ID
24333
Descrizione
ONLY TO BE COMPLETED IF THE PATIENT IS WITHDRAWN Part 1 of EW1/ FU1: Early Withdrawal and Follow-up 101468/243 Study ID: 101468/243 Clinical Study ID: 101468/243 Study Title: A 52 Week Open-Label Extension Study of the Long-Term Safety of Ropinirole in Subjects Suffering from Restless Legs Syndrome (RLS) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: N/A Sponsor:GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication: Restless Legs Syndrome
Keywords
versioni (1)
- 30/07/17 30/07/17 -
Titolare del copyright
glaxoSmithKline
Caricato su
30 luglio 2017
DOI
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Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0
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GSK study: Ropinirole in RLS patients 101468/243 - Early Withdrawal 1
GSK study: Ropinirole in RLS patients 101468/243 - Early Withdrawal 1
Descrizione
RLS Rating scale
Alias
- UMLS CUI-1
- C0681889
- UMLS CUI-2
- C0035258
Descrizione
Vital signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrizione
weight in kg
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005910
- UMLS CUI [1,2]
- C0439209
Descrizione
Weight in lbs
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005910
- UMLS CUI [1,2]
- C0439219
Descrizione
Weight
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
after 5min sitting
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232117
Descrizione
after 5 minutes sitting
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871470
- UMLS CUI [1,2]
- C0277814
Descrizione
after 5 minutes sitting
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0428883
- UMLS CUI [1,2]
- C0277814
Descrizione
Medical procedures
Alias
- UMLS CUI-1
- C0199171
Descrizione
Concomitant Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descrizione
Adverse reaction
Alias
- UMLS CUI-1
- C0559546
Descrizione
Please record any adverse experiences observed or elicited by the following direct question to the patient: "Have you felt different in any way since the last visit?" in the Adverse Experience section at the back of this module
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0559546
Descrizione
Patient rated scale
Alias
- UMLS CUI-1
- C0681889
- UMLS CUI-2
- C1578483
Descrizione
If the patient is eligible to continue in the study please continue the assessments for this visit as stated below: Remove the appropriate scales from the Patient Reported Outcomes Questionnaire Book and ask the patient to complete them in the following order: • RLS Quality of Life Questionnaire • SF36 Health Status Survey • Medical Outcome Study Sleep Scale • Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034394
- UMLS CUI [1,2]
- C0034380
- UMLS CUI [1,3]
- C0035258
Descrizione
If the patient is eligible to continue in the study please continue the assessments for this visit as stated below: Remove the appropriate scales from the Patient Reported Outcomes Questionnaire Book and ask the patient to complete them in the following order: • RLS Quality of Life Questionnaire • SF36 Health Status Survey • Medical Outcome Study Sleep Scale • Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3640521
Descrizione
If the patient is eligible to continue in the study please continue the assessments for this visit as stated below: Remove the appropriate scales from the Patient Reported Outcomes Questionnaire Book and ask the patient to complete them in the following order: • RLS Quality of Life Questionnaire • SF36 Health Status Survey • Medical Outcome Study Sleep Scale • Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0349674
- UMLS CUI [1,2]
- C0037313
Descrizione
If the patient is eligible to continue in the study please continue the assessments for this visit as stated below: Remove the appropriate scales from the Patient Reported Outcomes Questionnaire Book and ask the patient to complete them in the following order: • RLS Quality of Life Questionnaire • SF36 Health Status Survey • Medical Outcome Study Sleep Scale • Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3639722
Descrizione
Healthcare resource utilisation - visits/contacts with physician
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031831
- UMLS CUI-2
- C0545082
Descrizione
DO NOT INCLUDE ANY WHILE IN HOSPITAL. If ’No’, please leave the rest of this page blank If ’Yes’, please describe each visit:
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031831
- UMLS CUI [1,2]
- C0545082
Descrizione
Healthcare resource utilisation - visits/contacts with physician
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031831
- UMLS CUI-2
- C0545082
Descrizione
date of visit physician
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320303
- UMLS CUI [1,2]
- C0031831
Descrizione
Type of physician
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031831
- UMLS CUI [1,2]
- C0332307
Descrizione
Visit location
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C0450429
Descrizione
A Directly Related RLS visit is one that in your opinion is specifically related to the patient's RLS (e.g. visits for RLS treatment, testing etc).
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439849
Descrizione
tests or procedures during visit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C0039593
- UMLS CUI [2,1]
- C0545082
- UMLS CUI [2,2]
- C3274430
Descrizione
Healthcare resource utilisation - Visits/Contacts with other Paramedical Practitioners
Alias
- UMLS CUI-1
- C0030450
- UMLS CUI-2
- C0545082
Descrizione
If ’No’, please leave the rest of this page blank If ’Yes’, please describe each visit:
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030450
- UMLS CUI [1,2]
- C0545082
Descrizione
Healthcare resource utilisation - Visits/Contacts with other Paramedical Practitioners
Alias
- UMLS CUI-1
- C0030450
- UMLS CUI-2
- C0545082
Descrizione
date of visit paramedical practitioner
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320303
- UMLS CUI [1,2]
- C0030450
Descrizione
Type of paramedical practitioner
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030450
Descrizione
Visit location
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C0450429
Descrizione
A Directly Related RLS visit is one that in your opinion is specifically related to the patient's RLS (e.g. visits for RLS treatment, testing etc).
