ID
24333
Descrição
ONLY TO BE COMPLETED IF THE PATIENT IS WITHDRAWN Part 1 of EW1/ FU1: Early Withdrawal and Follow-up 101468/243 Study ID: 101468/243 Clinical Study ID: 101468/243 Study Title: A 52 Week Open-Label Extension Study of the Long-Term Safety of Ropinirole in Subjects Suffering from Restless Legs Syndrome (RLS) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: N/A Sponsor:GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication: Restless Legs Syndrome
Palavras-chave
Versões (1)
- 30/07/2017 30/07/2017 -
Titular dos direitos
glaxoSmithKline
Transferido a
30 de julho de 2017
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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GSK study: Ropinirole in RLS patients 101468/243 - Early Withdrawal 1
GSK study: Ropinirole in RLS patients 101468/243 - Early Withdrawal 1
Descrição
RLS Rating scale
Alias
- UMLS CUI-1
- C0681889
- UMLS CUI-2
- C0035258
Descrição
Vital signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrição
weight in kg
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005910
- UMLS CUI [1,2]
- C0439209
Descrição
Weight in lbs
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005910
- UMLS CUI [1,2]
- C0439219
Descrição
Weight
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrição
after 5min sitting
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232117
Descrição
after 5 minutes sitting
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871470
- UMLS CUI [1,2]
- C0277814
Descrição
after 5 minutes sitting
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0428883
- UMLS CUI [1,2]
- C0277814
Descrição
Medical procedures
Alias
- UMLS CUI-1
- C0199171
Descrição
Concomitant Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descrição
Adverse reaction
Alias
- UMLS CUI-1
- C0559546
Descrição
Please record any adverse experiences observed or elicited by the following direct question to the patient: "Have you felt different in any way since the last visit?" in the Adverse Experience section at the back of this module
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0559546
Descrição
Patient rated scale
Alias
- UMLS CUI-1
- C0681889
- UMLS CUI-2
- C1578483
Descrição
If the patient is eligible to continue in the study please continue the assessments for this visit as stated below: Remove the appropriate scales from the Patient Reported Outcomes Questionnaire Book and ask the patient to complete them in the following order: • RLS Quality of Life Questionnaire • SF36 Health Status Survey • Medical Outcome Study Sleep Scale • Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034394
- UMLS CUI [1,2]
- C0034380
- UMLS CUI [1,3]
- C0035258
Descrição
If the patient is eligible to continue in the study please continue the assessments for this visit as stated below: Remove the appropriate scales from the Patient Reported Outcomes Questionnaire Book and ask the patient to complete them in the following order: • RLS Quality of Life Questionnaire • SF36 Health Status Survey • Medical Outcome Study Sleep Scale • Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3640521
Descrição
If the patient is eligible to continue in the study please continue the assessments for this visit as stated below: Remove the appropriate scales from the Patient Reported Outcomes Questionnaire Book and ask the patient to complete them in the following order: • RLS Quality of Life Questionnaire • SF36 Health Status Survey • Medical Outcome Study Sleep Scale • Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0349674
- UMLS CUI [1,2]
- C0037313
Descrição
If the patient is eligible to continue in the study please continue the assessments for this visit as stated below: Remove the appropriate scales from the Patient Reported Outcomes Questionnaire Book and ask the patient to complete them in the following order: • RLS Quality of Life Questionnaire • SF36 Health Status Survey • Medical Outcome Study Sleep Scale • Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3639722
Descrição
Healthcare resource utilisation - visits/contacts with physician
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031831
- UMLS CUI-2
- C0545082
Descrição
DO NOT INCLUDE ANY WHILE IN HOSPITAL. If ’No’, please leave the rest of this page blank If ’Yes’, please describe each visit:
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031831
- UMLS CUI [1,2]
- C0545082
Descrição
Healthcare resource utilisation - visits/contacts with physician
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031831
- UMLS CUI-2
- C0545082
Descrição
date of visit physician
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320303
- UMLS CUI [1,2]
- C0031831
Descrição
Type of physician
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031831
- UMLS CUI [1,2]
- C0332307
Descrição
Visit location
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C0450429
Descrição
A Directly Related RLS visit is one that in your opinion is specifically related to the patient's RLS (e.g. visits for RLS treatment, testing etc).
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439849
Descrição
tests or procedures during visit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C0039593
- UMLS CUI [2,1]
- C0545082
- UMLS CUI [2,2]
- C3274430
Descrição
Healthcare resource utilisation - Visits/Contacts with other Paramedical Practitioners
Alias
- UMLS CUI-1
- C0030450
- UMLS CUI-2
- C0545082
Descrição
If ’No’, please leave the rest of this page blank If ’Yes’, please describe each visit:
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030450
- UMLS CUI [1,2]
- C0545082
Descrição
Healthcare resource utilisation - Visits/Contacts with other Paramedical Practitioners
Alias
- UMLS CUI-1
- C0030450
- UMLS CUI-2
- C0545082
Descrição
date of visit paramedical practitioner
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320303
- UMLS CUI [1,2]
- C0030450
Descrição
Type of paramedical practitioner
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030450
Descrição
Visit location
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C0450429
Descrição
A Directly Related RLS visit is one that in your opinion is specifically related to the patient's RLS (e.g. visits for RLS treatment, testing etc).
