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translated and modified from CDASH Adverse Event 2011-10-24 http://www.cdisc.org/

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http://www.cdisc.org/

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Versioner (4)
  1. 2014-03-28 2014-03-28 - Martin Dugas
  2. 2014-03-29 2014-03-29 - Martin Dugas
  3. 2018-06-20 2018-06-20 - Julian Varghese
  4. 2020-03-09 2020-03-09 - Sarah Riepenhausen
Uppladdad den

29 mars 2014

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CDASH Adverse Event

Tysk Engelsk

Adverse Event

1 Formulär  
  1. StudyEvent: Adverse Event
    1. Adverse Event
Generelle Information
Beskrivning

Generelle Information

Alias
UMLS CUI-1
C1508263
Ist ein Adverse Event aufgetreten?
Beskrivning

Generelle Frage, ob Adverse Events während der Studie aufgetreten sind. Dient zur Verifizierung, dass alle weiteren Felder auf dem CRF bewusst leer gelassen wurden.

Datatyp

text

Alias
CDASH
AEYN
UMLS CUI-1
C2826937
Details
Beskrivning

Details

Alias
UMLS CUI-1
C1522508
Ist ein Adverse Event aufgetreten?
Beskrivning

Wortgetreue Beschreibung des Adverse Events (d.h. vom Investigator verwendeter Begriff).

Datatyp

text

Alias
CDASH
AETERM
CDASH/SDTM
AETERM
UMLS CUI-1
C2699044
Anfangsdatum
Beskrivning

Datum, an dem das Adverse Event aufgetreten ist.

Datatyp

partialDate

Alias
CDASH
AESTDAT
UMLS CUI-1
C2697888
Andauernd?
Beskrivning

Gibt an, ob das Adverse Event andauert, sofern kein Enddatum angegeben ist.

Datatyp

text

Alias
CDASH
AEONGO
UMLS CUI-1
C2826663
EndDatum
Beskrivning

Enddatum des Adverse Events.

Datatyp

partialDate

Alias
CDASH
AEENDAT
UMLS CUI-1
C2697886
Schweregrad
Beskrivning

Beschreibung des Schweregrads des Adverse Events.

Datatyp

text

Alias
CDASH
AESEV
CDASH/SDTM
AESEV
UMLS CUI-1
C1710066
Schweres Adverse Event
Beskrivning

Gibt an, ob das Adverse Event als schweres AE bewertet wird basierend auf der Definition im Protokoll.

Datatyp

text

Alias
CDASH
AESER
CDASH/SDTM
AESER
UMLS CUI-1
C2985919
Kongenitale Anomalie oder Geburtsfehler
Beskrivning

Gibt an, ob ein schweres Adverse Event mit einer kongenitalen Anomalie oder einem Geburtsfehler assoziiert ist.

Datatyp

text

Alias
CDASH
AESCONG
CDASH/SDTM
AESCONG
UMLS CUI-1
C2826727
Signifikante Behinderung
Beskrivning

Gibt an, ob ein schweres Adverse Event mit einer signifikanten Behinderung assoziiert ist.

Datatyp

text

Alias
CDASH
AESDISAB
CDASH/SDTM
AESDISAB
UMLS CUI-1
CL427997
Tod
Beskrivning

Gibt an, ob ein schweres Adverse Event zum Tod geführt hat.

Datatyp

text

Alias
CDASH
AESDTH
CDASH/SDTM
AESDTH
UMLS CUI-1
C1705232
Krankenhausaufenthalt
Beskrivning

Gibt an, ob ein schweres Adverse Event zu einem Krankenhausaufenthalt geführt hat oder diesen verlängert hat.

Datatyp

text

Alias
CDASH
AESHOSP
CDASH/SDTM
AESHOSP
UMLS CUI-1
C2826664
Lebensbedrohlich
Beskrivning

Gibt an, ob ein schweres Adverse Event lebensbedrohlich war.

Datatyp

text

Alias
CDASH
AESLIFE
CDASH/SDTM
AESLIFE
UMLS CUI-1
C1517874
Anderes medizinisch wichtiges Ereignis
Beskrivning

Gibt an, ob ein schweres Adverse Event mit einem anderen schweren oder wichtigen medizinischen Ereignis assoziiert war.

Datatyp

text

Alias
CDASH
AESMIE
CDASH/SDTM
AESMIE
UMLS CUI-1
C2826307
Bezug zur Studienbehandlung
Beskrivning

Gibt an, ob die Studienbehandlung einen kausalen Effekt für das Adverse Event hatte, wie es vom Kliniker/Investigator berichtet wurde.

Datatyp

text

Alias
CDASH
AEREL
CDASH/SDTM
AEREL
UMLS CUI-1
C1510821
Änderung der Studienbehandlung
Beskrivning

Die Studienbehandlung wurde verändert als Antwort auf das Adverse Event.

Datatyp

text

Alias
CDASH
AEACN
CDASH/SDTM
AEACN
UMLS CUI-1
C2826626
Andere Maßnahmen
Beskrivning

Beschreibt andere Maßnahmen, die als Antwort auf das Adverse Event ergriffen wurden und die in keinem Bezug zu Dosisänderungen der Studienbehandlung stehen.

Datatyp

text

Alias
CDASH
AEACNOTH
CDASH/SDTM
AEACNOTH
UMLS CUI-1
C2826719
Outcome
Beskrivning

Beschreibung des Status des Studienteilnehmers assoziiert mit einem Ereignis.

