Diagnosis
Item
Alle Patient*innen müssen eine histologische oder zytologische Diagnose einer metastasierten Erkrankungen oder eines hämatologischen Malignoms vorweisen, das MUC1 exprimiert. Die Patient*innen müssen eine metastasierte Erkrankung haben und zumindest ein Zyklus einer Standard-Chemotherapie für metastasierten Tumore muss versagt haben, wie in der folgenden Tabelle gezeigt. Patient*innen müssen eine Erkrankung haben, die nach einer operativen oder radiologischen Intervention als inkurabel gilt.
boolean
C0449575 (UMLS CUI [1,1])
C0027627 (UMLS CUI [1,2])
C0392920 (UMLS CUI [1,3])
C0231175 (UMLS CUI [1,4])
C0175969 (UMLS CUI [1,5])
C0205471 (UMLS CUI [2,1])
C1516048 (UMLS CUI [2,2])
C0027627 (UMLS CUI [2,3])
C0392920 (UMLS CUI [2,4])
C0231175 (UMLS CUI [2,5])
C0175969 (UMLS CUI [2,6])
Age and consent
Item
Die Patient*innen müssen über 18 Jahre alt sein und der Teilnahme an der Studie zustimmen.
boolean
C0001779 (UMLS CUI [1,1])
C0021430 (UMLS CUI [1,2])
Measurable tumor
Item
Die Patient*innen müssen mindestens eine Lokalisation eines nachweisbaren (messbaren) Tumors haben oder den Nachweis eines Tumormarkers.
boolean
C1302351 (UMLS CUI [1])
C0041365 (UMLS CUI [2,1])
C1513040 (UMLS CUI [2,2])
Imaging baseline
Item
Radiologische oder andere relevanten Bildgebungen, wie z. B. CT-Bilder, müssen innerhalb von vier Wochen der ersten Behandlung erfolgen und fungieren als Baseline, um das Ausmaß der Erkrankung zu dokumentieren.
boolean
C0011923 (UMLS CUI [1,1])
C1442488 (UMLS CUI [1,2])
C0449279 (UMLS CUI [1,3])
Recovery from previous therapy
Item
Ein größerer operativer Eingriff oder eine Chemoradiotherapie sollte mindestens vier Wochen vor dem Studienstart stattgefunden haben und die Patient*innen sollten sich von einer medikamentös-induzierten Toxizität erholt haben.
boolean
C1882428 (UMLS CUI [1,1])
C0679637 (UMLS CUI [1,2])
C1882428 (UMLS CUI [2,1])
C0392920 (UMLS CUI [2,2])
C0013221 (UMLS CUI [3,1])
C2826210 (UMLS CUI [3,2])
General health and performance status
Item
Die Patient*innen müssen einen Performance-Status von 70% oder darüber des Karnofsky-Indexes (ECOG 0-2) und eine Mindest-Lebenserwartung von 12 Monaten.
boolean
C0206065 (UMLS CUI [1,1])
C0023671 (UMLS CUI [1,2])
Consent
Item
Die Patient*innen müssen informiert eine Zustimmungserklärung unterschreiben und im Vollbesitz ihrer geistigen Kräfte sein.
boolean
C0021430 (UMLS CUI [1,1])
C0683673 (UMLS CUI [1,2])
MUC1 expression
Item
Bei der Diagnose eines multiplen Myeloms wird die MUC1-Expression getestet nach der Bestätigung, dass alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt und innerhalb des Untersuchungszeitraums sind.
boolean
C0026764 (UMLS CUI [1,1])
C0565975 (UMLS CUI [1,2])
C1548787 (UMLS CUI [1,3])
Inclusion criteria not fulfilled
Item
Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt.
boolean
C1512693 (UMLS CUI [1])
Comorbidities
Item
Patient*innen mit einer signifikanten Komorbidität, die nach der Beurteilung der Hauptuntersuchenden die Patientin/ den Patienten beeinträchtigen könnten, die Studie zu tolerieren oder abzuschließen.
boolean
C0009488 (UMLS CUI [1,1])
C0750502 (UMLS CUI [1,2])
C0392760 (UMLS CUI [1,3])
C0205197 (UMLS CUI [1,4])
C0085732 (UMLS CUI [1,5])
Immunosuppressive treatment
Item
Die Patient*innen erhalten immunsuppressive Therapie, die die Entwicklung einer effektiven Immunantwort auf die Impfung verhindern könnte. (Die erste Impfung sollte mindestens 30 Tage nach dem Ende der Immunsuppressions-Therapie gegeben werden).
boolean
C0021081 (UMLS CUI [1,1])
C0021053 (UMLS CUI [1,2])
C0521982 (UMLS CUI [1,3])
C0221099 (UMLS CUI [1,4])
Prior irradiation
Item
Patient*innen mit vorausgegangener Bestrahlung in einem Areal, das mehr als 25 Lymphknoten und Knochenmark enthält, die wahrscheinlich zu einer Immunsuppression führt, werden von der Studie ausgeschlossen. Allerdings werden Patient*innen, die eine Standard-Becken-Bestrahlung als adjuvante Radiotherapie eines Rektumkarzinoms erhalten haben, nicht ausgeschlossen.
boolean
C1522449 (UMLS CUI [1,1])
C0024204 (UMLS CUI [1,2])
C1522449 (UMLS CUI [2,1])
C0005953 (UMLS CUI [2,2])
C0021079 (UMLS CUI [2,3])
C0750492 (UMLS CUI [2,4])
C1705847 (UMLS CUI [3,1])
C3162256 (UMLS CUI [3,2])
C0007113 (UMLS CUI [3,3])
Pregnancy and breastfeeding
Item
Schwangere und stillende Frauen werden von der Studie ausgeschlossen. Prämenopausale Frauen, die keine adäquaten kontrazeptiven Methoden in einem Zeitraum von drei Monaten nach der Behandlung anwenden oder dazu nicht bereit sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
boolean
C0032961 (UMLS CUI [1])
C0006147 (UMLS CUI [2])
C0232969 (UMLS CUI [3,1])
C0700589 (UMLS CUI [3,2])
C0332197 (UMLS CUI [3,3])
Brain metastasis
Item
Patient*innen mit Hirnmetastasen
boolean
C0220650 (UMLS CUI [1])
Infection
Item
Patient*innen mit einer aktiven Infektion.
boolean
C0009450 (UMLS CUI [1])
Viral infections
Item
Patient*innen, die HIV, HBs-Ag oder HCV positiv sind.
boolean
C0036743 (UMLS CUI [1,1])
C0521026 (UMLS CUI [1,2])
C3714514 (UMLS CUI [1,3])
C0019699 (UMLS CUI [2])
C0149709 (UMLS CUI [3])
C0855842 (UMLS CUI [4])