ID

12234

Descrição

An open-label, multicenter, randomized, comparative, phase III study to evaluate the efficacy and safety of rituximab plus fludarabine and cyclophosphamide (FCR) versus fludarabine and cyclophosphamide alone (FC) in previously treated patients with CD20 positive B-cell chronic lymphocytic leukemia (CLL). FCR Versus FC Alone in the Treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) in Relapsed Patients NCT00090051 Roche BO17072

Palavras-chave

  1. 30/09/2015 30/09/2015 -
  2. 30/09/2015 30/09/2015 -
  3. 28/10/2015 28/10/2015 -
  4. 27/09/2021 27/09/2021 -
Transferido a

28 de outubro de 2015

DOI

Para um pedido faça login.

Licença

Creative Commons BY-NC 3.0 Legacy

Comentários do modelo :

Aqui pode comentar o modelo. Pode comentá-lo especificamente através dos balões de texto nos grupos de itens e itens.

Comentários do grupo de itens para :

Comentários do item para :

Para descarregar formulários, precisa de ter uma sessão iniciada. Por favor faça login ou registe-se gratuitamente.

CLL Cycle 1 FCR vs FC BO17072 NCT00090051

Chemotherapy Cycle 1 of Chronic Lymphocytic Leukemia NCT00090051 BO17072

Randomization
Descrição

Randomization

Alias
UMLS CUI-1
C0034656
Date of visit
Descrição

Date of visit

Tipo de dados

date

Unidades de medida
  • dd/mm/yy
Alias
UMLS CUI-1
C1320303
dd/mm/yy
Date of Randomization
Descrição

Date of Randomization

Tipo de dados

date

Unidades de medida
  • dd/mm/yy
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0034656
UMLS CUI [1,2]
C0011008
dd/mm/yy
Randomization number
Descrição

Randomization number

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2986235
Treatment arm
Descrição

Treatment arm

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1522541
Reason why randomized but not treated
Descrição

Reason why randomized but not treated

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0746919
Pharmacokinetic assessments
Descrição

Pharmacokinetic assessments

Participation in pharmacokinetic sampling
Descrição

Participation in pharmacokinetic sampling

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0031328
Vital signs and physical measurements
Descrição

Vital signs and physical measurements

Weight
Descrição

Weight

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • kg
Alias
UMLS CUI-1
C0005910
kg
Height
Descrição

Height

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • cm
Alias
UMLS CUI-1
C0005890
cm
Temperature
Descrição

Temperature

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • °C
Alias
UMLS CUI-1
C0005903
°C
Sitting measurements after al least 5 minutes rest
Descrição

Sitting measurements after al least 5 minutes rest

Blood pressure systolic
Descrição

Blood pressure systolic

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0871470
mmHg
Blood pressure diastolic
Descrição

Blood pressure diastolic

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0428883
kg
Pulse rate
Descrição

Pulse rate

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • bpm
Alias
UMLS CUI-1
C0232117
bpm
"B" symptoms
Descrição

"B" symptoms

Fever
Descrição

Fever

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI-1
C0015967
Night sweats
Descrição

Night sweats

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI-1
C0028081
Weight loss
Descrição

Weight loss

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI-1
C0043096
General physical examination
Descrição

General physical examination

Perform a standard physical examination but specify only abnormalities not related to CLL.
Descrição

General physical examination

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0031809
ECG
Descrição

ECG

Alias
UMLS CUI-1
C1623258
Date ECG performed
Descrição

Date ECG performed

Tipo de dados

date

Unidades de medida
  • dd/mm/yy
Alias
UMLS CUI-1
C0011008
dd/mm/yy
Are there any abnormalities noted in the ECG?
Descrição

Abnormalities in the ECG

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI-1
C1623258
Specification of abnormalities
Descrição

Specification of abnormalities

Tipo de dados

text

Was ECG performed?
Descrição

ECG

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1623258
Laboratory analysis
Descrição

Laboratory analysis

Sample collection date
Descrição

Sample collection date

Tipo de dados

date

Unidades de medida
  • dd/mm/yy
Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
dd/mm/yy
Lab ID number
Descrição

Lab ID number

Tipo de dados

integer

Hematology
Descrição

Hematology

Alias
UMLS CUI-1
C0474523
Hemoglobin
Descrição

Hemoglobin

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0019046
Hematocrit
Descrição

Hematocrit

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0518014
Red Blood Cells
Descrição

Red Blood Cells

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0362910
Leukocytes (total)
Descrição

Leukocytes (total)

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0023508
Neutrophils
Descrição

Neutrophils

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0948762
Basophils
Descrição

Basophils

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0200641
Eosinophils
Descrição

Eosinophils

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0362902
Lymphocytes
Descrição

Lymphocytes

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0024264
Monocytes
Descrição

Monocytes

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0026473
Other cells
Descrição