Datatyp

text

Alias
CDASH
AEOUT
CDASH/SDTM
AEOUT
UMLS CUI-1
C1705586
Ursache für Ausscheiden aus der Studie
Beskrivning

Gibt an, ob das Adverse Event zu einem Ausscheiden aus der Studie geführt hat.

Datatyp

text

Alias
CDASH
AEDIS
UMLS CUI-1
C2826233
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Similar models

Adverse Event

1 Formulär
  1. StudyEvent: Adverse Event
    1. Adverse Event
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatyp
Alias
Item Group
Generelle Information
C1508263 (UMLS CUI-1)
Item
Ist ein Adverse Event aufgetreten?
text
AEYN (CDASH)
C2826937 (UMLS CUI-1)
No Yes Response
Code List
Ist ein Adverse Event aufgetreten?
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
Item Group
Details
C1522508 (UMLS CUI-1)
Adverse Event Verbatim Description
Item
Ist ein Adverse Event aufgetreten?
text
AETERM (CDASH)
AETERM (CDASH/SDTM)
C2699044 (UMLS CUI-1)
Adverse Event Start Date
Item
Anfangsdatum
partialDate
AESTDAT (CDASH)
C2697888 (UMLS CUI-1)
Item
Andauernd?
text
AEONGO (CDASH)
C2826663 (UMLS CUI-1)
No Yes Response
Code List
Andauernd?
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
Adverse Event End Date
Item
EndDatum
partialDate
AEENDAT (CDASH)
C2697886 (UMLS CUI-1)
Item
Schweregrad
text
AESEV (CDASH)
AESEV (CDASH/SDTM)
C1710066 (UMLS CUI-1)
Severity/Intensity Scale for Adverse Events
Code List
Schweregrad
CL Item
leicht (MILD)
CL Item
mittel (MODERATE)
CL Item
schwer (SEVERE)
Item
Schweres Adverse Event
text
AESER (CDASH)
AESER (CDASH/SDTM)
C2985919 (UMLS CUI-1)
No Yes Response
Code List
Schweres Adverse Event
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
Item
Kongenitale Anomalie oder Geburtsfehler
text
AESCONG (CDASH)
AESCONG (CDASH/SDTM)
C2826727 (UMLS CUI-1)
No Yes Response
Code List
Kongenitale Anomalie oder Geburtsfehler
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
Item
Signifikante Behinderung
text
AESDISAB (CDASH)
AESDISAB (CDASH/SDTM)
CL427997 (UMLS CUI-1)
No Yes Response
Code List
Signifikante Behinderung
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
Item
Tod
text
AESDTH (CDASH)
AESDTH (CDASH/SDTM)
C1705232 (UMLS CUI-1)
No Yes Response
Code List
Tod
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
Item
Krankenhausaufenthalt
text
AESHOSP (CDASH)
AESHOSP (CDASH/SDTM)
C2826664 (UMLS CUI-1)
No Yes Response
Code List
Krankenhausaufenthalt
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
Item
Lebensbedrohlich
text
AESLIFE (CDASH)
AESLIFE (CDASH/SDTM)
C1517874 (UMLS CUI-1)
No Yes Response
Code List
Lebensbedrohlich
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
Item
Anderes medizinisch wichtiges Ereignis
text
AESMIE (CDASH)
AESMIE (CDASH/SDTM)
C2826307 (UMLS CUI-1)
No Yes Response
Code List
Anderes medizinisch wichtiges Ereignis
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
Item
Bezug zur Studienbehandlung
text
AEREL (CDASH)
AEREL (CDASH/SDTM)
C1510821 (UMLS CUI-1)
Relationship to Study Treatment
Code List
Bezug zur Studienbehandlung
CL Item
kein Bezug (NOT RELATED)
CL Item
Bezug unwahrscheinlich (UNLIKELY)
CL Item
möglicherweise Bezug (POSSIBLY)
CL Item
Bezug (RELATED)
Item
Änderung der Studienbehandlung
text
AEACN (CDASH)
AEACN (CDASH/SDTM)
C2826626 (UMLS CUI-1)
Action Taken with Study Treatment
Code List
Änderung der Studienbehandlung
CL Item
Dosiserhöhung (DOSE INCREASED)
CL Item
Dosis unverändert (DOSE NOT CHANGED)
CL Item
Dosis reduziert (DOSE REDUCED)
CL Item
Medikament unterbrochen (DRUG INTERRUPTED)
CL Item
Medikament abgesetzt (DRUG WITHDRAWN)
CL Item
nicht anwendbar (NOT APPLICABLE)
CL Item
unbekannt (UNKNOWN)
Other Actions taken in Response to Adverse Event
Item
Andere Maßnahmen
text
AEACNOTH (CDASH)
AEACNOTH (CDASH/SDTM)
C2826719 (UMLS CUI-1)
Item
Outcome
text
AEOUT (CDASH)
AEOUT (CDASH/SDTM)
C1705586 (UMLS CUI-1)
Outcome of Event
Code List
Outcome
CL Item
fatal (FATAL)
CL Item
nicht wiederhergestellt (NOT RECOVERED/NOT RESOLVED)
CL Item
wiederhergestellt (RECOVERED/RESOLVED)
CL Item
wiederhergestellt mit Sequelae (RECOVERED/RESOLVED WITH SEQUELAE)
CL Item
in Remission (RECOVERING/RESOLVING)
CL Item
unbekannt (UNKNOWN)
Item
Ursache für Ausscheiden aus der Studie
text
AEDIS (CDASH)
C2826233 (UMLS CUI-1)
No Yes Response
Code List
Ursache für Ausscheiden aus der Studie
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
Tillbaka till toppen 

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