Adverse event
fortlaufende AE-Nr.
integer
Unerwünschtes Ereignis (AE)
string
Beginn AE Datum
date
Schwerwiegend
integer
Maßnahmen bzgl. Prüfmedikation
integer
AE führt zum Studienabbruch
boolean
Zusammenhang mit Prüfmedikation
integer
CTCAE-Grading
integer
End AE - Documentation of tracing: - up to 30 days after study termination/discontinuation - not required in case of later new occurrences of AEs
Ende Datum
date
[oder] anhaltend (anhaltend bei Ende der Dokum.-pflicht)
integer
Ausgang des AE
integer
Signature
Datum
date
Name/Unterschrift Prüfarzt
string