Other cells

Tipo de dados

integer

Platelets
Descrição

Platelets

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0005821
Prothrombin time
Descrição

Prothrombin time

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0491338
Please comment on any abnormal other cells and specify white cell morphology
Descrição

Comment

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
Blood chemistry
Descrição

Blood chemistry

Alias
UMLS CUI-1
C0005774
Aspartate transaminase (Serum glutamic oxaloacetic transaminase)
Descrição

Aspartate transaminase (Serum glutamic oxaloacetic transaminase)

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0004002
Alanine transaminase (Serum glutamate-pyruvate transaminase)
Descrição

Alanine transaminase (Serum glutamate-pyruvate transaminase)

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0001899
Alk. phosphatase
Descrição

Alk. phosphatase

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0002059
Bilirubin total
Descrição

Bilirubin total

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0201913
Urea (BUN)
Descrição

Urea (BUN)

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0523961
Serum creatinine
Descrição

Serum creatinine

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0201976
Lactate dehydrogenase
Descrição

Lactate dehydrogenase

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0202113
Total protein
Descrição

Total protein

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0555903
Albumin
Descrição

Albumin

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0201838
Blood glucose (random)
Descrição

Blood glucose (random)

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0202042
beta-2-microglobulin
Descrição

beta-2-microglobulin

Tipo de dados

integer

Electrocytes
Descrição

Electrocytes

Sodium
Descrição

Sodium

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0037473
Calcium
Descrição

Calcium

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0201925
Potassium
Descrição

Potassium

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0202194
Phosphate
Descrição

Phosphate

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0523826
Administration of Rituximab
Descrição

Administration of Rituximab

Date of first dose
Descrição

Date of first dose

Tipo de dados

date

Unidades de medida
  • dd/mm/yy
Alias
UMLS CUI [1]
C3173309
dd/mm/yy
Start time of first dose
Descrição

Start time of first dose

Tipo de dados

time

Unidades de medida
  • hh:mm
Alias
UMLS CUI-1
C1301880
hh:mm
End time of first dose
Descrição

End time of first dose

Tipo de dados

time

Unidades de medida
  • hh:mm
Alias
UMLS CUI-1
C1522314
hh:mm
Actual Dose of Rituximab
Descrição

Actual Dose of Rituximab

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mg
Alias
UMLS CUI [1]
C0393022
mg
Interrupted infusion
Descrição

Interrupted infusion

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0574032
Reason of interruption
Descrição

Reason of interruption

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3538832
Decrease of infusion rate
Descrição

Decrease of infusion rate without interruption

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2964135
Reason of decrease
Descrição

Reason of decrease

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0547047
Completion of infusion
Descrição

Completion of infusion

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0574032
Reason of incomplete infusion
Descrição

Reason of incomplete infusion

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0205257
Administration of Fludarabine
Descrição

Administration of Fludarabine

Delay of Fludarabine medication
Descrição

Delay of Fludarabine medication

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0059985
Reason for delay
Descrição

Reason for delay

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1298642
Specify other reason
Descrição

Specify other reason

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3840932
Fludarabine Medication
Descrição

Fludarabine Medication

Date
Descrição

Date

Tipo de dados

date

Unidades de medida
  • dd/mm/yy
Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
dd/mm/yy
Start time
Descrição

Start time

Tipo de dados

time

Unidades de medida
  • hh:mm
Alias
UMLS CUI [1]
C1301880
hh:mm
End time
Descrição

End time

Tipo de dados

time

Unidades de medida
  • hh:mm
Alias
UMLS CUI [1]
C1522314
hh:mm
Actual dose
Descrição

Medication Dose

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mg
Alias
UMLS CUI [1]
C3174092
mg
Dose adjustment
Descrição

Dose adjustment

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2826232
Reason for dose adjustment
Descrição

Reason for dose adjustment

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2826286
Specify other reason
Descrição

Specify other reason

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826696
Administration of Cyclophosphamide
Descrição

Administration of Cyclophosphamide

Delay of Cyclophosphamide
Descrição

Delay of Cyclophosphamide

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0010583
Reson for delay
Descrição

Reson for delay

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1298642
Specify other reason
Descrição

Specify other reason

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826696
Cyclophosphamide Medication
Descrição

Cyclophosphamide Medication

Date
Descrição

Date

Tipo de dados

date

Unidades de medida
  • dd/mm/yy
Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
dd/mm/yy
Start time
Descrição

Start time

Tipo de dados

time

Unidades de medida
  • hh:mm
Alias
UMLS CUI [1]
C1301880
hh:mm
End time
Descrição

End time

Tipo de dados

time

Unidades de medida
  • hh:mm
Alias
UMLS CUI [1]
C1522314
hh:mm
Actual dose
Descrição

