ID

12175

Beskrivning

A Study of Caspofungin, Liposomal Amphotericin B or the Combination of Both for Patients After Stem-Cell Transplantation NCT00148148

Nyckelord

Versioner (2)
  1. 2015-10-06 2015-10-06 -
  2. 2015-10-06 2015-10-06 - Martin Dugas
Uppladdad den

6 oktober 2015

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Inclusion and exclusion criteria Stem-Cell Transplantation CASLAMB NCT00148148

Tysk Engelsk

Inclusion and exclusion criteria Stem-Cell Transplantation CASLAMB NCT00148148

1 Formulär  
Einschlusskriterien
Beskrivning

Einschlusskriterien

Alias
UMLS CUI-1
C1512693
Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre) mit Granulozytopenie (absolute Zahl neutrophiler Granulozyten: ≤500/μL) und Zustand nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation und Immunsuppression mit Cyclosporin A
Beskrivning

Adult Patient (≥ 18 years) with granulocytopenia (absolute number neutrophil: ≤500 / μl) and allogeneic hematopoietic condition after Stem cell transplantation and immunosuppression with cyclosporine A

Datatyp

boolean

Patient mit persistierendem bzw. wiederauftretendem Fieber (orale Temperatur ≥38.0°C) und Granulozytopenie (absolute Zahl neutrophiler Granulozyten ≤500/μL) und adäquater antibakterieller Therapie für ≥36-48 Stunden, der einer empirischen antimykotischen Therapie bedarf
Beskrivning

Patient with persistent or relapsed fever (oral temperature ≥38.0°C) and granulocytopenia (absolute Neutrophil Count ≤500 / μl) and adequate antibacterial therapy for ≥36-48 Hours in need of empirical antifungal therapy A

Datatyp

boolean

Liegender, mindestens doppellumiger zentralvenöser Katheter zur Verabreichung von Medikamenten und zur Gewinnung von Plasmaproben
Beskrivning

Reclining, at least double-recurrent central venous catheters for administration of drugs and for the extraction of plasma samples

Datatyp

boolean

Für Patientinnen im gebärfähigen Alter: Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn und ausreichende Kontrazeption während der Studienteilnahme
Beskrivning

For patients of childbearing age: existence of a negative Pregnancy tests within 7 days prior to initiation of treatment and adequate contraception during study participation

Datatyp

boolean

Lebenserwartung ≥5 Tage
Beskrivning

Life expectancy ≥5 days

Datatyp

boolean

Behandlung in einem der genannten Prüfzentren
Beskrivning

Treatment in one of said test centers

Datatyp

boolean

Ausreichende renale und hepatische Funktion gemäß den folgenden Defi - nitionen: Bilirubin gesamt: ≤ 3x oberer Referenzwert SGOT oder SGPT: ≤ 3x oberer Referenzwert Alkalische Phosphatase: ≤ 5x oberer Referenzwert Kreatinin i. S.: ≤ 2x oberer Referenzwert
Beskrivning

Adequate renal and hepatic function in accordance with the following definitions

Datatyp

boolean

Bilirubin gesamt: ≤ 3x oberer Referenzwert
Beskrivning

Bilirubin Total: ≤ 3x upper reference value

Datatyp

boolean

SGOT oder SGPT: ≤ 3x oberer Referenzwert
Beskrivning

SGOT or SGPT: ≤ 3x upper reference value

Datatyp

boolean

Alkalische Phosphatase: ≤ 5x oberer Referenzwert
Beskrivning

Alkaline phosphatase: ≤ 5x upper reference value

Datatyp

boolean

Kreatinin i. S.: ≤ 2x oberer Referenzwert
Beskrivning

Creatinine i. S.: ≤ 2x the upper reference value

Datatyp

boolean

Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten/der Patientin bzw. des gesetzlichen Vertreters nach vorheriger Aufklärung
Beskrivning

Written informed consent of the patient or the legal representative

Datatyp

boolean

Ausschlusskriterien
Beskrivning

Ausschlusskriterien

Alias
UMLS CUI-1
C0680251
Teilnahme an dieser Studie zu einem früheren Zeitpunkt
Beskrivning

Participate in this study at an earlier date

Datatyp

boolean

Schwerwiegende psychiatrische Vor-/Begleiterkrankung
Beskrivning

Serious psychiatric pre-/concomitant disease

Datatyp

boolean

Schwangerschaft oder Stillzeit
Beskrivning

Pregnancy or lactation

Datatyp

boolean

Frauen im gebärfähigen Alter mit unzureichender oder nicht gesicherter Kontrazeption
Beskrivning

Women of childbearing age with insufficient or unsecured contraception

Datatyp

boolean

Nachweis einer wahrscheinlichen bzw. nachgewiesenen aktiven invasiven Pilzinfektion zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses (siehe EORTC/MSG-Defi nition)
Beskrivning

