy
Description

Patienten, die aktuell eine Chemotherapie bzw. Strahlentherapie erhalten oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten haben.

Data type

boolean

Patients are not stable with uncontrolled chronic diseases
Description

Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie erfordern (wie z.B. Diabetes, Hepatitis, Organtransplantationen) und aus Sicht des Prüfarztes nicht stabil sind.

Data type

boolean

Patients with other chronic skin diseases
Description

Patienten mit anderen chronischen Hauterkrankungen, wie Atopische Dermatitis oder Lupus erythematodes, die die kutane Mikrobiota beeinflussen könnten.

Data type

boolean

Patients with psychiatric comorbidity
Description

Patienten mit psychiatrischer Komorbidität, die eine mangelnde bzw. fehlende Einwilligungsfähigkeit bedingen.

Data type

boolean

Participation in another interventional examination
Description

Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung vor Studieneinschluss in einem Zeitraum von 4 Wochen bzw. 5 Halbwertszeiten des früheren Prüfpräparates, je nachdem welcher Zeitraum länger ist.

Data type

boolean

Pregnancy or lactation
Description

Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei gebärfähigen Frauen oder Männern mit gebärfähigen Partnerinnen fehlende Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmethoden (Pearl-Index < 1) anzuwenden. Mit Stelara® behandelte Patienten/innen müssen diese Verhütungsmethoden bis mind. 15 Wochen nach Ende der Behandlung, mit Humira® behandelte Patienten/innen bis mind. 5 Monate nach Ende der Behandlung fortsetzen.

Data type

boolean

Patients who were positive for MRSA
Description

Patienten, die in der Anamnese in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Entnahme der ersten Abstrichpräparate/ Biopsien MRSA-positiv waren.

Data type

boolean

Patients with psoriasis vulgaris exclusively in the head area
Description

Patienten mit Psoriasis vulgaris ausschließlich im Kopfbereich.

Data type

boolean

Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab
Description

Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab

Hypersensitivity
Description

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira®.

Data type

integer

Moderate to severe heart failure
Description

Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV).

Data type

integer

Demyelinating diseases of the CNS
Description

Vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems.

Data type

integer

Concurrent therapy with Anakinra or Abatacept
Description

Gleichzeitige Therapie mit Anakinra oder Abatacept.

Data type

integer

Concomitant vaccination with live vaccines
Description

Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen. Dies gilt für einen Zeitraum bis 5 Monate nach Ende der Therapie.

Data type

integer

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab
Description

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab

Hypersensitivity
Description

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Stelara®, Allergie gegen Latex.

Data type

integer

Simultaneous vaccination with live viruses or live bacteria
Description

Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mindestens 15 Wochen nach Ende der Therapie.

Data type

integer

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin
Description

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin

Hypersensitivity
Description

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Ciclosporin-Präparates.

Data type

integer

Uncontrolled arterial hypertension
Description

Unkontrollierte arterielle Hypertonie.

Data type

integer

Uncontrolled infectious diseases
Description

Unkontrollierte Infektionskrankheiten.

Data type

integer

Not healed infection with varicella
Description

Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und anderer virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)

Data type

integer

Relevant renal impairment
Description

Relevante Nierenfunktionsstörung

Data type

integer

Severe liver disease
Description

Schwerwiegende Lebererkrankungen, GOT > 2 x ULN, GPT > 2 x ULN , yGT > 2 x ULN , Bilirubin > 2 x ULN

Data type

integer

Hyperuricemia
Description

Hyperurikämie

Data type

integer

Hyperkalemia
Description

Hyperkaliämie

Data type

integer

State after prior PUVA therapy
Description

Zustand nach PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²

Data type

integer

State after many years of methotrexate therapy
Description

Zustand nach langjähriger Methotrexat-Therapie

Data type

integer

Therapy with Etretinate
Description

Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin

Data type

integer

Concurrent therapy with retinoids
Description

Gleichzeitige Therapie mit Retinoiden

Data type

integer

Concurrent therapy with coal tar
Description

Gleichzeitige Therapie mit Steinkohleteer

Data type

integer

Concurrent therapy with simvastatin
Description

Gleichzeitige Therapie mit Rosuvastatin

Data type

integer

Concurrent therapy with tacrolimus
Description

Gleichzeitge Therapie mit Tacrolimus

Data type

integer

Concomitant use of Hypericum perforatum
Description

Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Data type

integer

Concomitant therapy with P-glycoprotein or OATP subtrates
Description

Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, wie z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren

Data type

integer

Concomitant vaccination with live vaccines
Description

Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen

Data type

integer

Alcohol disease
Description

Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol (z.B. bei Epilepsie)

Data type

integer

Erythrodermic or pustular psoriasis
Description

Erythrodermische oder pustulöse Psoriasis

Data type

integer

Psoriatic forms that may be caused or exacerbated by drugs
Description

Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden

Data type

integer

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Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

1 forms
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Data type
Alias
Item Group
Patientenidentifikation
Patient number
Item
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Item
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Einschlusskriterien
Patients with at least moderate psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) plaque-type
Item
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≥18 years (male and female)
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Indications for treatment with adalimumab, ustekinumab or cyclosporine in accordance with the guidelines for psoriasis and the individual prescribing information
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Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
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Ausschlusskriterien
Therapy with systemic immunosuppressants
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Antibiotic therapy over a period of at least 4 weeks or during the study
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Psoriasis patients who currently receive or have received phototherapy
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Alcohol disease
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Erythrodermic or pustular psoriasis
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Psoriatic forms that may be caused or exacerbated by drugs
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