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439849
Descrição
Healthcare resource utilisation - Hospitalisation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0019993
Descrição
Healthcare resource utilisation - hospitalisation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0019993
Descrição
date of admission
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302393
Descrição
date of discharge
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2361123
Descrição
Hospitalisation cause
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019993
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrição
A Directly Related RLS visit is one that in your opinion is specifically related to the patient's RLS (e.g. visits for RLS treatment, testing etc). An Indirectly Related RLS visit is one that in your opinion is related to conditions or complications caused by the underlying RLS condition (e.g. visit to treat associated sleep disorders, etc). A Not Related RLS visit is one that in your opinion is related to other reasons.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439849
Descrição
type of ward
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1305702
- UMLS CUI [1,2]
- C0332307
Descrição
in days
Tipo de dados
durationDatetime
Unidades de medida
- days
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1305702
- UMLS CUI [1,2]
- C0023303
Descrição
Healthcare resource utilisation - accident & emergency / emergency room visits
Alias
- UMLS CUI-1
- C0562508
- UMLS CUI-2
- C0545082
Descrição
Healthcare resource utilisation - accident & emergency / emergency room visits
Alias
- UMLS CUI-1
- C0562508
- UMLS CUI-2
- C0545082
Descrição
Date of visit in A&E
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320303
- UMLS CUI [1,2]
- C0562508
Descrição
A Directly Related RLS visit is one that in your opinion is specifically related to the patient's RLS (e.g. visits for RLS treatment, testing etc). An Indirectly Related RLS visit is one that in your opinion is related to conditions or complications caused by the underlying RLS condition (e.g. visit to treat associated sleep disorders, etc). A Not Related RLS visit is one that in your opinion is related to other reasons.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439849
Descrição
Laboratory evaluation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
Descrição
Please take a blood sample for routine analysis.
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Laboratory label
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4273937
Descrição
If ’Yes’, please record details in the Adverse Experiences and/or SAE Section at the back of this module, send a sample to Quest Diagnostics for further evaluation.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrição
Urine dipstick
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430370
Descrição
Please perform a urine dipstick test for presence of blood or protein. If ’Positive’, please record details in the Adverse Experiences and/or SAE Section at the back of this module, send a sample to Quest Diagnostics for further evaluation.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430370
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
Descrição
Pregnancy dipstick
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430056
Descrição
If ’Yes’, please perform a pregnancy dipstick test and record result below.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1960468
Descrição
Only answer if the patient is a female of child bearing potential. If ’Positive’, please record details on the Pregnancy Notification Form
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0427777
Descrição
Clinical global impression
Alias
- UMLS CUI-1
- C3639708
Descrição
Pregnancy information
Alias
- UMLS CUI-1
- C0032961
Descrição
Study conclusion
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707478
- UMLS CUI-2
- C0008976
Descrição
If 'No' please mark the primary cause of withdrawal.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348577
Descrição
Reason for not completing the study
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
Descrição
Only answer, if you chose 'other' reason for not completing the study.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
- UMLS CUI [1,3]
- C1521902
Descrição
Investigator signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descrição
I certify that I have reviewed the data in this Case Report Form, including laboratory data and that in the Adverse Experience and Serious Adverse Experience sections (if appropriate) and that all information is complete and accurate.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrição
Investigator signature date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
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C0034380 (UMLS CUI [1,2])
C0035258 (UMLS CUI [1,3])
C0037313 (UMLS CUI [1,2])
C0545082 (UMLS CUI-2)
C0545082 (UMLS CUI [1,2])
C0545082 (UMLS CUI-2)
C0031831 (UMLS CUI [1,2])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
C0439849 (UMLS CUI [1,2])
C0039593 (UMLS CUI [1,2])
C0545082 (UMLS CUI [2,1])
C3274430 (UMLS CUI [2,2])
C0545082 (UMLS CUI-2)
C0545082 (UMLS CUI [1,2])
C0545082 (UMLS CUI-2)
C0030450 (UMLS CUI [1,2])
C0439849 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C0439849 (UMLS CUI [1,2])
C0023303 (UMLS CUI [1,2])
C0545082 (UMLS CUI-2)
C0545082 (UMLS CUI [1,2])
C0545082 (UMLS CUI-2)
C0562508 (UMLS CUI [1,2])
C0439849 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0456984 (UMLS CUI [1,2])
C0566251 (UMLS CUI [1,2])
C3840932 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])