Proof of probable or proven invasive active Fungal infection at the time of study inclusion (see EORTC / MSG-defi nition)

Datatyp

boolean

Patient mit pathologischen Funktionsparametern der Leber- und Nierenfunktion Bilirubin gesamt: > 3x oberer Referenzwert SGOT oder SGPT: > 3x oberer Referenzwert Alkalische Phosphatase: > 5x oberer Referenzwert Kreatinin i. S.: > 2x oberer Referenzwert
Beskrivning

Patient with pathological function parameters of liver and kidney function

Datatyp

boolean

Bilirubin gesamt: > 3x oberer Referenzwert
Beskrivning

Total bilirubin:> 3x upper reference value

Datatyp

boolean

SGOT oder SGPT: > 3x oberer Referenzwert
Beskrivning

SGOT or SGPT:> 3x upper reference value

Datatyp

boolean

Alkalische Phosphatase: > 5x oberer Referenzwert
Beskrivning

Alkaline phosphatase:> 5x the upper reference value

Datatyp

boolean

Kreatinin i. S.: > 2x oberer Referenzwert
Beskrivning

Creatinine i. S.:> 2x upper reference value

Datatyp

boolean

Klinischer und/oder laborchemischer Hinweis auf eine aktive Venenverschluss-Erkrankung. VOD ist gekennzeichnet durch eine Erhöhung der Serum-Transaminasen und nachfolgend einer persistierenden Erhöhung des Serum-Bilirubins sowie Leberdruckschmerz, Gewichtszunahme und Aszites
Beskrivning

Clinical and/or laboratory evidence of active veno-occlusive disease. VOD is characterized by an increase in serum transaminases and following a persistent increase in serum bilirubin and liver tenderness, weight gain and ascites

Datatyp

boolean

Hämodynamisch instablier Patient bzw. Patient mit einer antizipierten Überlebensdauer von <5 Tagen
Beskrivning

Hemodynamically instablier patient or patient with an anticipated Survival time of <5 days

Datatyp

boolean

Gleichzeitige Einnahme von Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Dexamethason, Efavirenz und Nevirapin
Beskrivning

Concomitant use of rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, Dexamethasone, efavirenz and nevirapine

Datatyp

boolean

Patient mit anamnestischer Unverträglichkeit von Echinocandin-Antimykotika oder dokumentierten allergischen Reaktionen gegenüber Amphotericin B
Beskrivning

Patient with a history of intolerance to echinocandin antifungals or documented allergic reactions to amphotericin B

Datatyp

boolean

Jegliche andere Bedingung oder Umstand, die nach Meinung des behandelnden Arztes ein Risiko für den Patienten bedeuten, die protokollgerechte Therapie des Patienten beeinträchtigen, und die Zielsetzung der Studie beeinträchtigen könnte
Beskrivning

Any other condition or circumstance, that in the opinion of the attending physician pose a risk for the patient, impair the protocol-compliant therapy of the patient, and could affect the objective of the study

Datatyp

boolean

Fehlendes oder inkomplettes Einverständnis
Beskrivning

Missing or incomplete consent

Datatyp

boolean

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Inclusion and exclusion criteria Stem-Cell Transplantation CASLAMB NCT00148148

