ID
11971
Descrizione
EVEREST: Efficacy of Vasopressin Antagonism in hEart failuRE: Outcome Study With Tolvaptan Inclusion Criteria: - Age greater than or equal to 18 years - Current hospitalization for chronic congestive heart failure with admission up to 48 hours prior to randomization. Chronic heart failure is defined as requiring treatment for a minimum of 30 days prior to hospitalization. The subject must have signs of extracellular volume expansion, defined as two or more of the following: a) jugular venous distention; b) pitting edema (>1+); or c) dyspnea. - NYHA Class III or IV at the time of hospitalization. - Left Ventricular Ejection Fraction <= 40% within one year Exclusion Criteria - Women who will not adhere to the reproductive precautions as outlined in the Informed Consent form - Positive urine pregnancy test - Inability to provide written informed consent - Cardiac surgery within 60 days of potential study enrollment, excluding percutaneous coronary interventions - Planned revascularization procedures, electrophysiologic (EP) device implantation, cardiac mechanical support implantation, cardiac transplantation, or other cardiac surgery within 30 days following study enrollment - Subjects who are on cardiac mechanical support - History of bi-ventricular pacer placement within the last 60 days - Co-morbid condition with an expected survival less than six months - Subjects with acute ST segment elevation myocardial infarction at the time of hospitalization - History of sustained ventricular tachycardia or ventricular fibrillation within 30 days, unless in the presence of an automatic implantable cardioverter defibrillator - History of a cerebrovascular accident within the last 30 days - Hemodynamically significant uncorrected primary cardiac valvular disease - Hypertrophic cardiomyopathy (obstructive or non-obstructive) - CHF due to uncorrected thyroid disease, active myocarditis or known amyloid cardiomyopathy - Subjects with progressive or episodic neurological disease such as multiple sclerosis or history of multiple strokes - History of primary significant liver disease or acute hepatic failure, as defined by the investigator - History of poorly controlled diabetes mellitus - Morbid obesity, defined as > 159 kg (or 350 lbs) or BMI > 40 - Supine systolic arterial blood pressure < 90 mmHg - Serum creatinine > 3.5 mg/dL or > 309.4 mmol/L - Serum potassium > 5.5 mEq/L or > 5.5 mmol/L - Hemoglobin < 9 g/dL or < 90 g/L - History of hypersensitivity and/or idiosyncratic reaction to benzazepine derivatives (such as benazapril) - History of drug or medication abuse within the past year, or current alcohol abuse - Inability to take oral medications - Participation in another clinical drug or device trial within the past 30 days - Previous participation in this or any other tolvaptan clinical trial
Keywords
versioni (3)
- 11/12/13 11/12/13 - Martin Dugas
- 07/08/14 07/08/14 - Martin Dugas
- 27/08/15 27/08/15 - Martin Dugas
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27 agosto 2015
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Eligibility Heart Failure EVEREST NCT00071331
Eligibility Heart Failure EVEREST NCT00071331
- StudyEvent: Eligibility
Descrizione
Exclusion criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrizione
Contraception failure
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009866
Descrizione
Pregnant
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0549206
Descrizione
Inability for consent
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C1299582
Descrizione
Cardiac surgery
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018821
Descrizione
Planned cardiac procedures
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1279986
- UMLS CUI [1,2]
- C1301732
Descrizione
Cardiac mechanical support
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0457617
Descrizione
Bi-ventricular pacer
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030163
- UMLS CUI [1,2]
- C0699808
Descrizione
Life expectancy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023671
Descrizione
Myocardial infarction
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027051
Descrizione
Ventricular arrhythmia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085612
Descrizione
Stroke
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038454
Descrizione
Cardiac valvular disease
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018824
Descrizione
Hypertrophic cardiomyopathy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0007194
Descrizione
Thyroid disease, active myocarditis or amyloid cardiomyopathy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040128
- UMLS CUI [2]
- C0238294
- UMLS CUI [3]
- C0268407
Descrizione
Multiple Sclerosis | Stroke
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0026769
- UMLS CUI [2]
- C0038454
Descrizione
Liver disease
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085605
Descrizione
Diabetes mellitus
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011849
Descrizione
Obesity
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0028754
Descrizione
Systolic blood pressure
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrizione
Serum creatinine
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descrizione
Serum potassium
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202194
Descrizione
Hemoglobin
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
Descrizione
Hypersensitivity to benzazepine
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0005034
Descrizione
Drug or alcohol abuse
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0237123
Descrizione
Inability to take oral medications
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3839225
Descrizione
Other trial
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348568
Descrizione
Other tolvaptan trial
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C1176308
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