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439849
Descrizione
Healthcare resource utilisation - Hospitalisation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0019993
Descrizione
Healthcare resource utilisation - hospitalisation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0019993
Descrizione
date of admission
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302393
Descrizione
date of discharge
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2361123
Descrizione
Hospitalisation cause
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019993
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrizione
A Directly Related RLS visit is one that in your opinion is specifically related to the patient's RLS (e.g. visits for RLS treatment, testing etc). An Indirectly Related RLS visit is one that in your opinion is related to conditions or complications caused by the underlying RLS condition (e.g. visit to treat associated sleep disorders, etc). A Not Related RLS visit is one that in your opinion is related to other reasons.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439849
Descrizione
type of ward
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1305702
- UMLS CUI [1,2]
- C0332307
Descrizione
in days
Tipo di dati
durationDatetime
Unità di misura
- days
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1305702
- UMLS CUI [1,2]
- C0023303
Descrizione
Healthcare resource utilisation - accident & emergency / emergency room visits
Alias
- UMLS CUI-1
- C0562508
- UMLS CUI-2
- C0545082
Descrizione
Healthcare resource utilisation - accident & emergency / emergency room visits
Alias
- UMLS CUI-1
- C0562508
- UMLS CUI-2
- C0545082
Descrizione
Date of visit in A&E
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320303
- UMLS CUI [1,2]
- C0562508
Descrizione
A Directly Related RLS visit is one that in your opinion is specifically related to the patient's RLS (e.g. visits for RLS treatment, testing etc). An Indirectly Related RLS visit is one that in your opinion is related to conditions or complications caused by the underlying RLS condition (e.g. visit to treat associated sleep disorders, etc). A Not Related RLS visit is one that in your opinion is related to other reasons.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439849
Descrizione
Laboratory evaluation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
Descrizione
Please take a blood sample for routine analysis.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Laboratory label
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4273937
Descrizione
If ’Yes’, please record details in the Adverse Experiences and/or SAE Section at the back of this module, send a sample to Quest Diagnostics for further evaluation.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrizione
Urine dipstick
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430370
Descrizione
Please perform a urine dipstick test for presence of blood or protein. If ’Positive’, please record details in the Adverse Experiences and/or SAE Section at the back of this module, send a sample to Quest Diagnostics for further evaluation.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430370
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
Descrizione
Pregnancy dipstick
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430056
Descrizione
If ’Yes’, please perform a pregnancy dipstick test and record result below.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1960468
Descrizione
Only answer if the patient is a female of child bearing potential. If ’Positive’, please record details on the Pregnancy Notification Form
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0427777
Descrizione
Clinical global impression
Alias
- UMLS CUI-1
- C3639708
Descrizione
Pregnancy information
Alias
- UMLS CUI-1
- C0032961
Descrizione
Study conclusion
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707478
- UMLS CUI-2
- C0008976
Descrizione
If 'No' please mark the primary cause of withdrawal.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348577
Descrizione
Reason for not completing the study
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
Descrizione
Only answer, if you chose 'other' reason for not completing the study.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
- UMLS CUI [1,3]
- C1521902
Descrizione
Investigator signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descrizione
I certify that I have reviewed the data in this Case Report Form, including laboratory data and that in the Adverse Experience and Serious Adverse Experience sections (if appropriate) and that all information is complete and accurate.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
Investigator signature date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
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C0277814 (UMLS CUI [1,2])
C0034380 (UMLS CUI [1,2])
C0035258 (UMLS CUI [1,3])
C0037313 (UMLS CUI [1,2])
C0545082 (UMLS CUI-2)
C0545082 (UMLS CUI [1,2])
C0545082 (UMLS CUI-2)
C0031831 (UMLS CUI [1,2])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
C0439849 (UMLS CUI [1,2])
C0039593 (UMLS CUI [1,2])
C0545082 (UMLS CUI [2,1])
C3274430 (UMLS CUI [2,2])
C0545082 (UMLS CUI-2)
C0545082 (UMLS CUI [1,2])
C0545082 (UMLS CUI-2)
C0030450 (UMLS CUI [1,2])
C0439849 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C0439849 (UMLS CUI [1,2])
C0023303 (UMLS CUI [1,2])
C0545082 (UMLS CUI-2)
C0545082 (UMLS CUI [1,2])
C0545082 (UMLS CUI-2)
C0562508 (UMLS CUI [1,2])
C0439849 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0456984 (UMLS CUI [1,2])
C0566251 (UMLS CUI [1,2])
C3840932 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])