Medication Dose

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mg
Alias
UMLS CUI [1]
C3174092
mg
Dose adjustment
Descrição

Dose adjustment

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2826232
Reason for dose adjustment
Descrição

Reason for dose adjustment

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2826286
Specify other reason
Descrição

Specify other reason

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3840932

Similar models

Chemotherapy Cycle 1 of Chronic Lymphocytic Leukemia NCT00090051 BO17072

Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Randomization
C0034656 (UMLS CUI-1)
Visit date
Item
Date of visit
date
C1320303 (UMLS CUI-1)
Date of Randomization
Item
Date of Randomization
date
C0034656 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Randomization number
Item
Randomization number
integer
C2986235 (UMLS CUI [1])
Item
Treatment arm
integer
C1522541 (UMLS CUI [1])
Code List
Treatment arm
CL Item
FCR (1)
C1880650 (UMLS CUI-1)
CL Item
FC (2)
C0280920 (UMLS CUI-1)
No treatment
Item
Reason why randomized but not treated
integer
C0746919 (UMLS CUI [1])
Participation in pharmacokinetic sampling
Item
Participation in pharmacokinetic sampling
boolean
C0031328 (UMLS CUI [1])
Item Group
Vital signs and physical measurements
Weight
Item
Weight
float
C0005910 (UMLS CUI-1)
Height
Item
Height
integer
C0005890 (UMLS CUI-1)
Temperature
Item
Temperature
float
C0005903 (UMLS CUI-1)
Item Group
Sitting measurements after al least 5 minutes rest
Blood pressure
Item
Blood pressure systolic
integer
C0871470 (UMLS CUI [1])
Blood pressure
Item
Blood pressure diastolic
integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
Pulse rate
Item
Pulse rate
integer
C0232117 (UMLS CUI-1)
Item Group
"B" symptoms
Fever
Item
Fever
boolean
C0015967 (UMLS CUI-1)
Night sweats
Item
Night sweats
boolean
C0028081 (UMLS CUI-1)
Weight loss
Item
Weight loss
boolean
C0043096 (UMLS CUI-1)
Item Group
General physical examination
General physical examination
Item
Perform a standard physical examination but specify only abnormalities not related to CLL.
text
C0031809 (UMLS CUI [1])
Item Group
ECG
C1623258 (UMLS CUI-1)
Date
Item
Date ECG performed
date
C0011008 (UMLS CUI-1)
Abnormalities in the ECG
Item
Are there any abnormalities noted in the ECG?
boolean
C1623258 (UMLS CUI-1)
Abnormalities
Item
Specification of abnormalities
text
ECG
Item
Was ECG performed?
boolean
C1623258 (UMLS CUI [1])
Item Group
Laboratory analysis
Date
Item
Sample collection date
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Lab ID number
Item
Lab ID number
integer
Item Group
Hematology
C0474523 (UMLS CUI-1)
Hemoglobin
Item
Hemoglobin
integer
C0019046 (UMLS CUI [1])
Hematocrit
Item
Hematocrit
integer
C0518014 (UMLS CUI [1])
RBC
Item
Red Blood Cells
integer
C0362910 (UMLS CUI [1])
Leukocytes
Item
Leukocytes (total)
integer
C0023508 (UMLS CUI [1])
Neutrophils
Item
Neutrophils
integer
C0948762 (UMLS CUI [1])
Basophils
Item
Basophils
integer
C0200641 (UMLS CUI [1])
Eosinophils
Item
Eosinophils
integer
C0362902 (UMLS CUI [1])
Lymphocytes
Item
Lymphocytes
integer
C0024264 (UMLS CUI [1])
Monocytes
Item
Monocytes
integer
C0026473 (UMLS CUI [1])
Other cells
Item
Other cells
integer
Platelets
Item
Platelets
integer
C0005821 (UMLS CUI [1])
Prothrombin time
Item
Prothrombin time
integer
C0491338 (UMLS CUI [1])
Comment
Item
Please comment on any abnormal other cells and specify white cell morphology
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
Item Group
Blood chemistry
C0005774 (UMLS CUI-1)
AST (SGOT)
Item
Aspartate transaminase (Serum glutamic oxaloacetic transaminase)
integer
C0004002 (UMLS CUI [1])
ALT (SGPT)
Item
Alanine transaminase (Serum glutamate-pyruvate transaminase)
integer
C0001899 (UMLS CUI [1])
Alk. phosphatase
Item
Alk. phosphatase
integer
C0002059 (UMLS CUI [1])
Bilirubin total
Item
Bilirubin total
integer
C0201913 (UMLS CUI [1])
