Subject number
Item
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Country
Item
text
C0454664 (UMLS CUI [1])
Hospital identifier
Item
integer
C0600091 (UMLS CUI [1,1])
C0019994 (UMLS CUI [1,2])
Randomisation Number
Item
integer
C0034656 (UMLS CUI [1,1])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
SAE Report Number
Item
integer
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C0684224 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,3])
Receipt date clinical study sponsor
Item
date
C2985846 (UMLS CUI [1,1])
C2347796 (UMLS CUI [1,2])
SAE report initial
Item
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C0684224 (UMLS CUI [1,2])
C0205265 (UMLS CUI [1,3])
SAE follow-up report
Item
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C1704685 (UMLS CUI [1,2])
SAE follow-up report
Item
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C1704685 (UMLS CUI [1,2])
SAE follow-up report
Item
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C1704685 (UMLS CUI [1,2])
Serious adverse event
Item
text
C1519255 (UMLS CUI [1])
Serious adverse event start date
Item
date
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
Item
integer
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C1705586 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Serious adverse event outcome
Serious adverse event end date
Item
date
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
Item
text
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0806909 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Serious adverse event maximum symptom intensity
Item
text
C2826626 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Action taken SAE
Patient withdrawn from trial due to SAE
Item
boolean
C0422727 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
SAE investigational new drugs relationships
Item
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C0013230 (UMLS CUI [1,2])
C0439849 (UMLS CUI [1,3])
Item
text
C0545082 (UMLS CUI [1,1])
C1386497 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Medically attended visit due to SAE
SAE autopsy
Item
boolean
C0004398 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
SAE death
Item
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C0011065 (UMLS CUI [1,2])
SAE life-threatening
Item
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C2826244 (UMLS CUI [1,2])
SAE hospitalisation | prolonged hospitalisation
Item
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C0019993 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [2,1])
C0745041 (UMLS CUI [2,2])
SAE admission date
Item
date
C1302393 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
SAE discharge date
Item
date
C2361123 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
SAE disability
Item
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C0231170 (UMLS CUI [1,2])
SAE congenital anomaly
Item
boolean
C2826727 (UMLS CUI [1])
Other SAE seriousness
Item
boolean
C1710056 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
Other SAE seriousness to specify
Item
text
C0205394 (UMLS CUI [1,1])
C1710056 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,3])
Item
text
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C0034897 (UMLS CUI [1,2])
C2347900 (UMLS CUI [1,3])
C0687676 (UMLS CUI [1,4])
C0457454 (UMLS CUI [1,5])
C0304229 (UMLS CUI [1,6])
Code List
Serious adverse event recurrence post re-exposition to experimental drug
CL Item
(Unknown at this time)
Disease during clinical trial SAE
Item
boolean
C0012634 (UMLS CUI [1,1])
C0347984 (UMLS CUI [1,2])
C0008976 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,4])
Disease medical history SAE
Item
boolean
C0012634 (UMLS CUI [1,1])
C0262926 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
Lack of efficacy SAE
Item
boolean
C0235828 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
Withdrawal of investigational drug SAE
Item
boolean
C2349954 (UMLS CUI [1,1])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
Pharmaceutical preparations SAE
Item
boolean
C0013227 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
Study subject participation status SAE | Medical procedure study protocol SAE
Item
boolean
C2348568 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0199171 (UMLS CUI [2,1])
C2348563 (UMLS CUI [2,2])
C1519255 (UMLS CUI [2,3])
Other SAE causation
Item
boolean
C0205394 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0085978 (UMLS CUI [1,3])
Other SAE seriousness causation to specify