1 Formulär
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatyp
Alias
Item Group
Einschlusskriterien
C1512693 (UMLS CUI-1)
Adult Patient (≥ 18 years) with granulocytopenia (absolute number neutrophil: ≤500 / μl) and allogeneic hematopoietic condition after Stem cell transplantation and immunosuppression with cyclosporine A
Item
Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre) mit Granulozytopenie (absolute Zahl neutrophiler Granulozyten: ≤500/μL) und Zustand nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation und Immunsuppression mit Cyclosporin A
boolean
Patient with persistent or relapsed fever (oral temperature ≥38.0°C) and granulocytopenia (absolute Neutrophil Count ≤500 / μl) and adequate antibacterial therapy for ≥36-48 Hours in need of empirical antifungal therapy A
Item
Patient mit persistierendem bzw. wiederauftretendem Fieber (orale Temperatur ≥38.0°C) und Granulozytopenie (absolute Zahl neutrophiler Granulozyten ≤500/μL) und adäquater antibakterieller Therapie für ≥36-48 Stunden, der einer empirischen antimykotischen Therapie bedarf
boolean
Reclining, at least double-recurrent central venous catheters for administration of drugs and for the extraction of plasma samples
Item
Liegender, mindestens doppellumiger zentralvenöser Katheter zur Verabreichung von Medikamenten und zur Gewinnung von Plasmaproben
boolean
For patients of childbearing age: existence of a negative Pregnancy tests within 7 days prior to initiation of treatment and adequate contraception during study participation
Item
Für Patientinnen im gebärfähigen Alter: Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn und ausreichende Kontrazeption während der Studienteilnahme
boolean
Life expectancy ≥5 days
Item
Lebenserwartung ≥5 Tage
boolean
Treatment in one of said test centers
Item
Behandlung in einem der genannten Prüfzentren
boolean
Adequate renal and hepatic function in accordance with the following definitions
Item
Ausreichende renale und hepatische Funktion gemäß den folgenden Defi - nitionen: Bilirubin gesamt: ≤ 3x oberer Referenzwert SGOT oder SGPT: ≤ 3x oberer Referenzwert Alkalische Phosphatase: ≤ 5x oberer Referenzwert Kreatinin i. S.: ≤ 2x oberer Referenzwert
boolean
Bilirubin Total: ≤ 3x upper reference value
Item
Bilirubin gesamt: ≤ 3x oberer Referenzwert
boolean
SGOT or SGPT: ≤ 3x upper reference value
Item
SGOT oder SGPT: ≤ 3x oberer Referenzwert
boolean
Alkaline phosphatase: ≤ 5x upper reference value
Item
Alkalische Phosphatase: ≤ 5x oberer Referenzwert
boolean
Creatinine i. S.: ≤ 2x the upper reference value
Item
Kreatinin i. S.: ≤ 2x oberer Referenzwert
boolean
Written informed consent of the patient or the legal representative
Item
Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten/der Patientin bzw. des gesetzlichen Vertreters nach vorheriger Aufklärung
boolean
Item Group
Ausschlusskriterien
C0680251 (UMLS CUI-1)
Participate in this study at an earlier date
Item
Teilnahme an dieser Studie zu einem früheren Zeitpunkt
boolean
Serious psychiatric pre-/concomitant disease
Item
Schwerwiegende psychiatrische Vor-/Begleiterkrankung
boolean
Pregnancy or lactation
Item
Schwangerschaft oder Stillzeit
boolean
Women of childbearing age with insufficient or unsecured contraception
Item
Frauen im gebärfähigen Alter mit unzureichender oder nicht gesicherter Kontrazeption
boolean
Proof of probable or proven invasive active Fungal infection at the time of study inclusion (see EORTC / MSG-defi nition)
Item
Nachweis einer wahrscheinlichen bzw. nachgewiesenen aktiven invasiven Pilzinfektion zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses (siehe EORTC/MSG-Defi nition)
boolean
Patient with pathological function parameters of liver and kidney function
Item
Patient mit pathologischen Funktionsparametern der Leber- und Nierenfunktion Bilirubin gesamt: > 3x oberer Referenzwert SGOT oder SGPT: > 3x oberer Referenzwert Alkalische Phosphatase: > 5x oberer Referenzwert Kreatinin i. S.: > 2x oberer Referenzwert
boolean
Total bilirubin:> 3x upper reference value
Item
Bilirubin gesamt: > 3x oberer Referenzwert
boolean
SGOT or SGPT:> 3x upper reference value
Item
SGOT oder SGPT: > 3x oberer Referenzwert
boolean
Alkaline phosphatase:> 5x the upper reference value
Item
Alkalische Phosphatase: > 5x oberer Referenzwert
boolean
Creatinine i. S.:> 2x upper reference value
Item
Kreatinin i. S.: > 2x oberer Referenzwert
boolean
Clinical and/or laboratory evidence of active veno-occlusive disease. VOD is characterized by an increase in serum transaminases and following a persistent increase in serum bilirubin and liver tenderness, weight gain and ascites
Item
Klinischer und/oder laborchemischer Hinweis auf eine aktive Venenverschluss-Erkrankung. VOD ist gekennzeichnet durch eine Erhöhung der Serum-Transaminasen und nachfolgend einer persistierenden Erhöhung des Serum-Bilirubins sowie Leberdruckschmerz, Gewichtszunahme und Aszites
boolean
Hemodynamically instablier patient or patient with an anticipated Survival time of <5 days
Item
Hämodynamisch instablier Patient bzw. Patient mit einer antizipierten Überlebensdauer von <5 Tagen
boolean
Concomitant use of rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, Dexamethasone, efavirenz and nevirapine
Item
Gleichzeitige Einnahme von Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Dexamethason, Efavirenz und Nevirapin
boolean
Patient with a history of intolerance to echinocandin antifungals or documented allergic reactions to amphotericin B
Item
Patient mit anamnestischer Unverträglichkeit von Echinocandin-Antimykotika oder dokumentierten allergischen Reaktionen gegenüber Amphotericin B
boolean
Any other condition or circumstance, that in the opinion of the attending physician pose a risk for the patient, impair the protocol-compliant therapy of the patient, and could affect the objective of the study
Item
Jegliche andere Bedingung oder Umstand, die nach Meinung des behandelnden Arztes ein Risiko für den Patienten bedeuten, die protokollgerechte Therapie des Patienten beeinträchtigen, und die Zielsetzung der Studie beeinträchtigen könnte
boolean
Missing or incomplete consent
Item
Fehlendes oder inkomplettes Einverständnis
boolean
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