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4775

Descrizione

translated and modified from CDASH Adverse Event 2011-10-24 http://www.cdisc.org/

collegamento

http://www.cdisc.org/

Keywords

versioni (4)
  1. 28/03/14 28/03/14 - Martin Dugas
  2. 29/03/14 29/03/14 - Martin Dugas
  3. 20/06/18 20/06/18 - Julian Varghese
  4. 09/03/20 09/03/20 - Sarah Riepenhausen
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29 marzo 2014

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CDASH Adverse Event

Tedesco Inglese

Adverse Event

1 moduli  
  1. StudyEvent: Adverse Event
    1. Adverse Event
Generelle Information
Descrizione

Generelle Information

Alias
UMLS CUI-1
C1508263
Ist ein Adverse Event aufgetreten?
Descrizione

Generelle Frage, ob Adverse Events während der Studie aufgetreten sind. Dient zur Verifizierung, dass alle weiteren Felder auf dem CRF bewusst leer gelassen wurden.

Tipo di dati

text

Alias
CDASH
AEYN
UMLS CUI-1
C2826937
Details
Descrizione

Details

Alias
UMLS CUI-1
C1522508
Ist ein Adverse Event aufgetreten?
Descrizione

Wortgetreue Beschreibung des Adverse Events (d.h. vom Investigator verwendeter Begriff).

Tipo di dati

text

Alias
CDASH
AETERM
CDASH/SDTM
AETERM
UMLS CUI-1
C2699044
Anfangsdatum
Descrizione

Datum, an dem das Adverse Event aufgetreten ist.

Tipo di dati

partialDate

Alias
CDASH
AESTDAT
UMLS CUI-1
C2697888
Andauernd?
Descrizione

Gibt an, ob das Adverse Event andauert, sofern kein Enddatum angegeben ist.

Tipo di dati

text

Alias
CDASH
AEONGO
UMLS CUI-1
C2826663
EndDatum
Descrizione

Enddatum des Adverse Events.

Tipo di dati

partialDate

Alias
CDASH
AEENDAT
UMLS CUI-1
C2697886
Schweregrad
Descrizione

Beschreibung des Schweregrads des Adverse Events.

Tipo di dati

text

Alias
CDASH
AESEV
CDASH/SDTM
AESEV
UMLS CUI-1
C1710066
Schweres Adverse Event
Descrizione

Gibt an, ob das Adverse Event als schweres AE bewertet wird basierend auf der Definition im Protokoll.

Tipo di dati

text

Alias
CDASH
AESER
CDASH/SDTM
AESER
UMLS CUI-1
C2985919
Kongenitale Anomalie oder Geburtsfehler
Descrizione

Gibt an, ob ein schweres Adverse Event mit einer kongenitalen Anomalie oder einem Geburtsfehler assoziiert ist.

Tipo di dati

text

Alias
CDASH
AESCONG
CDASH/SDTM
AESCONG
UMLS CUI-1
C2826727
Signifikante Behinderung
Descrizione

Gibt an, ob ein schweres Adverse Event mit einer signifikanten Behinderung assoziiert ist.

Tipo di dati

text

Alias
CDASH
AESDISAB
CDASH/SDTM
AESDISAB
UMLS CUI-1
CL427997
Tod
Descrizione

Gibt an, ob ein schweres Adverse Event zum Tod geführt hat.

Tipo di dati

text

Alias
CDASH
AESDTH
CDASH/SDTM
AESDTH
UMLS CUI-1
C1705232
Krankenhausaufenthalt
Descrizione

Gibt an, ob ein schweres Adverse Event zu einem Krankenhausaufenthalt geführt hat oder diesen verlängert hat.

Tipo di dati

text

Alias
CDASH
AESHOSP
CDASH/SDTM
AESHOSP
UMLS CUI-1
C2826664
Lebensbedrohlich
Descrizione

Gibt an, ob ein schweres Adverse Event lebensbedrohlich war.

Tipo di dati

text

Alias
CDASH
AESLIFE
CDASH/SDTM
AESLIFE
UMLS CUI-1
C1517874
Anderes medizinisch wichtiges Ereignis
Descrizione

Gibt an, ob ein schweres Adverse Event mit einem anderen schweren oder wichtigen medizinischen Ereignis assoziiert war.

Tipo di dati

text

Alias
CDASH
AESMIE
CDASH/SDTM
AESMIE
UMLS CUI-1
C2826307
Bezug zur Studienbehandlung
Descrizione

Gibt an, ob die Studienbehandlung einen kausalen Effekt für das Adverse Event hatte, wie es vom Kliniker/Investigator berichtet wurde.

Tipo di dati

text

Alias
CDASH
AEREL
CDASH/SDTM
AEREL
UMLS CUI-1
C1510821
Änderung der Studienbehandlung
Descrizione

Die Studienbehandlung wurde verändert als Antwort auf das Adverse Event.

Tipo di dati

text

Alias
CDASH
AEACN
CDASH/SDTM
AEACN
UMLS CUI-1
C2826626
Andere Maßnahmen
Descrizione

Beschreibt andere Maßnahmen, die als Antwort auf das Adverse Event ergriffen wurden und die in keinem Bezug zu Dosisänderungen der Studienbehandlung stehen.

Tipo di dati

text

Alias
CDASH
AEACNOTH
CDASH/SDTM
AEACNOTH
UMLS CUI-1
C2826719
Outcome
Descrizione

Beschreibung des Status des Studienteilnehmers assoziiert mit einem Ereignis.