Item
text
C0205394 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0085978 (UMLS CUI [1,3])
C1521902 (UMLS CUI [1,4])
Relevant disease, hypersensitivity, or operative surgical procedure for SAE
Item
text
C0012634 (UMLS CUI [1,1])
C2347946 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C0020517 (UMLS CUI [2,1])
C2347946 (UMLS CUI [2,2])
C1519255 (UMLS CUI [2,3])
C0543467 (UMLS CUI [3,1])
C2347946 (UMLS CUI [3,2])
C1519255 (UMLS CUI [3,3])
Date of onset relevant disease | hypersensitivity | operative surgical procedure
Item
date
C0574845 (UMLS CUI [1,1])
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
C2347946 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,4])
C0574845 (UMLS CUI [2,1])
C0020517 (UMLS CUI [2,2])
C2347946 (UMLS CUI [2,3])
C1519255 (UMLS CUI [2,4])
C0574845 (UMLS CUI [3,1])
C0543467 (UMLS CUI [3,2])
C2347946 (UMLS CUI [3,3])
C1519255 (UMLS CUI [3,4])
Disease present SAE
Item
boolean
C0012634 (UMLS CUI [1,1])
C0150312 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
Date of last occurrence disease SAE
Item
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C1517741 (UMLS CUI [1,2])
C2745955 (UMLS CUI [1,3])
C0012634 (UMLS CUI [1,4])
C1519255 (UMLS CUI [1,5])
Risk factors SAE in family or social history (smoking, diet, drug abuse, occupational hazard)
Item
text
C0035648 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0241889 (UMLS CUI [1,3])
C0035648 (UMLS CUI [2,1])
C1519255 (UMLS CUI [2,2])
C3714536 (UMLS CUI [2,3])
C1519384 (UMLS CUI [3])
C0001948 (UMLS CUI [4])
C0012155 (UMLS CUI [5])
C0013146 (UMLS CUI [6])
C0337074 (UMLS CUI [7])
Pharmaceutical preparations medication name
Item
text
C0013227 (UMLS CUI [1,1])
C2360065 (UMLS CUI [1,2])
Dose
Item
integer
C3174092 (UMLS CUI [1])
Unit of medication dose
Item
text
C1519795 (UMLS CUI [1,1])
C3174092 (UMLS CUI [1,2])
Frequency
Item
text
C3476109 (UMLS CUI [1])
Route
Item
text
C0013153 (UMLS CUI [1])
Concomitant medication previous occurrence
Item
boolean
C2826667 (UMLS CUI [1])
Start date pharmaceutical preparations
Item
date
C0808070 (UMLS CUI [1,1])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
Stop date pharmaceutical preparations
Item
date
C0806020 (UMLS CUI [1,1])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
Pharmaceutical preparations continuous
Item
boolean
C0013227 (UMLS CUI [1,1])
C0549178 (UMLS CUI [1,2])
Indication pharmaceutical preparations
Item
text
C0392360 (UMLS CUI [1,1])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
Vaccines medication name
Item
text
C0042210 (UMLS CUI [1,1])
C2360065 (UMLS CUI [1,2])
Dose number vaccines
Item
integer
C1115464 (UMLS CUI [1,1])
C0042210 (UMLS CUI [1,2])
Lot number vaccines
Item
text
C1115660 (UMLS CUI [1,1])
C0042210 (UMLS CUI [1,2])
Administration of vaccine route | anatomic site
Item
text
C2368628 (UMLS CUI [1,1])
C0013153 (UMLS CUI [1,2])
C2368628 (UMLS CUI [2,1])
C1515974 (UMLS CUI [2,2])
Date of vaccine administration
Item
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C2368628 (UMLS CUI [1,2])
Item
text
C3897431 (UMLS CUI [1])
Code List
Subject unblinding event record
Assessments
Item
text
C1261322 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
Comment SAE | signs and symptoms and treatment of SAE
Item
text
C0947611 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0037088 (UMLS CUI [2,1])
C1519255 (UMLS CUI [2,2])
C0678257 (UMLS CUI [2,3])
C2981656 (UMLS CUI [3])
Item
integer
C3897642 (UMLS CUI [1,1])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
Code List
SAE report type
Investigator signature
Item
text
C2346576 (UMLS CUI [1])
Date of investigator signature
Item
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C2346576 (UMLS CUI [1,2])
Investigator name
Item
text
C2826892 (UMLS CUI [1])
Item
integer
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
C3897642 (UMLS CUI [1,1])
CL Item
Erstmeldung Sponsor (1)
CL Item
Follow-up Sponsor (2)
CL Item
Kombinierter Erst- und Abschlußbericht Sponsor (4)
Additional information SAE follow-up
Item
text
C1524062 (UMLS CUI [1,1])
C1533716 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C1522577 (UMLS CUI [1,4])
Item
integer
C3897642 (UMLS CUI [1,1])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
Code List
SAE report type
Investigator signature
Item
text
C2346576 (UMLS CUI [1])
Date of investigator signature
Item
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C2346576 (UMLS CUI [1,2])
Investigator name
Item
text
C2826892 (UMLS CUI [1])