ID
25768
Descrição
Study ID: 101468/207 Clinical Study ID: SKF-101468/207 Study Title:A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study to investigate the tolerability of a dose-escalating regimen of ropinirole in patients suffering from Restless Legs Syndrome (RLS). Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Requip Study Indication : Restless Legs Syndrome Serious Adverse Event (SAE)
Palavras-chave
Versões (1)
- 18/09/2017 18/09/2017 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
18 de setembro de 2017
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC-ND 3.0
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Serious Adverse Event (SAE) GSK Ropinirole Restless Legs Syndrome 101468
Serious Adverse Event (SAE) GSK Ropinirole Restless Legs Syndrome 101468
Descrição
Serious Adverse Event - Complete the SAE Pages. Please complete these pages fully and accurately as possible in order to minimise the time you spend dealing with data queries. If the SAE is still ongoing at the time of reporting, please leave 'Event Course' blank and update it later. Sign and date the SAE page. Please ensure that all of the information on the following CRF pages is complete (Demography, significant Medical/Surgical History and Physiology Examination, Study Medication Record, Concomitant Medication, Form D (if applicable). Photocophy the SAE pages and the CRF pages specified above (Do not separate the NCR pages). Fax a copy of the SAE pages and all of the CRF pages specified above to: Your local GSK CRA/Medical Monitor (see Investigator Site File for appropriate fax number). If no photocopier OR fax is available please telephone your local GSK CRA/Medical monitor within 24 hours.
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrição
Investigator's Name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrição
Number
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0237753
Descrição
Serious Adverse Event
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrição
Reason
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0566251
Descrição
Reason: Specification
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrição
Onset Date
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574845
Descrição
Onset Time
Tipo de dados
time
Unidades de medida
- 24hr:min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0449244
Descrição
End Date
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806020
Descrição
End Time
Tipo de dados
time
Unidades de medida
- 24hr:min
Descrição
* If subject died, please inform GSK within 24 hours and complete Form D
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705586
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Event Course
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0750729
Descrição
Number of Episodes
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C4086638
Descrição
Intensity
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710066
Descrição
Action taken
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826626
Descrição
Relationship
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0439849
Descrição
Assessment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0220825
Descrição
Assessment Specification
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0220825
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrição
If 'YES', Please record on Concomitant Medication form
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrição
Withdrawal
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2349954
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Ablation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0547070
Descrição
Retreatment with study medication
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0376495
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrição
Recurrence
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034897
Descrição
Serious Adverse Event (SAE) - Relevant Laboratory Data (Please provide relevant abnormal laboratory data below)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0587081
Descrição
Laboratory Test
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022885
Descrição
Laboratory Test Date
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826641
Descrição
Laboratory Value
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587081
Descrição
Measurement Unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descrição
Normal Range
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0086715
Descrição
Remarks
Tipo de dados
text
Descrição
Randomization
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034656
Descrição
Randomization Number
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2986235
Descrição
Investigator's Name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrição
Date of Report
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302584
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