Unerwünschtes Ereignis (AE)
fortlaufende AE-Nr.
integer
Unerwünschtes Ereignis (AE)
string
Beginn AE Datum
date
Schwerwiegend
integer
Maßnahmen bzgl. Prüfmedikation
integer
AE führt zum Studienabbruch
boolean
Zusammenhang mit Prüfmedikation
integer
CTCAE-Grading
integer
Ende AE - Dokumentation der Nachverfolgung: - bis 30 Tage nach Studienende/-abbruch - bei später neu aufgetretenen AEs nicht erforderlich
Ende Datum
date
[oder] anhaltend (anhaltend bei Ende der Dokum.-pflicht)
integer
Ausgang des AE
integer
Unterschrift
Datum
date
Name/Unterschrift Prüfarzt
string