Urea (BUN)
Item
Urea (BUN)
integer
C0523961 (UMLS CUI [1])
Serum creatinine
Item
Serum creatinine
integer
C0201976 (UMLS CUI [1])
LDH
Item
Lactate dehydrogenase
integer
C0202113 (UMLS CUI [1])
Total protein
Item
Total protein
integer
C0555903 (UMLS CUI [1])
Albumin
Item
Albumin
integer
C0201838 (UMLS CUI [1])
Blood glucose
Item
Blood glucose (random)
integer
C0202042 (UMLS CUI [1])
beta-2-microglobulin
Item
beta-2-microglobulin
integer
Item Group
Electrocytes
Sodium
Item
Sodium
integer
C0037473 (UMLS CUI [1])
Calcium
Item
Calcium
integer
C0201925 (UMLS CUI [1])
Potassium
Item
Potassium
integer
C0202194 (UMLS CUI [1])
Phosphate
Item
Phosphate
integer
C0523826 (UMLS CUI [1])
Date of first dose
Item
Date of first dose
date
C3173309 (UMLS CUI [1])
Start time of first dose
Item
Start time of first dose
time
C1301880 (UMLS CUI-1)
End time of first dose
Item
End time of first dose
time
C1522314 (UMLS CUI-1)
Actual Dose of Rituximab
Item
Actual Dose of Rituximab
float
C0393022 (UMLS CUI [1])
Interrupted infusion
Item
Interrupted infusion
boolean
C0574032 (UMLS CUI [1])
Reason of interruption
Item
Reason of interruption
text
C3538832 (UMLS CUI [1])
Decrease of infusion rate
Item
Decrease of infusion rate
boolean
C2964135 (UMLS CUI [1])
Reason of decrease
Item
Reason of decrease
text
C0547047 (UMLS CUI [1])
Completion of infusion
Item
Completion of infusion
boolean
C0574032 (UMLS CUI [1])
Reason of incomplete infusion
Item
Reason of incomplete infusion
text
C0205257 (UMLS CUI [1])
Delay of Fludarabine medication
Item
Delay of Fludarabine medication
boolean
C0059985 (UMLS CUI [1])
Item
Reason for delay
integer
C1298642 (UMLS CUI [1])
Code List
Reason for delay
CL Item
laboratory (1)
C0022877 (UMLS CUI-1)
CL Item
adverse event (2)
C0877248 (UMLS CUI-1)
CL Item
other (3)
C0205394 (UMLS CUI-1)
Specify other reason
Item
Specify other reason
text
C3840932 (UMLS CUI [1])
Item Group
Fludarabine Medication
Date
Item
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Start time
Item
time
C1301880 (UMLS CUI [1])
End time
Item
time
C1522314 (UMLS CUI [1])
Medication Dose
Item
Actual dose
float
C3174092 (UMLS CUI [1])
Dose adjustment
Item
boolean
C2826232 (UMLS CUI [1])
Item
Reason for dose adjustment
integer
C2826286 (UMLS CUI [1])
Code List
Reason for dose adjustment
CL Item
laboratory (1)
C0022877 (UMLS CUI-1)
CL Item
adverse event (2)
C0877248 (UMLS CUI-1)
CL Item
other (3)
C0205394 (UMLS CUI-1)
Specify other reason
Item
Specify other reason
text
C2826696 (UMLS CUI [1])
Item Group
Administration of Cyclophosphamide
Delay of Cyclophosphamide
Item
Delay of Cyclophosphamide
boolean
C0010583 (UMLS CUI [1])
Item
Reson for delay
integer
C1298642 (UMLS CUI [1])
Code List
Reson for delay
CL Item
laboratory (1)
C0022877 (UMLS CUI-1)
CL Item
adverse event (2)
C0877248 (UMLS CUI-1)
CL Item
other (3)
C0205394 (UMLS CUI-1)
Specify other reason
Item
Specify other reason
text
C2826696 (UMLS CUI [1])
Item Group
Cyclophosphamide Medication
Date
Item
Date
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Start time
Item
Start time
time
C1301880 (UMLS CUI [1])
End time
Item
End time
time
C1522314 (UMLS CUI [1])
Medication Dose
Item
Actual dose
float
C3174092 (UMLS CUI [1])
Dose adjustment
Item
Dose adjustment
boolean
C2826232 (UMLS CUI [1])
Item
Reason for dose adjustment
integer
C2826286 (UMLS CUI [1])
Code List
Reason for dose adjustment
CL Item
laboratory (1)
C0022877 (UMLS CUI-1)
CL Item
adverse event (2)
C0877248 (UMLS CUI-1)
CL Item
other (3)
C0205394 (UMLS CUI-1)
Specify other reason
Item
Specify other reason
text
C3840932 (UMLS CUI [1])

Use este formulário para feedback, perguntas e sugestões de aperfeiçoamento.

Campos marcados com * são obrigatórios.

Do you need help on how to use the search function? Please watch the corresponding tutorial video for more details and learn how to use the search function most efficiently.

Watch Tutorial