Tipo di dati

text

Alias
CDASH
AEOUT
CDASH/SDTM
AEOUT
UMLS CUI-1
C1705586
Ursache für Ausscheiden aus der Studie
Descrizione

Gibt an, ob das Adverse Event zu einem Ausscheiden aus der Studie geführt hat.

Tipo di dati

text

Alias
CDASH
AEDIS
UMLS CUI-1
C2826233
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Similar models

Adverse Event

1 moduli
  1. StudyEvent: Adverse Event
    1. Adverse Event
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Generelle Information
C1508263 (UMLS CUI-1)
Item
Ist ein Adverse Event aufgetreten?
text
AEYN (CDASH)
C2826937 (UMLS CUI-1)
No Yes Response
Code List
Ist ein Adverse Event aufgetreten?
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
Item Group
Details
C1522508 (UMLS CUI-1)
Adverse Event Verbatim Description
Item
Ist ein Adverse Event aufgetreten?
text
AETERM (CDASH)
AETERM (CDASH/SDTM)
C2699044 (UMLS CUI-1)
Adverse Event Start Date
Item
Anfangsdatum
partialDate
AESTDAT (CDASH)
C2697888 (UMLS CUI-1)
Item
Andauernd?
text
AEONGO (CDASH)
C2826663 (UMLS CUI-1)
No Yes Response
Code List
Andauernd?
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
Adverse Event End Date
Item
EndDatum
partialDate
AEENDAT (CDASH)
C2697886 (UMLS CUI-1)
Item
Schweregrad
text
AESEV (CDASH)
AESEV (CDASH/SDTM)
C1710066 (UMLS CUI-1)
Severity/Intensity Scale for Adverse Events
Code List
Schweregrad
CL Item
leicht (MILD)
CL Item
mittel (MODERATE)
CL Item
schwer (SEVERE)
Item
Schweres Adverse Event
text
AESER (CDASH)
AESER (CDASH/SDTM)
C2985919 (UMLS CUI-1)
No Yes Response
Code List
Schweres Adverse Event
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
Item
Kongenitale Anomalie oder Geburtsfehler
text
AESCONG (CDASH)
AESCONG (CDASH/SDTM)
C2826727 (UMLS CUI-1)
No Yes Response
Code List
Kongenitale Anomalie oder Geburtsfehler
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
Item
Signifikante Behinderung
text
AESDISAB (CDASH)
AESDISAB (CDASH/SDTM)
CL427997 (UMLS CUI-1)
No Yes Response
Code List
Signifikante Behinderung
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
Item
Tod
text
AESDTH (CDASH)
AESDTH (CDASH/SDTM)
C1705232 (UMLS CUI-1)
No Yes Response
Code List
Tod
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
Item
Krankenhausaufenthalt
text
AESHOSP (CDASH)
AESHOSP (CDASH/SDTM)
C2826664 (UMLS CUI-1)
No Yes Response
Code List
Krankenhausaufenthalt
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
Item
Lebensbedrohlich
text
AESLIFE (CDASH)
AESLIFE (CDASH/SDTM)
C1517874 (UMLS CUI-1)
No Yes Response
Code List
Lebensbedrohlich
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
Item
Anderes medizinisch wichtiges Ereignis
text
AESMIE (CDASH)
AESMIE (CDASH/SDTM)
C2826307 (UMLS CUI-1)
No Yes Response
Code List
Anderes medizinisch wichtiges Ereignis
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
Item
Bezug zur Studienbehandlung
text
AEREL (CDASH)
AEREL (CDASH/SDTM)
C1510821 (UMLS CUI-1)
Relationship to Study Treatment
Code List
Bezug zur Studienbehandlung
CL Item
kein Bezug (NOT RELATED)
CL Item
Bezug unwahrscheinlich (UNLIKELY)
CL Item
möglicherweise Bezug (POSSIBLY)
CL Item
Bezug (RELATED)
Item
Änderung der Studienbehandlung
text
AEACN (CDASH)
AEACN (CDASH/SDTM)
C2826626 (UMLS CUI-1)
Action Taken with Study Treatment
Code List
Änderung der Studienbehandlung
CL Item
Dosiserhöhung (DOSE INCREASED)
CL Item
Dosis unverändert (DOSE NOT CHANGED)
CL Item
Dosis reduziert (DOSE REDUCED)
CL Item
Medikament unterbrochen (DRUG INTERRUPTED)
CL Item
Medikament abgesetzt (DRUG WITHDRAWN)
CL Item
nicht anwendbar (NOT APPLICABLE)
CL Item
unbekannt (UNKNOWN)
Other Actions taken in Response to Adverse Event
Item
Andere Maßnahmen
text
AEACNOTH (CDASH)
AEACNOTH (CDASH/SDTM)
C2826719 (UMLS CUI-1)
Item
Outcome
text
AEOUT (CDASH)
AEOUT (CDASH/SDTM)
C1705586 (UMLS CUI-1)
Outcome of Event
Code List
Outcome
CL Item
fatal (FATAL)
CL Item
nicht wiederhergestellt (NOT RECOVERED/NOT RESOLVED)
CL Item
wiederhergestellt (RECOVERED/RESOLVED)
CL Item
wiederhergestellt mit Sequelae (RECOVERED/RESOLVED WITH SEQUELAE)
CL Item
in Remission (RECOVERING/RESOLVING)
CL Item
unbekannt (UNKNOWN)
Item
Ursache für Ausscheiden aus der Studie
text
AEDIS (CDASH)
C2826233 (UMLS CUI-1)
No Yes Response
Code List
Ursache für Ausscheiden aus der Studie
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
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