ID
25768
Descrizione
Study ID: 101468/207 Clinical Study ID: SKF-101468/207 Study Title:A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study to investigate the tolerability of a dose-escalating regimen of ropinirole in patients suffering from Restless Legs Syndrome (RLS). Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Requip Study Indication : Restless Legs Syndrome Serious Adverse Event (SAE)
Keywords
versioni (1)
- 18/09/17 18/09/17 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
18 settembre 2017
DOI
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Licenza
Creative Commons BY-NC-ND 3.0
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Serious Adverse Event (SAE) GSK Ropinirole Restless Legs Syndrome 101468
Serious Adverse Event (SAE) GSK Ropinirole Restless Legs Syndrome 101468
Descrizione
Serious Adverse Event - Complete the SAE Pages. Please complete these pages fully and accurately as possible in order to minimise the time you spend dealing with data queries. If the SAE is still ongoing at the time of reporting, please leave 'Event Course' blank and update it later. Sign and date the SAE page. Please ensure that all of the information on the following CRF pages is complete (Demography, significant Medical/Surgical History and Physiology Examination, Study Medication Record, Concomitant Medication, Form D (if applicable). Photocophy the SAE pages and the CRF pages specified above (Do not separate the NCR pages). Fax a copy of the SAE pages and all of the CRF pages specified above to: Your local GSK CRA/Medical Monitor (see Investigator Site File for appropriate fax number). If no photocopier OR fax is available please telephone your local GSK CRA/Medical monitor within 24 hours.
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrizione
Investigator's Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrizione
Number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0237753
Descrizione
Serious Adverse Event
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
Reason
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0566251
Descrizione
Reason: Specification
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
Onset Date
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574845
Descrizione
Onset Time
Tipo di dati
time
Unità di misura
- 24hr:min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0449244
Descrizione
End Date
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806020
Descrizione
End Time
Tipo di dati
time
Unità di misura
- 24hr:min
Descrizione
* If subject died, please inform GSK within 24 hours and complete Form D
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705586
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Event Course
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0750729
Descrizione
Number of Episodes
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C4086638
Descrizione
Intensity
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710066
Descrizione
Action taken
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826626
Descrizione
Relationship
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0439849
Descrizione
Assessment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0220825
Descrizione
Assessment Specification
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0220825
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
If 'YES', Please record on Concomitant Medication form
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrizione
Withdrawal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2349954
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Ablation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0547070
Descrizione
Retreatment with study medication
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0376495
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrizione
Recurrence
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034897
Descrizione
Serious Adverse Event (SAE) - Relevant Laboratory Data (Please provide relevant abnormal laboratory data below)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0587081
Descrizione
Laboratory Test
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022885
Descrizione
Laboratory Test Date
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826641
Descrizione
Laboratory Value
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587081
Descrizione
Measurement Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descrizione
Normal Range
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0086715
Descrizione
Remarks
Tipo di dati
text
Descrizione
Randomization
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034656
Descrizione
Randomization Number
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2986235
Descrizione
Investigator's Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrizione
Date of Report
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302584
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